盛海
- 作品数：4 被引量：5H指数：1
- 供职机构：安徽安科生物工程(集团)股份有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 重组人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症安全性和有效性的大样本临床研究被引量：1
- 2012年
- 目的采用大样本再评价注射用重组人生长激素（安苏萌）治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）的安全性和有效性。方法1012例GHD患者（观察组）按照0．1IU·kg-1·d-1的剂量行睡前皮下注射安苏萌，疗程6个月，观察平均身高、生长速率、身高落后标准差、骨龄、生长激素（GH）抗体的变化以及不良反应的发生情况，并与106例未使用安苏萌治疗的GHD患儿（对照组）比较。结果观察组患儿生长速率由（2．50±0．85）cm／年增至（13．44±4．27）cm／年，净增高速率为（10．94±3．69）cm／年。治疗前后差异均有统计学意义（P〈0．01）。治疗后抗GH抗体的阳性率为13．34％，且对疗效无影响。少数患儿注射部位出现一过性红肿反应，未做处理可自行消失。结论安苏萌治疗GHD的疗效显著，有明显地促进身高增长的效果，并且不会使青春发育提前，使用安全。
- 赵辉王兵魏皓盛海宋礼华
- 关键词：重组人生长激素生长激素缺乏症有效性安全性大样本
- 人干扰素α2b注射液雾化吸入过程中的药雾粒度分布及沉降量的评价
- 2024年
- 目的评价人干扰素(IFN)α2b注射液雾化吸入质量的重要参数药雾粒度分布,比较不同配制方法下药雾粒度分布的差异,为临床用药提供依据和参考。方法研究时间2022年3―7月。采用激光衍射的方法测定IFNα2b注射液雾化过程中的药雾粒度分布,并比较不同配制方法下药雾粒度分布的差异。利用文献发表的不同大小颗粒在呼吸道沉降的分布系数和测定的不同大小药雾颗粒的体积累积分布数据,估算出不同呼吸道区域IFNα2b药雾颗粒的沉降量。结果随着雾化时间的延长,药雾颗粒体积平均直径有稍许增大趋势,在全部雾化过程中,IFNα2b注射液(1 mL药液∶1 mL生理盐水)药雾颗粒的平均特征粒径X_(90,3)为(7.88±0.09)μm,X_(50,3)为(2.80±0.05)μm,X_(10,3)为(0.82±0.01)μm。雾化吸入IFNα2b注射液适宜用生理盐水稀释,最佳稀释比例为1 mL药液加入1~1.5 mL生理盐水,药雾颗粒体积平均直径为3.61~3.67μm,0.5~5.0μm的药雾颗粒的体积百分含量为72.72%~73.82%。若雾化吸入300万IU人干扰素α2b,约有159.09万IU药物分布于鼻咽部,约37.49万IU药物进入肺部,约13.35万IU药物分布于气管支气管区域。结论雾化吸入IFNα2b注射液最佳配置方法是1 mL药液加入1.0~1.5 mL生理盐水稀释,此时,产生的适合于呼吸道药物递送的药雾颗粒体积总量最多,可使较多药雾沉降分布于气管支气管以及肺泡区域。
- 盛海卢晨冯霞王兵
- 关键词：干扰素Α-2B投药粒径分布
- 注射器辅助推进枪
- 1.本外观设计产品的名称：注射器辅助推进枪。;2.本外观设计产品的用途：用于辅助注射预灌封注射器。;3.本外观设计产品的设计要点：在于形状。;4.最能表明设计要点的图片或照片：组合状态立体图。
- 宋礼华盛海张凤阳汪芳
- 注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症Ⅲ期临床试验研究被引量：4
- 2023年
- 目的评价注射用重组人生长激素(rhGH)治疗中国青春期前特发性矮小症(ISS)的有效性和安全性。方法该研究为2016年12月27日至2020年07月30日,招募青春期前ISS患儿开展的一项随机、开放、空白对照、多中心的Ⅲ期临床试验。纳入受试者以3:3:1的比例随机分配至高剂量组、低剂量组和空白对照组,rhGH的给药周期为52周。观察治疗前后实际年龄的身高标准差积分变化(ΔHTSDS),治疗结束时受试者的年生长速率(HV)和骨成熟情况,同时考察治疗期间药物安全性。结果共有150例受试者完成了试验。基线时各组受试者的年龄、骨龄、性别、身高、体重、体质指数及HT-SDS、年HV、胰岛素样生长因子1水平差异均无统计学意义(P>0.05)。全数据集分析(FAS)和符合方案集(PPS)分析均发现,第26、39、52周,高剂量组、低剂量组和对照组之间ΔHT SDS的差异均有统计学意义(P<0.001);两两比较发现,高剂量和低剂量组的ΔHT SDS均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。FAS分析发现,第13、26、39、52周,高剂量组、低剂量组和对照组之间HV的差异均有统计学意义(P<0.001);两两比较发现,高剂量和低剂量组的HV均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。第52周,各组之间骨成熟差异无统计学意义(P>0.05)。研究过程中,无严重不良反应发生。结论注射用rhGH治疗ISS疗效确切,患儿用药52周后有明显的身高增长,但对终身高的作用和安全性尚需更多的观察与评估。
- 梁欢盛海卫海燕杨玉杜红伟刘芳杨利王美娜王莉马青张惠文顾学范
- 关键词：特发性矮小症重组人生长激素有效性安全性
