吴桂芝
- 作品数：39 被引量：207H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容被引量：8
- 2009年
- 本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。
- 董铎吴桂芝田春华陈易新李馨龄张承绪武志昂
- 关键词：药物警戒药品不良反应药品管理法
- WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用被引量：33
- 2010年
- WHO不良反应术语集(WHOART)和国际医学用语词典(MedDRA)是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。通过介绍WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构、特点以及在药品不良反应监测中的应用;分析WHOART在我国使用的现状,探讨了WHOART和MedDRA在我国药品不良反应监测中的适用性及优缺点。
- 吴桂芝田春华王丹冯红云陈易新
- 关键词：药品不良反应监测
- 我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究被引量：20
- 2009年
- 通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。
- 公培献孔庆衍周勇田月洁黄传海谢彦军黄琳冯巧巧吴桂芝
- 关键词：药品不良反应监测
- 582例炎琥宁注射剂不良反应文献分析被引量：16
- 2014年
- 目的探讨炎琥宁注射剂致不良反应的一般规律和特点,寻找相关风险因素,为临床安全、合理用药提供参照。方法以"炎琥宁","不良反应"为检索词,检索中国期刊全文数据库,按纳入与排除标准共纳入53篇文献,进行资料的提取与统计分析。结果儿童患者发生率高,累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害等,不良反应以皮疹、发热、过敏反应等最为常见,严重可致过敏性休克。结论重视炎琥宁注射剂引起的不良反应,加强儿童用药监测,防范不良反应发生,确保临床用药安全。
- 丁伟程刚董铎韩文敏吴桂芝
- 关键词：炎琥宁注射剂药品不良反应
- 关于我国麦考酚类药品生殖毒性风险的分析及思考
- 目的：了解我国关于麦考酚类药品生殖毒性的认知和风险控制能力,为临床正确认识及合理防治提供参考.
方法：对世界卫生组织药品不良反应监测数据库以及我国药品不良反应监测数据库中关于麦考酚类药品的生殖毒性报告、国内文献...
- 冯红云范燕吴桂芝董铎
- 关键词：生殖毒性风险评估安全用药
- 酮康唑口服制剂不良反应总体情况及肝损害发生率系统综述被引量：5
- 2013年
- 目的了解国内外酮康唑口服制剂不良反应尤其是肝损害发生隋况。方法2011年11月利用酮康唑有关药品名称、口服制剂等作检索词检索PUBMED、MEDLINE、中国生物医学文献数据库（cBM）、中国期刊全文专题数据库（cNI（I）、中国科技期刊数据库（vIP）及万方数据库等多个数据库。对于符合纳入标准的文献，提取基本信息、方法学特征、干预措施和不良反应发生隋况等信息。用固定效应模型对各个研究的结果进行Meta分析。结果纳入分析的文献共195篇。合并结果显示，使用酮康唑口服制剂后发生不良反应，排在前3位的类型依次是胃肠道不良反应（44．5％）；神经及精神系统（13．8％）和肝损伤（11．0％）；按照不同研究类型合并统计的肝损伤不良反应发生率在3．1％～4．1％之间。结论酮康唑口服制剂不良反应发生类型较多，涉及全身多系统，其中肝损害不良反应发生率较高（3．1％～4．1％），但由于绝大多数文献仅以肝酶升高为报告指标，未能明确各种严重型肝损害发生率或比例。由于文献质量及发表偏倚等问题，所得结论在推广时需谨慎。
- 陶庆梅聂晓璐程刚王丹吴桂芝詹思延
- 关键词：酮康唑口服制剂肝损害
- 欧盟药监局关于药品不良反应重复报告处理指南简介被引量：2
- 2016年
- 重复报告是指药品不良反应自发呈报系统数据库中,对同一患者的同一个不良反应的不同报告。由于不良反应报告主要采取自发呈报的方式,难以避免重复报告的问题,这给不良反应信号检测工作带来了挑战。本文基于欧盟药监局药品不良反应重复报告指南,介绍欧盟药监局关于药品不良反应自发呈报系统中重复报告数据的检测、确认和管理提出的指导原则和流程,并提出对我国药品不良反应监测的启示,以期对我国的药物警戒工作提供相关的参考。
- 孔德文严心远叶小飞史文涛吴桂芝侯永芳贺佳
- 关键词：药品不良反应
- 儿童用药的药物警戒特征和模式探讨被引量：4
- 2013年
- 目的论述开展儿童药物警戒工作的重要性、特征以及方法,探索儿童用药药物警戒模式。方法根据欧洲药品管理局发布的儿童用药药物警戒指南,分析儿童用药的特征。结果儿童用药不良事件潜在发生率不低于成人,而且,儿童用药的不良反应特征与成人相比有差异。结论应结合我国儿童用药不良反应监测工作现状,建立科学的儿童用药不良反应监测模式。
- 刘巍吴桂芝侯永芳
- 关键词：儿童用药药物警戒
- 关于我国麦考酚类药品生殖毒性风险的分析及思考被引量：3
- 2017年
- 目的了解我国关于麦考酚类药品生殖毒性的认知和风险控制能力,为临床正确认识及合理防治提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库以及我国药品不良反应监测数据库中关于麦考酚类药品的生殖毒性报告、国内文献数据库、国内外的风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果目前关于麦考酚类药品的生殖毒性风险已经得到确认,但在我国,无论是从文献的数量,还是药品不良反应报告的资料,均显示出对麦考酚类药品的生殖毒性的监测能力尚存不足。结论麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国持续存在,但我国药品不良反应监测系统对该类风险的监测能力与国外相比仍存在一定差距。为更好提升我国麦考酚类药品生殖毒性风险的监测及控制能力,需要包括药品生产企业、临床医生及药师以及监管部门在内的多个部门不断努力和沟通协调。
- 冯红云范燕吴桂芝董铎
- 关键词：生殖毒性风险控制措施
- 美国对上市药品的再评价与监管经验
- 目的：通过介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考.方法：通过梳理美国在上世纪六十年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析目前美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指...
- 吴桂芝冯红云范燕董铎
- 关键词：上市药品
