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梁争论

作品数：335 被引量：1,405H指数：20
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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共 335 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
用现行国产HBsAg EIA检测乙肝S基因突变体问题的研究被引量：30
1998年
目的探讨乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）突变体对抗体结合能力的影响，寻找鉴别变异株的办法和规律，并为改进试剂质量进行基础研究。方法用２３家国产ＨＢｓＡｇＥＩＡ检测１０株重组表达ＨＢｓＡｇ突变体和１株原型ＨＢｓＡｇ。结果２３家国产试剂均能检测出原型、重组表达ＨＢｓＡｇ。表达的１０株突变体，１号试剂可全部检出，其它试剂的检出率分别为：对突变体抗原１４５精氨酸、１３３亮氨酸、１２６天冬酰胺的检出率为９１％，１４２丝氨酸为８６％，１４２亮氨酸为８２％，１２９组氨酸为７８％，１４１谷氨酸为３４％，１２６丝氨酸为３０％，１４４丙氨酸为２６％，１４５精氨酸＋１２６丝氨酸为１７％。结论乙肝Ｓ基因不同位点变异可导致与某些单抗的结合力降低，为进一步发展检测鉴别ＨＢｓＡｇ突变体的诊断试剂提供了理论基础。
钟熙王佑春RLing倪健梁争论梁争论TJHarrison祁自柏
关键词：S基因突变体HBSAGEIA
我国大陆地区柯萨奇病毒A组10型流行株基因特征分析被引量：3
2018年
目的分析我国大陆地区柯萨奇病毒A组10型(coxsackievirus A10,CV-A10)流行株基因结构及引起重症手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)毒株的序列特征.方法从美国国家生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,NCBI)数据库下载我国大陆地区各省份或地区不同年份的流行株序列信息,使用MEGA5.2软件构建系统进化树,应用Simplot软件进行重组分析,应用MegAlign软件对引起厦门2015年重症手足口病暴发的毒株进行比对分析.结果我国大陆地区在2010年之前曾有LineageC毒株流行,2010年之后流行的毒株均属于Lineage E,且表现为E2和E3毒株共同流行的趋势.未见已报道的CV-A10大陆流行株与其他血清型人类肠道病毒发生重组.引起不同症状的毒株在序列同源性上未见显著差异,而引起厦门2015年重症HFMD暴发的毒株在5′-UTR区128~130位点处存在3个核苷酸位点(ACT)缺失.结论应加强CV-A10的监测和流行病学研究,为CV-A10疫苗及多价HFMD疫苗的研发奠定基础.
卞莲莲毛群颖毛群颖高帆吴星孙世洋梁争论
关键词：基因组
趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量被引量：2
2014年
目的 应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量。方法 采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值依2SD为警戒限,平均值依3SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移（连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧）暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势。结果 在2011年3月～2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8～10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次。结论 趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法。
辜文洁蓝海云吴星李克坚姚昕周诚梁争论
关键词：诊断试剂
吸附百白破乙肝(CHO)四联疫苗接种反应及血清学效果观察被引量：4
2004年
