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试析无菌生产中人员与尘埃粒子变化的控制: 2020年; 空气中的尘埃粒子会携带微生物,影响药品质量安全,国际上通用的方法是测定洁净室0.5μm和5.0μm粒子数判定洁净室级别[1]。通过控制变量的方法,对多批生产时在线悬浮粒子系统对洁净室连续长期监测的数据分析粒子变动的因素,从而在生产过程中进行科学控制。结果表明,在不同时段、不同点位,当有人员操作时尘埃粒子数变化明显,人员数量及其动作是影响粒子数变化的主要因素,温度为次要因素。; 王磊马超张华凌春勤

应用中空纤维膜去除无细胞百日咳料液中的脱毒剂和色素: 2013年; 目的应用中空纤维膜洗滤技术去除无细胞百日咳料液中的脱毒剂和色素。方法采用不同浓度的盐溶液作为中空纤维膜洗滤液,通过洗滤过程的水通量衰减程度,洗滤后制品外观和蛋白回收率,原液戊二醛残留量,原液效价和毒力来确定洗滤液。用物理和化学清洗相结合的方式对使用后的膜进行清洗再生,以水通量恢复率对清洗效果进行评估。结果用盐溶液Ⅱ作为洗滤液,在洗滤过程维持跨膜压基本恒定的情况下,中空纤维膜水通量大、且衰减缓慢,洗滤后收集的制品外观呈淡黄色,蛋白颗粒均匀,蛋白回收率高,所制备原液的戊二醛残留量、效价和毒力检定结果均符合《中国药典》三部(2010版)要求。中空纤维膜使用后,用物理和化学清洗相结合的清洗方式使中空纤维膜的水通量恢复率分别达99.06%,98.11%,99.62%。结论中空纤维膜可用于去除无细胞百日咳料液中的脱毒剂和色素。; 李应伟杨国友胡慧琼黄锴张华秦敏; 关键词：中空纤维膜无细胞百日咳色素

喷雾式添加氨水对氢氧化铝佐剂质量一致性的影响被引量：1: 2022年; 目的通过喷雾式添加氨水制备氢氧化铝佐剂,分析其对佐剂质量批间一致性的影响。方法分别以喷雾和流加方式添加氨水至三氯化铝溶液各制备3批氢氧化铝佐剂,比较两种氨水添加工艺制备的佐剂粒径、pH、外观等质量指标。结果喷雾方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(96.7±8.6)nm,pH为4.93±0.02,透析后沉淀量为(20.9±0.4)g/L;流加方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(161.0±24.7)nm,pH为4.85±0.06,透析后沉淀量为(105.6±13.8)g/L。相较于流加,以喷雾式添加氨水制备的3批佐剂为均一的乳白色悬液,粒径更小,透析后透析袋底部大颗粒沉淀明显减少,批间一致性更好。结论采用喷雾方式将氨水加入三氯化铝溶液中,可使氨水与三氯化铝溶液接触更加充分,产物更加均匀,有助于提高氢氧化铝佐剂外观、粒径、pH等质量指标的批间一致性。; 杨希飞刘少祥胡高翔周阳黄攀张华张莉杨坤张飞伟; 关键词：粒径 PH

一种氢氧化铝佐剂的制备方法: 本发明公开了一种氢氧化铝佐剂的制备方法，它包括以喷雾状向三氯化铝溶液中加入氨水至溶液pH值为6.4‑6.8。本发明制备氢氧化铝佐剂的方法中，通过使氨水成喷雾状加入三氯化铝溶液，氨水与三氯化铝反应更加均匀，形成的非羟基氧化...; 张飞伟刘少祥杨希飞胡高翔张华杨勇; 文献传递

载TK基因聚丙交酯乙交酯纳米粒的制备及有关性质研究被引量：25: 2002年; 我们构建了含 AFP启动子、TK基因和 EGFP真核表达载体重组的质粒 ,并以可生物降解、生物相容的高分子载体材料 PL GA包埋制成载自杀基因的纳米粒。结果表明纳米粒形态圆整 ,大小均匀 ,平均粒径 6 8nm ,包封率可达 80 % ,该纳米粒能显著提高质粒 DNA抵抗核酸酶降解和超声波剪切的能力。; 何勤张志荣刘戟苏敏张华卢懿聂飞罗鹏; 关键词：自杀基因聚丙交酯乙交酯纳米粒包封率

