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顶空气相色谱法测定利福霉素钠原料中残留溶剂被引量：2: 2013年; 目的建立利福霉素钠原料中残留溶剂的检测方法。方法采用气相色谱顶空进样法,DB-FFAP毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm),柱温采用程序升温,初始温度为40℃,保持5min;然后以10℃.min-1的升温速率升至50℃,保持1min;最后以50℃.min-1的升温速率升至200℃,保持5min;进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,分流比为20∶1,N2流速为0.7mL.min-1。结果异丙醇和乙酸丁酯分离度良好,顶空进样检测的色谱峰面积与浓度线性关系良好,线性范围分别为0.0100～4.0128mg.mL-1(r=1.0000)、0.0099～3.9766mg.mL-1(r=1.0000);最低检测限分别为0.9910μg.mL-1、1.3996μg.mL-1;3种浓度的平均加样回收率为95.9%～101.9%(n=3,RSD为0.84%～2.34%);重复性RSD为0.31%～1.72%(n=3)。结论该方法选择性强、重复性好、灵敏度高、操作方便,可以作为利福霉素钠原料中残留溶剂的质控方法。; 郭毅赵静李振国刘英; 关键词：利福霉素钠残留溶剂顶空气相色谱法

利福霉素钠原料及其注射剂杂质谱分析被引量：3: 2014年; 目的:探讨利福霉素钠原料和注射剂的杂质控制策略。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18(4.6mm×250 mm,5μm),以0.39%磷酸二氢钠溶液(pH 7.5)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长254 nm,进样量20μL;通过破坏性试验、影响因素试验、配伍试验、加速试验以及原料和制剂杂质谱的测定,分析利福霉素钠原料和注射剂的杂质来源及其影响因素。结果:利福霉素钠原料的有关物质主要为利福霉素S和未知杂质1、2、3、5、6,注射剂的有关物质主要为未知杂质1、2、3,其中6为降解杂质,利福霉素S和未知杂质1、2、3和5为固有杂质,另外有很多含量较少的其他未知杂质,杂质谱比较恒定。破坏性试验、影响因素试验和加速试验表明温度是影响杂质含量的重要因素。结论:通过对利福霉素钠及其注射剂杂质谱的研究,分析了杂质的来源及其影响因素,可以有目的地控制一些杂质,为质量控制提供参考;同时可以分析其样品来源,为日常质量监督提供参考。; 刘英李茜赵静李振国; 关键词：利福霉素钠利福霉素SV 利福霉素钠注射液

顶空气相色谱法测定注射用利福霉素钠中的残留溶剂: 2013年; 目的采用顶空气相色谱法测定注射用利福霉素钠中的残留溶剂。方法采用DB—FFAP毛细管柱（30m×0．32mm，0．25μm），柱温采用程序升温：40℃保持5min，以10℃·min。升至50cC保持1min，再以50℃·min-1升至200℃保持5min，进样口温度200℃，FID检测器温度250℃，分流比20：1，N，流速0．7mL·min-1。结果3种残留溶剂各峰的分离度良好，异丙醇、乙醇、乙酸丁酯顶空进样检测的色谱峰面积与浓度的线性关系良好，线性范围分别为0．0100～4．0128（r=0．9999）、0．0100～4．0141（r=0．9999）、9．9×10～3．9766mg·mL-1（r=0．9999）；最低检测限分别为0．9910、1．1968、1．3996μg·mL-1；平均加样回收率为97．9％～103．4％，RSO为0．9％～1．9％（n=3）。结论所用方法选择性强、重复性好、灵敏度高、操作方便，可作为注射用利福霉素钠中残留溶剂的质控方法。; 刘英赵静毕跃峰李振国; 关键词：利福霉素钠残留溶剂顶空气相色谱法

利福霉素钠注射液贮藏条件的研究被引量：1: 2014年; 目的对利福霉素钠注射液的贮藏条件进行研究.方法通过影响因素试验和加速试验对国内企业和原研企业利福霉素钠注射液进行考察,并结合国家评价性抽验中的利福霉素钠注射液,以有关物质为主要检测指标,分析贮藏条件对质量的影响.结果温度是影响利福霉素钠注射液稳定性的主要因素,国产利福霉素钠注射液有关物质较高的原因并非处方和生产工艺不完善,而是贮藏条件不科学导致.结论为了保证利福霉素钠注射液的质量,应将原标准中的贮藏条件“在凉暗处保存”修订为“2～8℃保存”.; 刘英赵静李茜李振国; 关键词：利福霉素钠注射液贮藏条件