目的　考察百日咳、白喉、破伤风、乙肝四联疫苗的接种反应及血清学效果。方法　选择足月分娩、母亲乙肝表面抗原阴性、身体健康的新生儿为接种对象。一期观察 6 0例 ,随机分为 3组 ,第 1组按 2、4、6月龄接种四联疫苗 ;第 2组按 3、4、5月龄接种四联疫苗 ;第 3组按 3、4、5月龄接种三联疫苗。二期观察 35 0人 ,随机分为3组 ,第 1组按 2、4、6月龄接种四联疫苗 ,118人 ;第 2组按 2、4、6月龄左臂接种乙肝疫苗 ,右臂接种三联疫苗 ,114人 ;第 3组按 0、1、6月龄接种乙肝疫苗 ,3、4、5月龄接种三联疫苗 ,118人。结果　一期观察 1组、2组和 3组体温弱反应分别为 5 0 %、10 %和 2 0 % ,无中强反应和局部反应。二期观察试验组体温弱反应为 4 2 4 % ,中反应 1 6 9% ,无强反应。局部弱反应为 0 85 % ,无中、强反应。血清学检测百日咳、白喉、破伤风、乙肝阳转率均大于 90 %。结论　吸附四联疫苗具有较好的安全性 ,采用 2、4、6月龄接种程序可有效诱导产生百日咳、白喉、破伤风。
张庶民马霄侯启明侯启明雷殿良梁争论马玉珍雷殿良魏顺远杜恩慧王鹏富崔玉梅于洪涛裴晓春刘志强
关键词：白喉联合疫苗接种反应血清学效果
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品的研制被引量：2
2012年
目的制备重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力评价。方法选取检定合格的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)原液,经协作标定表面抗原蛋白含量后,加入氢氧化铝佐剂和冻干保护剂,冷冻干燥制备重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品,并按《中国药典》三部(2010版)要求进行各项检定。经10次独立试验测定冻干参考品小鼠效力,采用Reed-Münch计算ED50值;将冻干参考品置4℃(8周)、37℃(4和8周)后分别检测疫苗效力,分析其稳定性,依据Q10法进行效期推测;并对2个生产企业10批疫苗进行效力测定,分析其适用性。结果制备的冻干参考品各项指标均符合规定,小鼠ED50均值为0.183μg,CV为50.5%;该CHO细胞效力冻干参考品蛋白含量定为20μg/ml,规格为10μg/0.5 ml;冻干保护剂、冻干工艺对乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力影响较小,冻干参考品在37℃放置不同时间,效力变化不明显,表明冻干参考品稳定性较好,有效期约为7年;10批疫苗中,不合格率为10%,表明该参考品可用于乙型肝炎疫苗(CHO细胞)效力质控。结论制备的冻干参考品可作为重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)效力检定的质控参考品。
邱少辉方鑫何鹏梁争论张红霞张卫婷赵坤福李德桂周根喜郭玉芬钟熙胡忠玉
关键词：乙型肝炎疫苗CHO细胞参考品
应用Meta分析筛选疫苗免疫人体诱导的获得性免疫基因和通路
2013年
目的探讨接种疫苗诱导免疫应答的机制,为疫苗的研发和应用提供理论基础。方法运用整合分析(Meta分析),分析自美国生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,NCBI)的基因表达数据库(Gene Expression Omnibus,GEO)中下载的3套疫苗免疫基因芯片表达谱数据,初步筛选出疫苗免疫机体后获得性免疫在转录水平上的关键基因及通路。结果应用Meta分析得到疫苗免疫3套数据集的共同差异基因1 403个,其中表达水平上调基因709个,主要包括人类真核翻译延伸因子(EEF1A1)、白细胞介素18(IL-18)和核糖体蛋白大亚基P2(RPLP2)等,富集出自然杀伤细胞(natural killer,NK)介导的细胞毒作用和B细胞受体信号通路等26条通路;表达水平下调的基因694个,主要包括核糖体蛋白L41(RPL41)、核糖体蛋白L32(RPL32)、核糖体蛋白L34(RPL34)和胞浆多聚A结合蛋白3(PABPC3)等,富集出氧化磷酸化和T细胞受体信号通路等11条通路。结论应用Meta分析方法获得多个疫苗免疫机体后诱导获得性免疫的关键基因及通路,对了解疫苗的免疫机制具有重要意义。
张军楠吴星石大伟毛群颖姚昕高帆王一平徐苗梁争论
关键词：疫苗获得性免疫基因通路
柯萨奇病毒A组6型报告基因假病毒可视化感染模型的建立被引量：3
2018年