一种白喉类毒素的制备方法: 本发明公开了一种白喉类毒素的制备方法，它包括如下步骤：(1)取白喉杆菌培养液，加入硫酸铵至硫酸铵的终浓度为20～24％(w/v)，离心，去除沉淀，澄清过滤；(2)加入硫酸铵至硫酸铵的终浓度为21～25％(w/v)，离心，...; 秦敏张飞伟张华唐朝晖吴永超顾洁耿其秀; 文献传递

破伤风杆菌发酵液澄清过滤试验被引量：1: 2013年; 目的:考察表面滤器PolysepⅡCGW3和深层滤器Millistak+X0HC用于破伤风杆菌发酵液澄清过滤的效果,选择出满足实际生产要求的滤器。方法:对表面滤器PolysepⅡCGW3采用Vmax试验,对深层滤器Millistak+X0HC采用Pmax试验,通过实验室小规模NFF(常规过滤)试验结果,计算满足实际工艺生产需要的膜面积,并择优进行放大试验。结果:两种滤器均可满足工艺要求,对破伤风毒素吸附甚微。Millistak+X0HC滤器过滤后滤液浊度为2.06NTU,所需最低滤膜面积为1.18m2。PolysepⅡCGW3滤器过滤后滤液浊度为4.76NTU,所需最小滤膜面积为1.29m2。选择PolysepⅡCGW3滤器进行放大试验并与板框滤器进行比较。讨论:根据小量及放大试验结果,综合考虑经济成本、工作时间及操作性,PolysepⅡCGW3滤器较板框滤器更适用于生产。; 吴永超杨国有唐朝晖张华杨金亮秦敏; 关键词：破伤风 VMAX

一种破伤风类毒素的制备方法: 本发明公开了一种破伤风类毒素的制备方法，它包括如下步骤：(1)取破伤风梭状芽孢杆菌培养液，杀菌，离心，澄清过滤，得上清；(2)取上清液，超滤，分次加入硫酸铵至硫酸铵的终浓度为22～26(w/v)，离心，收集沉淀，将沉淀溶...; 秦敏张华杨国友唐朝晖吴永超顾洁耿其秀; 文献传递

无细胞百日咳脱毒PT抗原超滤工艺研究: 2013年; 通过超滤去除无细胞百日咳脱毒PT抗原的色素、脱毒剂等小分子,考察了超滤装置、超滤液类型及其pH值、超滤膜孔径对超滤后制品外观、蛋白回收率的影响。结果表明,使用30kD孔径的膜式超滤器,用pH值为7.8的含0.5mol·L-1 NaCl的PB缓冲溶液对无细胞百日咳脱毒PT抗原进行超滤,能有效去除色素、脱毒剂等小分子,超滤后制品物理外观良好,蛋白回收率接近80%。; 黄锴胡慧琼杨国友张华唐朝晖梁淑芳秦敏; 关键词：超滤

氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立被引量：3: 2014年; 目的建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。方法参照《欧洲药典》7.0对氢氧化铝佐剂进行吸附能力、沉降率、细菌内毒素、无机盐及金属离子的检测,并对30批氢氧化铝佐剂的p H值、氢氧化铝含量、残留氨含量进行趋势分析,建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。结果建立了氢氧化铝佐剂的内控质量标准13项（1.5 mg铝完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有残留蛋白,且残留的蛋白呈一定的浓度梯度;铝含量为1 mg/ml时,上清液小于20 ml;内毒素含量每毫克铝〈5 IU;氯化物≤0.33%;硝酸盐≤100 ppm;硫酸盐≤0.5%;铵盐≤50 ppm;砷盐≤1 ppm;铁盐≤15 ppm;重金属≤20 ppm;p H值4.19-5.25;氢氧化铝含量6.87-12.78 mg/ml;残留氨含量〈0.04%）,涵盖了《欧洲药典》要求的所有项目。结论建立了氢氧化铝佐剂的质量评价体系,填补了国内氢氧化铝佐剂质量评价方面的空白,为全面、客观评价氢氧化铝佐剂的质量提供了依据。; 唐朝辉张莉罗勇张华胡高翔耿其秀秦敏; 关键词：氢氧化铝佐剂

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张华