王安琪
- 作品数：4 被引量：46H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 3D打印在医疗器械领域的应用现状及展望被引量：25
- 2014年
- 3D打印作为一种新型制造技术,正愈发广泛的应用于各行各业。该文将着重介绍此技术在医疗器械制造领域的应用现状并对未来发展进行展望。3D打印可应用于高分子、陶瓷、金属、复合材料甚至细胞组织的三维立体加工,其成型技术多种多样。尽管国内外目前仍多集中于科学研究,临床应用以及初期的商业开发已悄悄拉开帷幕,然而该技术的革命性及其在医疗行业的进一步发展需要医疗器械监管方面的变革。
- 王安琪冯晓明杨昭鹏王春仁
- 关键词：3D打印增材制造医疗器械
- 3D打印医疗器械标准现状和产品质量控制研究被引量：12
- 2017年
- 增材制造技术(Additive Manufacturing,AM),即3D打印技术的出现和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化。然而,该技术发展时间短,其制造原理较传统工艺有革命性变化,科研和生产经验匮乏,产品性能检验和评价领域缺乏标准,对产品的质量控制要点了解尚不全面。这种现状不仅为产品发展带来了巨大的困难,而且制约了产品上市的步伐,影响了行业发展。本文就增材制造医疗器械的市场现状及相关标准情况进行了概述,并对其产品质量控制要点进行详细分析。
- 王安琪柯林楠黄元礼孙雪冯晓明王春仁
- 关键词：3D打印增材制造医疗器械
- 贻贝粘蛋白创面修复敷料蛋白质含量分析方法的研究被引量：2
- 2014年
- 目的建立贻贝粘蛋白创面修复敷料中蛋白质含量的测定方法。方法采用Lowry法测定创面修复敷料中蛋白质的含量。结果蛋白质浓度在9.5-190.0 μg·mL^-1范围内呈线性关系,回归方程为Y=1.39×10^-2 X＋3.9×10^-3,r=0.999。加样回收率为102.8%-103.2%,RSD为0.13%-0.37%。结论 Lowry法测定创面修复敷料中蛋白质含量经方法学验证,可用于创面修复敷料类产品中蛋白质含量的检测和质量控制。
- 李毅马红婷黄元礼付步芳王健王安琪柯林楠
- PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比被引量：9
- 2015年
- 目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP],提高医用输血输液器中聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量,考察TOTM的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液,模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试,测量两种药物及模拟药液中的TOTM和DEHP,考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中,检出两种增塑剂,且TOTM的溶出量较DEHP高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性,因此,需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作,模拟临床实际使用进行检测,确保医疗器械的安全性。
- 黄元礼王安琪柯林楠冯晓明马辰
- 关键词：偏苯三酸三辛酯一次性输液器溶出量
