蔡婷婷
- 作品数：2 被引量：15H指数：1
- 供职机构：第二军医大学附属长海医院更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施被引量：15
- 2014年
- 目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。
- 蔡婷婷单荣芳赵娜萍康新孙叶唐世新侯静张黎
- 关键词：药物临床试验
- 临床试验项目归档资料存在的问题分析
- 目的：了解我院药物临床试验机构(以下简称我机构)完成上交的临床试验资料情况,分析资料完成的过程,并对其中反映出的问题进行讨论.通过观察我院药物临床试验机构完成归档的临床试验项目目录可以发现,文件资料主要分布在Ⅱ期、Ⅲ期、...
- 侯静赵娜萍康新唐世新蔡婷婷孙叶方静张黎
- 关键词：完整性