目的以含报告基因的柯萨奇病毒A组6型(CV-A6)假病毒(pCV-A6-Luc),建立CV-A6可视化感染模型,用于疫苗的有效性评价.方法比较BALB/c、C57BL/6、ICR、NIH、KM小鼠对pCV-A6-Luc的敏感性,确定模型动物;进行小鼠周龄选择、检测时间摸索以及假病毒感染剂量优化等研究,确定模型体系;通过给小鼠接种灭活CV-A6病毒或被动免疫抗血清观察保护效果.结果通过不同品系小鼠对假病毒的敏感性比对,确定将BALB/c小鼠作为模型动物,并确定了使用4周龄小鼠作为假病毒攻毒时间,攻毒后16h为检测时间.半数动物感染剂量(AID50)研究结果表明,活体成像发光值与pCV-A6-Luc攻毒剂量呈现良好的剂量效应关系(r^2=0.996),Reed-Muench法计算pCV-A6-Luc感染BALB/c小鼠的AID50攻毒剂量为2.86×10^8拷贝.主动免疫和被动免疫研究结果表明,抗体及灭活疫苗均可抑制pCV-A6-Luc对小鼠的感染.主动免疫实验组小鼠活体成像发光强度和中和抗体检测结果均明显低于对照组.结论本研究建立了安全、敏感、可视化的CV-A6报告基因假病毒可视化感染模型,该模型可应用于CV-A6疫苗评价及药物筛选研究.
吴星苏瑶董方玉陈盼李克雷高帆卞莲莲孙世洋胡亚林毛群颖梁争论
关键词：可视化动物模型报告基因假病毒
我国疫苗批签发管理的发展及持续完善被引量：2
2023年
批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为各国政府对疫苗实行监管的关键职能之一[1-4]。
张辉毛群颖梁争论徐苗
关键词：疫苗批签发
20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)安全性和免疫原性的随机双盲对照研究被引量：3
2013年
目的评价20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)[hepatitis B vaccine(Saccharomyces Cerevisiae),HepB-SC]应用于16岁及以上年龄健康成人的安全性和免疫原性。方法采用三臂试验设计,试验疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司(康泰公司)生产的20μg/支HepB-SC,对照疫苗分别为比利时葛兰素史克公司(GSK)生产的20μg/支和康泰公司生产的10μg/支HepB-SC。本研究共入选研究对象2 179人,采取2∶1配对,按0-1-6月程序,试验组免疫1 092人,20μg和10μg对照组分别免疫541和546人,观察接种后的安全性并检测首针免疫后7个月时的乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)。结果试验疫苗与对照疫苗均具有较好的安全性,随访和不良反应观察中均未见有临床意义的严重不良事件。全程免疫后试验组抗-HBs阳转率与20μg对照组差异无统计学意义(98.22%vs 97.64%,P<0.05),但显著高于10μg对照组(98.22%vs 89.96%,P<0.01);免疫后抗-HBs水平试验组显著高于20μg对照组(1 770.81mIU/ml vs952.13mIU/ml,P<0.01)和10μg对照组(1 770.81mIU/ml vs 496.74mIU/ml,P<0.01)。结论 20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)应用于16岁及以上年龄健康人群具有良好的安全性和免疫原性。
宋雪芳曾滢方鑫李彤李杰潘红星朱凤才梁争论
关键词：肝炎乙型疫苗安全性免疫原性
我国预防性疫苗效价检测方法的现状和思考被引量：7
2019年
《中国药典》三部(2015版)中效价(效力)的定义为用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度[1]。疫苗效价与其活性及预期保护效果直接相关,是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,一般包括体内效力ED50、病毒滴度、活菌数、抗原含量等项目。疫苗效价检测方法的选择主要取决于不同品种疫苗的自身特性,包括制备方法、组成成分以及对疫苗免疫机制的了解程度等,其标准一般依据临床试验结果和生产一致性数据制定。
吴星王晓娟梁争论
关键词：疫苗效价
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