硫酸庆大霉素注射液质量评价被引量：8: 2014年; 目的通过对抽验结果数据进行统计分析,评价国产硫酸庆大霉素注射液的质量现状。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的硫酸庆大霉素注射液进行法定标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硫酸庆大霉素注射液的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和检验结果及分析等情况,开展了杂质谱、组分纯度和离子色谱法测定有关物质等探索性研究,探讨了有关物质、组分纯度和效价的关系。结果本次抽验中涉及的318批次样品标准检验,其中,2批溶液的颜色超标,8批有关物质不符合规定,1批含量不符合规定。杂质谱研究结果显示,各企业杂质谱基本固定,原料和对应制剂杂质个数和杂质含量均一致;解决了用高效液相色谱法测定庆大霉素组分纯度的问题。结论目前绝大部分国产硫酸庆大霉素注射液生产工艺成熟,质量状况较好;杂质谱研究有助于产品的质量控制,进而促进产品质量的提高;新建组分纯度测定方法可更直观地反映产品的质量状况。; 李少杰姚永青刘英赵静陈卓王立萍杨淑先; 关键词：硫酸庆大霉素评价性抽验效价离子色谱

利福霉素钠及其制剂水分的研究被引量：3: 2014年; 目的:对利福霉素钠及其制剂中的水分进行分析研究。方法:采用费休氏水分测定法、减压干燥法、热重分析法和粉末X射线衍射分析法测定利福霉素钠及其制剂中的水分,并分析其存在状态。结果:利福霉素钠及其无菌分装工艺的注射用利福霉素钠含6个分子水分,以结晶状态存在。结论:利福霉素钠及其制剂中结晶水的存在保证了其稳定性。; 王立萍刘英赵静; 关键词：利福霉素钠水分热重分析法

顶空气相色谱法测定利福平中残留溶剂被引量：1: 2013年; 目的利福平原料中残留溶剂的检测方法。方法气相色谱顶空进样法，DB-FFAP毛细管柱（30m×0．32mm×0．25μm），柱温采用程序升温，初始温度为40℃保持5min，然后以15℃／min的升温速率升至220℃保持5min，进样口温度为250℃，FID检测器温度为280℃，分流比为10：1。结果残留溶剂各峰分离度良好，丙酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、正丁醇、ⅣⅣ．二甲基甲酰胺顶空进样检测的色谱峰面积与浓度线性关系良好，线性范围分别为0．1002-1001．7μg／mL（r=1．0000，n=7），0．0997-997．2μg／mL（r=1．0000，n=7），0．0997~996．7μg／mL（r=1．0000，n=7），0．5003-5002．7μg／mL（r=1．0000，n=7），3．5247-352．47μg／mL（r=0．9997，n=7）；最低检测限分别为0．2497、3．974、99．32、0．4533和3．5247μg／mL，3种浓度的平均加样回收率为（n=3）97．0％～103．3％（RSD=0．18％～5．18％），重复性RSD=0．34％～2．79％（n=3）。结论该方法选择性强，灵敏度高，重复性好，可以作为利福平中残留溶剂的质控方法。; 李少杰赵静李振国刘英; 关键词：顶空毛细管气相色谱法利福平残留溶剂

野菊花中萜类和黄酮类化合物保肝作用研究被引量：46: 2013年; 目的研究野菊花中萜类和黄酮类化合物对刀豆蛋白A(Con A)诱导的小鼠免疫性肝损伤的保护作用。方法将小鼠随机分成对照组,模型组,野菊花各提取部位(CIF-A,主要含萜类化合物;CIF-B,主要含萜类和黄酮类化合物;CIF-C,主要含黄酮类化合物)高、中、低剂量组,联双酯滴丸阳性对照组。小鼠首日上下午和次日下午各ig给药1次,以后每天给药1次,连续7 d,末次给药后,除对照组外,其他组小鼠尾iv Con A制备小鼠免疫性肝损伤模型。检测小鼠血清中天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、γ干扰素(IFN-γ)的水平;测定肝组织中MDA的量,观察肝脏病理组织学变化。结果与模型组比较,CIF-A、CIF-B均抑制血清中AST、ALT、TNF-α水平的升高;CIF-C抑制AST、ALT、IFN-γ水平的升高;CIF-B可降低肝组织中MDA的量,明显改善肝组织病变,作用优于CIF-A和CIF-C。结论野菊花中萜类和黄酮类化合物对ConA致小鼠免疫性肝损伤均具有一定的保肝作用,CIF-B作用更强。; 李国栋陈园园王盼关若飞叶玉廷赵静阿有梅毕跃峰; 关键词：野菊花萜类黄酮类免疫性肝损伤肝保护

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赵静

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