赵建中
- 作品数：10 被引量：43H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 生物等效性研究的一般原则与特殊问题被引量：5
- 2010年
- 对美国食品药品管理局(FDA)正式颁布的所有针对个体药物生物等效性研究的建议,本文进行全面分析;并在此基础上,对生物等效性研究的一般原则、需要特别关注的问题进行了系统阐述,希望对中国生物等效性研究的设计和评价有一定的指导作用。
- 王水强赵建中
- 关键词：生物等效性
- 美国新版阿尔茨海默型痴呆及诊断标准与药物临床试验被引量：7
- 2012年
- 美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病学会(NIA-AA)发表了新的阿尔茨海默病诊断标准(NIA-AA标准)。其特别提出了对阿尔茨海默型痴呆(AD)从无症状的临床前阶段到AD型痴呆阶段连续过程认识和对应的三阶段诊断概念,以及核心临床诊断标准和临床研究用诊断标准两套标准,对药物临床试验提供了新的空间和方向。
- 赵建中王涛左晓春王水强
- 关键词：阿尔茨海默病轻度认知功能障碍生物标记物
- 生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
- 2015年
- 目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。
- 谢松梅高晨燕白玉王海学杨志敏罗建辉王庆利赵建中卓宏尹红章王涛
- 罕见病药物的临床审评：挑战与思考被引量：9
- 2019年
- 罕见病药物一直是药物研发中的薄弱环节,许多国家对罕见病药物的研发、上市均给予积极鼓励的政策,促进了罕见病药物的发展。近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台了一系列政策鼓励罕见病药物的研发。目前有大量的罕见病药物在中国申请进行临床试验或提出上市申请,对临床审评带来了新的挑战。本文对罕见病药物审评工作中遇到的问题进行梳理,并参考美国罕见病药物研发的技术标准对相关问题进行探讨,以期为中国罕见病药物研发、评价提供新的思路。
- 刘丽华赵建中谢松梅王雪王涛
- 关键词：罕见病
- 仿制药人体生物等效性试验的若干问题被引量：6
- 2008年
- 对于仿制药的人体生物等效性试验虽然已有相关指导原则对其加以指导和规范,但随着国内仿制药研究和评价实践的不断拓展和深入,仍然有一些问题需要进一步探讨和明确,例如立体异构体问题、代谢物问题、高变异药物、长半衰期药物等。本文旨在对这些问题进行初步汇总和探讨。
- 赵建中
- 关键词：仿制药生物等效性
- 应重视阿尔茨海默病的药物临床试验被引量：1
- 2007年
- 阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）的临床试验难度较大，存在的问题较多。某些实验设计不规范，出现非随机对照、无对照研究，甚至用回顾性研究来评估疗效；选用不能全面反映痴呆认知、功能、行为的量表作为评估指标；有的试验质控不严格；加之研究对象合作程度有限，在一定程度上影响了科学评估AD治疗药物的疗效和安全性。为此，我们根据循证医学原则，结合实际工作中的体会，就相关问题进行了归纳和分析。
- 赵建中张振馨
- 关键词：药物临床试验阿尔茨海默病治疗药物
- 慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则专家意见被引量：3
- 2022年
- 慢性乙型肝炎(CHB)是影响我国公众健康的重要问题之一。现有乙型肝炎抗病毒药物,包括核苷(酸)类似物和干扰素,可有效抑制病毒复制、控制CHB患者疾病进展,但难以彻底清除病毒或实现CHB功能性治愈(临床治愈),这一未被满足的临床需求正是CHB抗病毒治疗新药研发的主要目标。本指导原则主要介绍和讨论新药临床试验的设计及需要重点关注的问题,旨在为治疗CHB新药临床试验的设计、实施和评价提供技术指导。
- 专家意见编写组侯金林贾继东牛俊奇赵建中
- 关键词：慢性乙型肝炎抗病毒药物
- 老年人用药的临床试验需关注的几个问题被引量：7
- 2010年
- 随着老年社会的到来,老年病用药成为药物研发的热点。目前完成的老年用药临床试验,人群代表性有欠缺,试验中也存在着诸多困难。如何高质量、高效率地进行老年人用药的临床试验,并使其结果具有更好的临床适用性,仍是当前需要关注的问题。
- 赵建中王水强
- 关键词：老年人
- 新药滥用可能性的临床评估
- 2010年
- 对作用于中枢神经系统的药物,包括物质依赖戒断药物,在其研发中,新药滥用可能性的评估非常重要。本文就相关法规的要求进行了梳理,并对新药滥用可能性临床评估的范围、方法、注意事项等进行了归纳和讨论。
- 赵建中
- 关键词：新药
- 治疗阿尔茨海默病药物临床试验的疗效评价指标的选择被引量：3
- 2010年
- 在治疗阿尔茨海默病药物的临床试验中,评价指标的选择一直是一个困难的问题,至今没有任何一项单一的指标能够完满地解决这个问题,常需要多个指标互为补充。本文汇总分析了阿尔茨海默病临床试验中常用的一些评价量表和指标的选择原则,并介绍了一些生物标记的研究进展。
- 赵建中
- 关键词：阿尔茨海默病疗效评价生物标记
