公共文化服务平台

重组人甲状旁腺激素的质控方法研究: 重组人甲状旁腺激素(r-hPTH 1-34)是一种新型的多肽类药物,它具有天然人甲状旁腺激素(hPTH 1～84)相同的功能,即维持机体血钙平衡。临床上用于治疗骨质疏松症等疾患。目前国外已有此类产品进入临床研究,国内正处...; 梁成罡李克坚张慧杨化新徐康森; 文献传递

重组促胰岛素分泌素生物学活性测定方法的研究被引量：4: 2006年; 目的:建立重组促胰岛素分泌素生物活性测定方法,并对工作参考品进行效价标定。方法:体外细胞测定法—酶标法。结果:经统计学验证,回归方程的相关系数 r 的检验结果具有显著性意义,FL(AU·mL^(-1))为3546～4576;实验重现性较好,符合生物制品质量控制分析技术的要求;重组促胰岛素分泌素生物活性工作参考品效价为4000 AU·mL^(-1),待检样品成品效价为标示量的102.5%;原液效价为3.9×10~5AU·mL^(-1)。结论:该标定结果可靠,方法简单快捷、安全,可作为常规重组促胰岛素分泌素生物学活性测定的方法。; 李克坚梁成罡杨勇张慧杨化新; 关键词：酶标法 CAMP GLP-1

首批甘精胰岛素国家对照品的研制: 2006年; 目的:建立甘精胰岛素国家对照品。方法:用质谱测定分子量、HPLC法肽图鉴别及测定纯度。结果:以氮含量、纯度扣除法以及外标法结果综合考虑,最终确定首批甘精胰岛素国家对照品的含量为93.7%。即每1mg含甘精胰岛素0.937mg。; 张慧杨化新李克坚李晓东梁成罡郝苏丽王大梅刘月娥李群代红; 关键词：甘精胰岛素对照品

重组人CD11α单克隆抗体生物学活性测定方法的优化: 2006年; 用竞争性荧光免疫抑制细胞实验法对重组人CD11α单克隆抗体注射剂进行生物学活性测定,对LFA1转染的293细胞的培养、抗体包被时间及活性测定过程中样品的制备等条件进行了优化,建立了规范可行的操作方法。3批样品的生物学活性分别为:1.03×104U/mg蛋白,0.98×104U/mg蛋白及0.97×104U/mg蛋白,5次测定的RSD分别为4.554、5.039及1.443。; 李克坚杨化新梁成罡张慧; 关键词：生物学活性

2种重组人甲状旁腺激素(1-34)质量比较: 目的:对国内某公司研发的重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1-34)进行质量分析,并与美国Lilly公司生产的同类药品进行质量对比研究,对rh-PTH(1-34)生产工艺进行探讨。方法:Western blot鉴别;Edm...; 吕萍梁成罡辛中帅李克坚杨化新; 关键词：重组人甲状旁腺激素(1-34); 文献传递

重组人甲状旁腺激素的质量研究被引量：7: 2005年; 目的:建立重组人甲状旁腺激素rh—PTH(1—34)的质控方法和标准规范,为质量标准的制定提供科学依据。方法:用UMR-106-01细胞株/RIA法测定人甲状旁腺激素的生物学活性,RP—HPLC法测定含量;胰酶消化及RP—HPLC法测定肽图;IEF凝胶电泳测定等电点;用质谱及还原型SDS—PAGE电泳测定相对分子质量;分别用非还原型SDS—PAGE和RPHPLC法测定样品的纯度;用ELISA法测定产品的肠激酶(EK)残留。结果:6批rh—PTH(1—34)产品原液比活性分别为:1.2×10~4,1.2×10~4,9.2×10~3,1.2×10~4,9.2×10~3,1.1×10~4IU·mg^(-1)蛋白;其蛋白含量分别为:0.734,0.685,0.597,0.970,0.960,0.920 mg·mL^(-1);6批成品效价分别为标示量的:119%,115%,95%,100%,100%,96%。RP—HPLC胰肽图显示4个肽段,6批样品图谱均一致;N-末端15个氨基酸序列与理论值一致;其等电点范围为8.0-9.0。SDS—PAGE和RP—HPLC纯度均大于95.0%。结论:建立的质控方法可有效控制重组人甲状旁腺激素rh—PTH(1—34)产品的质量。; 梁成罡李克坚张慧杨化新徐康森; 关键词：重组人甲状旁腺激素质控方法

荧光光度法测定重组人生长激素注射液中聚山梨醇酯20的含量被引量：6: 2007年; 目的:建立荧光光度法测定重组人生长激素注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法:利用 N-苯基-1-萘胺(NPN)能摄取溶液中的聚山梨醇酯20并产生荧光,以其荧光强度与浓度正相关的特性来测定聚山梨醇酯20的含量。同时考察该方法的影响因素,确定了最佳实验条件。结果:根据影响因素与荧光强度的关系确定了35℃、0.05%NPN 浓度反应5 min 的试验条件,该法的平均仪器精密度、方法精密度和板间精密度分别为2.0%,4.0%,5.0%,平均加样回收率为102.6%。本法测定的2批生长激素注射液结果,与企业采用的方法结果一致。结论:本法快速、简便、准确,可用于测定重组人生长激素注射液中聚山梨醇酯20的含量。; 辛中帅梁成罡李克坚杨化新; 关键词：荧光光度法重组人生长激素

重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白质量标准研究被引量：5: 2008年; 目的:建立重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)的质控方法和质量标准。方法:采用抗凝血酶活性试验和抗白细胞黏附试验测定活性;通过胰蛋白酶消化分析该蛋白还原型肽图;利用RP-HPLC法和SEC-HPLC法分别测定有关物质和高分子蛋白质含量;其余检测项目均按《中华人民共和国药典》2005版三部相关规定进行。结果:用建立的方法分别对一批TNHH原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和现版《中华人民共和国药典》的要求。结论:建立的质控方法可有效地控制TNHH产品质量,并可用于TNHH原液及成品的常规检定。; 辛中帅李克坚杨化新梁成罡; 关键词：水蛭肽

重组人甲状旁腺激素(1-84)的质量研究: 目的:对重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1-84)进行质量研究,为其生产工艺的进一步优化提供依据。方法:采用RP-HPLC和非还原型SDS-PAGE测定纯度;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;Western blo...; 王子兰梁成罡辛中帅李克坚吕萍; 文献传递

血管内皮抑素(endostatin)国内外研究进展: “肿瘤间相互抑制”现象迄今有三种假说来解释:(1)“继发免疫”假说:即一种肿瘤能诱发自身的免疫应答而针对另一种肿瘤;(2)一种肿瘤能够耗尽另一种肿瘤所需的营养:(3)一种肿瘤能够产生抗有丝分裂因子而抑制第二种肿瘤细胞的增...; 李克坚杨化新徐康森; 文献传递

渝B2-20050021-1　渝公网安备 50019002500403号　违法和不良信息举报中心　互联网出版许可证　新出网证(渝)字10号

李克坚