袁兰芳
- 作品数：7 被引量：15H指数：1
- 供职机构：复旦大学附属妇产科医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验质量管理量化测评体系的建立与验证被引量：1
- 2022年
- 目的建立和验证临床试验质量管理量化测评体系。方法参考国内外指南,结合本院实践对质量问题进行分类、分级与评分,建立测评体系。用相关性与配对符号秩检验分析重测信度与测试员间可信度。结果用本院临床试验项目验证该体系,同一测试员间隔2周重复判定质量问题,分类的相关系数为0.643~1.000,质量评分、重要和一般级别为0.895以上。不同测试员对分类判定的相关系数为0.616~1.000,质量评分、重要和一般级别为0.828以上。所有判定结果间无显著差异(P>0.05)。严重级别的信度虽不高,但不影响整体判定。结论本研究建立了可信度高的量化测评体系,可为临床试验质量管理提供标准化方法。
- 张晓燕洪璐何高丽袁兰芳张炜徐丛剑曾涛
- 药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设被引量：13
- 2019年
- 在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊'绿色通道'及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的'绿色通道'功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。
- 何高丽曾涛张炜张晓燕张琳袁兰芳徐丛剑
- 关键词：信息系统受试者药物临床试验质量管理规范
- 药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设
- 优化受试者随访就诊流程,在满足临床试验受试者就诊访视信息化的基础上,实现临床试验项目免费检验检查申请电子化、受试者检验检查优先叫号“绿色通道”、受试者数据查阅与其唯一身份关联等“一站式”功能.
- 何高丽曾涛张炜张琳张晓燕袁兰芳徐丛剑
- 关键词：医院管理信息化建设
- 中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系的构建
- 2023年
- 目的构建中心化药房管理模式下试验用药品管理费用评估体系。方法基于以资源为基础的相对价值比率(RBRVS)评估思路,参考国内外指南,结合本院实践,以项目个性化人力消耗、个性化储存空间和能源消耗、药师基本服务费来构建中心化药房试验用药品管理费用评估体系。用Mann-Whiteney U检验评估该体系对抗肿瘤类和非抗肿瘤类药物临床试验的药品管理资源投入差异。结果评估体系由3个一级指标、6个二级指标及19个三级指标组成,每个三级指标对应个性化点数。抗肿瘤类药物临床试验药品管理费用评估总点数显著高于非抗肿瘤类药物临床试验(P<0.01)。结论本研究初步建立了科学可行的试验用药品管理费用评估体系,可为该费用的精细化评估提供参考。
- 洪璐曾涛袁兰芳何高丽张晓燕张炜徐丛剑
- 关键词：管理费用
- 新型冠状病毒肺炎疫情期间上海市临床研究协调员工作压力源调查
- 2022年
- 目的 调查服务于上海市临床试验机构的院外临床研究协调员(CRC)工作压力源及其受新型冠状病毒肺炎(新冠)疫情影响情况。方法 结合CRC工作实际,编制新冠疫情期间CRC工作压力源量表,通过问卷星向近10家规模较大的临床试验现场管理组织(SMO)上海CRC工作群推送。采用探索性因子分析法对量表进行结构效度分析,采用Cronbach’s α系数评价量表的内部一致性信度。结果 结构效度分析和量表内部一致性信度评价显示CRC压力源量表具有较好的信度和效度。调查共回收问卷235份,有效问卷208份。新冠疫情下CRC工作总压力源均分为(2.25±0.46)分,CRC压力源组成包括6个维度,压力程度从高到低分别为工作负荷、医患关系、人际与环境、职业发展、职业兴趣和组织管理。不同工作年限及不同平均每日工作时间在CRC工作总压力源均分上存在显著差异(P <0.05)。结论 新冠疫情期间CRC工作压力呈中等较高水平,SMO和临床试验机构应重视CRC的工作压力情况,并采取针对性的缓解措施,以促进CRC工作质量的提升。
- 何高丽曾涛洪璐张炜张晓燕袁兰芳徐丛剑
- 关键词：个性量表
- 新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制被引量：1
- 2023年
- 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解,通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。
- 洪璐张晓燕曾涛张炜何高丽袁兰芳徐丛剑
- 关键词：医疗器械试剂盒
