伍伟聪
- 作品数：18 被引量：33H指数：4
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：国家药品标准提高行动计划广东省医学科学技术研究基金广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制被引量：1
- 2025年
- 目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。
- 伍伟聪林嗣翔郭雅娟王彩媚
- 关键词：果胶残留溶剂中华人民共和国药典
- HPLC法测定氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的含量被引量：3
- 2018年
- 目的:建立测定氧氟沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵或苯扎氯铵的高效液相色谱法。方法:采用资生堂ACR-C 18(4. 6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3. 0)为流动相A,甲醇为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果:羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯线性范围均为1～20μg·mL^(-1)(r=1. 000 0),苯扎溴铵或苯扎氯铵n-C12H25取代同系物的线性范围均为10～200μg·mL^(-1)(r=1. 000 0);平均加样回收率(n=12)分别为99. 5%(RSD=0. 5%); 100. 3%(RSD=0. 4%); 100. 2%(RSD=0. 4%); 98. 9%(RSD=0. 8%); 98. 1%(RSD=0. 5%)。按拟定方法分别对13个企业34个批次样品进行筛查分析,其中羟苯乙酯使用浓度为0. 2～0. 3 mg·mL^(-1),苯扎溴铵使用浓度为0. 1～0. 2 mg·mL^(-1),苯扎氯铵使用浓度为0. 1 mg·mL^(-1)。结论:本法测定氧氟沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵或苯扎氯铵n-C12H25取代同系物准确、可靠、重现性好,可作为氧氟沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎溴铵或苯扎氯铵n-C12H25取代同系物的定量分析方法。
- 王彩媚伍伟聪王淼陈英
- 关键词：羟苯乙酯苯扎溴铵氧氟沙星滴眼液
- 建立治疗类生物制品间质干细胞培养液质量控制体系的初步研究
- 2012年
- 目的以间质干细胞为研究载体,初步研究治疗类生物制品间质干细胞培养液质量控制体系。方法 15例健康骨髓供者的间质干细胞系,对MSCs增殖能力,细胞均一性进行检测,并对培养液中的HIV、HCV、HBV、TP的感染性进行检测,持续监测培养液的pH值以及细菌内毒素的含量。结果体外扩增5代细胞数约1×107,扩增8代约为1×109,扩增10代细胞数约2×1010,扩增15代可获得的细胞数为(3～4)×1012。培养液中的HIV、HCV、HBV、TP中,MSC3的TP检测阳性。第一天培养液pH 7.0±1.43,第三天培养液pH 6.2±1.55。P10代移植前细胞进行内毒素检测,内毒素(0.32±0.15)EU。结论治疗类生物制品中培养液在质量控制体系中举足轻重,要在满足临床需要的前提下,对培养液进行关键控制,确保临床应用安全有效。
- 李辉陈鸣伍伟聪靳贵英董凤祥张东升
- 关键词：间质干细胞培养液
- 《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究被引量：1
- 2025年
- 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
- 陈旻伍伟聪宋郁王彩媚郭雅娟陈英陈蕾
- 关键词：中华人民共和国药典残留溶剂
- 各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析被引量：1
- 2025年
- 目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。
- 陈旻伍伟聪徐昕怡王粟明凌霄张启明陈英陈蕾
