目的:对普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒,阻断梅毒垂直传播及改善妊娠结局等临床疗效进行等效性和非劣效性评价,为临床提供指导。方法:严格按纳入和排除标准,纳入研究对象145例,随机分组,完成临床观察者共129例,其中普鲁卡因青霉素G组61例,苄星青霉素G组68例。采用随机对照设计,以苄星青霉素G为阳性对照药物,观察普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒的有效性并进行等效性和非劣效性检验。结果:非劣效性界值δ取对照组各率的20%,进行单侧u检验;以梅毒垂直传播有效阻断率为评价指标时,u=2.5794,u>δ且P=0.0049,有统计学意义;以正常出生率为评价指标时,u=1.7793,u>δ且P=0.0376,有统计学意义。等效性界值δ取对照组各率的20%,进行双单侧u检验(two one-side u test);以梅毒垂直传播有效阻断率为评价指标时,u1=3.1031,u2=2.5794,即u1和u2均大于δ,且P1=0.0010,P2=0.0049,有统计学意义。以正常出生率为评价指标时,u1=2.4866,u2=1.7793,即u1和u2均大于δ,且P1=0.0064,P2=0.0376,P2>0.025,无统计学意义。结论:本研究表明,以梅毒垂直传播有效阻断率为评价指标,普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒与苄星青霉素G等效。以正常出生率为评价指标时,普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒非劣效于苄星青霉素G,但是,尚不能认为普鲁卡因青霉素G与苄星青霉素G等效。
