沈璐
- 作品数：57 被引量：349H指数：12
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理生物学更多>>
- 为何将药品撤出市场被引量：3
- 2004年
- Michelle Meadows沈璐
- 关键词：药品不良反应联合用药
- 欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)妊娠期用药数据收集指南被引量：2
- 2010年
- 近年来，随着政府与全社会对于药品安全的日益关注，我国不断加强对药品上市后安全性数据的收集、分析和评价工作。在实施药品风险管理、保障临床用药安全方面已有长足进步。但我们应清醒的认识到，目前整个药品上市后监测与评价工作仍处于初级阶段，距离社会期望，还有一定距离。对于特定药品、特定人群用药的监测和评价尚处于探索阶段。妊娠期妇女作为一类特殊用药群体，
- 沈璐李馨龄何映
- 关键词：妊娠期用药监测
- 八十例国外化妆品安全性信息案例分析被引量：1
- 2016年
- 目的以国外化妆品安全性信息为基础,了解国外化妆品安全性的现状及原因。方法对2015年5月—2016年5月期间收集到的80条国外化妆品安全信息,从通报国、原产国、产品分类、安全问题原因、通报时间分布进行分析。结果化学物质超标是国外化妆品安全性的主要原因;国外美白化妆品的召回数量较高,具有较高的风险;化妆品安全问题出现时间不具有明显的时间分布特征。结论监管部门和化妆品企业应密切关注对苯二酚等化学物质及美白化妆品的风险,同时关注我国产品在国外召回的信息及原因,确保消费者安全。
- 王艳沈璐陈钰韩旭孙波
- 关键词：化妆品
- 新药该如何界定──中美新药定义之比较分析被引量：15
- 2002年
- 胡元佳沈璐邵蓉
- 关键词：新药药品管理行政保护
- 我国化妆品不良反应监测试点工作的研究被引量：10
- 2018年
- 目的对全国省级化妆品不良反应监测机构工作现状进行调研,了解全国化妆品不良反应监测试点工作进展情况及省级监测机构基本情况,为全面、深入推进化妆品不良反应监测工作提供参考。方法通过问卷调研的方式对全国化妆品不良反应监测试点工作情况进行了研究。结果全国设立了31个省级化妆品不良反应监测机构,占96.88%;有13个机构经当地编办批复增设化妆品不良反应监测职能,占40.63%;有28个省级机构开展化妆品不良反应监测制度建设,占87.5%;各省级机构,从事化妆品监测工作的人员共有86人。结论加快出台化妆品监管监测法规;进一步推进体系建设均衡发展;加强监测队伍建设;加快信息化建设进程。
- 单晓晖沈璐迟戈金丹
- 关键词：化妆品
- 从药品角度解读TRIPS协议
- 2003年
- 详细介绍了TRIPS协议中有关药品专利保护方面的内容,提出了笔者的思考和建议。
- 沈璐邵蓉
- 关键词：TRIPS协议药品专利保护WTO
- FDA 21世纪战略规划——保护并促进全美健康被引量：1
- 2006年
- “保护并促进全美健康”共分为五部分内容,是美国食品药品管理局(FDA)21世纪的战略工作规划,它概括了FDA为保护和促进全美公众健康而要采取的新措施。该规划针对保障公众健康的任务,设置了一些新的特别的方法和措施,并为FDA设立了五个宽泛的优先目标。该规划不是FDA将要实施工作的完全列表,而是强调FDA希望针对所面临的新挑战要采取的特别步骤。“目前,我们比任何时候都需要一个强有力的FDA。该战略规划是我们对公众健康所面临的挑战威胁和机遇做出的回应。”FDA局长MarkB.McClellan说,“我可以很自豪的告诉大家,我们的规划是在此FDA和国家危急时刻,专家们的智慧结晶。规划中提及的五个优先目标是总统先生GeorgeW.Bush和卫生部部长TommyG.Thompson提出的。这些宽泛的战略方向代表了我们对如何使资金和资源最大化服务于公众健康这一课题研究得出的结论。”同样,在我国,食品药品安全问题形势不容乐观,相关政府职能部门也面临着前所未有的考验。笔者希望能对通过FDA战略规划的摘译,使我们从中得到一些有益的启示和帮助。
- 沈璐
- 关键词：公众健康FDA
- 欧盟化妆品安全性报告探析被引量：2
- 2016年
- 目的了解欧盟对化妆品安全的有关要求和措施,为我国化妆品安全监管提供借鉴。方法通过系统介绍欧盟化妆品安全性报告的主要内容和相关法规要求,分析欧盟对于化妆品安全监管的思路和方法。结果欧盟化妆品监管部门对在欧盟上市的化妆品要求提交化妆品安全性报告,对于掌握、评价化妆品安全有着重要意义。结论欧盟以化妆品安全性报告为载体和途径,要求企业全面说明、分析和评价其产品的安全性,对国内化妆品企业落实化妆品安全责任以及化妆品监管和不良反应监测人员如何评估化妆品安全性具有重要借鉴意义。
- 沈璐孔繁瑶路长飞李馨龄
- 关键词：化妆品
- 儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍被引量：4
- 2012年
- 目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0～17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2～6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。
- 沈璐李馨龄刘巍范燕张华郭雪彭丽丽
- 关键词：拉莫三嗪儿童成人
- 流感疫苗接种后不良事件监测研究被引量：5
- 2007年
- 目的研究流感大流行阶段应急接种人用禽流感疫苗不良事件监测的有效模式。方法以季节性流感疫苗模拟人用禽流感疫苗,在北京、江苏选取6个门诊接种共1218例,采用主动监测与被动监测相结合的方法开展集中接种疫苗后不良事件监测研究。结果收集不良事件报告36例;成人组报告数量最多,老年组报告数量最少;北京、江苏农村被动监测门诊均没有自愿报告;不良事件多为一般反应;各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构建立了信息沟通交流机制。结论主动与被动相结合的监测模式,重点开展农村宣传教育活动,以及尽快建立各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构的常规工作交流机制,均将促进应急状态下疫苗不良事件监测工作的开展。
- 董铎金少鸿梁晓峰张承绪李馨龄陈易新田春华刘翠丽沈璐
- 关键词：流感疫苗