- 关键词：残留溶剂药典
- 羧甲淀粉钠中氯乙酸残留对马来酸氯苯那敏稳定性的影响
- 2022年
- 目的探讨羧甲淀粉钠中残留的氯乙酸对马来酸氯苯那敏稳定性的影响。方法测定不同存放条件下羧甲淀粉钠中氯乙酸残留量,以及以此制备的马来酸氯苯那敏制剂中主成分、最大杂质、总杂质含量,考察羧甲淀粉钠中氯乙酸残留与马来酸氯苯那敏降解程度间的相关性。结果各批样品均有不同程度的氯乙酸残留,近20%的样品氯乙酸残留超过0.2%,最高达1.68%。马来酸氯苯那敏对照品在20℃与40℃条件下存放均稳定,无明显杂质产生;相同存放条件下,马来酸氯苯那敏的降解速率随羧甲淀粉钠中氯乙酸含量的增大而提高;氯乙酸含量相同的羧甲淀粉钠样品的放置温度越高,马来酸氯苯那敏的降解速率越快。结论羧甲淀粉钠中氯乙酸对马来酸氯苯那敏的稳定性存在影响,提示在制剂开发中,需关注辅料中氯乙酸对带负电荷或未共享电子对等易发生亲核反应原料药质量的影响。
- 伍伟聪王淼陈英王彩媚
- 关键词：羧甲淀粉钠氯乙酸马来酸氯苯那敏稳定性
- 药用辅料氧化镁中氧化钙测定方法的改进被引量：2
- 2022年
- 目的:建立火焰原子吸收光谱法测定药用辅料氧化镁中氧化钙的量,对《中国药典》2020年版四部中氧化镁与轻质氧化镁的氧化钙测定方法进行了完善。方法:在盐酸溶液介质中,采用火焰原子化器,钙-空心阴极灯(Heraeus),检测波长:422.7 nm,狭缝宽度:0.5 nm,灯电流:10 mA,火焰类型:空气-乙炔。对所建方法进行了方法学考察,并与滴定法结果进行比较。结果:在0~15μg·mL^(-1)浓度范围内,钙离子的线性关系良好(r=0.9988,n=4),精密度RSD为0.9%(n=6),重复性RSD为2.2%(n=6),平均回收率为94.3%。测定19批样品中氧化钙,结果均小于0.8%。AAS法测定结果均高于滴定法结果。结论:经方法验证与结果比较分析,本方法准确性高,可满足药用辅料氧化镁中氧化钙的测定。建议《中国药典》2020年版第一增补本氧化钙的限度修订为不得过1.5%。
- 伍伟聪郭雅娟王淼王彩媚
- 关键词：药用辅料氧化镁氧化钙火焰原子吸收光谱法滴定法
- 羟丙甲纤维素对头孢克洛缓释片释放度的影响被引量：5
- 2015年
- 目的考察羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methyl cellulose,HPMC)样品对头孢克洛缓释片的缓控释效果的影响。方法收集不同厂商的10批羟丙甲纤维素样品,考察不同批次HPMC样品的黏度和分子量及分子量分布等特性,按固定处方以HPMC为阻滞剂制备头孢克洛缓释片,测定释放度并比较分析不同批次HPMC对特定缓释片的影响结果。结果 HPMC样品的分子量大小与样品的黏度呈正相关,分子量越大,药物释放速度越慢,缓控释效果越好。结论不同厂商的HPMC样品质量稳定性各异,会影响制剂的缓控释效果。
- 王淼伍伟聪张东升
- 关键词：羟丙甲纤维素分子量释放度头孢克洛缓释片
- 利用玻碳电极建立测定苯酚含量的电化学分析方法
- 2018年
- 目的:建立测定苯酚含量的电化学分析方法。方法:使用电化学工作站,采用三电极体系,玻碳电极为工作电极,银-氯化银电极(Ag/AgCl)为参比电极,铂丝Pt为对电极。利用循环伏安法和差示脉冲伏安法对苯酚进行测定。结果:在4%Na_2SO_4作为支持电解质条件下,苯酚在玻碳电极上呈现一明显的氧化峰。其峰电流与其浓度在0. 8～10. 2μg·ml^(-1)的范围时呈良好的线性关系,r=0. 997 5,检出限为0. 20μg·ml^(-1),平均回收率为101. 2%(RSD=2. 2%,n=6)。结论:该方法简便准确,可用于苯酚的含量测定。
- 靳贵英王彩媚伍伟聪胡淑君李艺
- 关键词：玻碳电极电化学分析苯酚循环伏安法
- 不同厂家羟丙甲纤维素部分功能性指标的研究被引量：1
- 2015年
- 目的考察羟丙甲纤维素的部分功能性指标及各指标间的关系。方法收集不同厂家羟丙甲纤维素样品共101批,分别采用GPC-十八角激光散射联用法测定摩尔质量大小及分布,激光散射法测定粒径分布,旋转黏度计法测定黏度,目视法测定絮凝温度。结果羟丙甲纤维素的絮凝温度随着甲氧基质量分数的增加而降低,黏度值和摩尔质量两者对数值呈线性相关。结论研究羟丙甲纤维素的功能性指标,能更好地控制羟丙甲纤维素的产品质量和了解其性能,为进一步合理应用羟丙甲纤维素提供了依据。
- 王淼伍伟聪王彩媚靳贵英
- 关键词：羟丙甲纤维素黏度
