马书章
- 作品数：29 被引量：36H指数：3
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- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
- 2016年
- （接8月下）
从正在实施新药转化医疗机构的类别和级别来看,中医院实施新药转化的比例是西医院的2倍,三级医院实施比例较其他级别医院均高。中医院的传统中药制剂多数来源于名医处方,在临床上具有使用历史悠久,疗效显著的特点。
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：医疗机构制剂中药制剂新药
- 《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述被引量：4
- 2013年
- 目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。
- 吴彬陈旭周立新于震张苏马书章李娜田晓娟佟利家
- 关键词：制剂研究
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
- 2014年
- 2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：现场核查药品注册药学影响因素
- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
- 2017年
- 2．4．2临床需求对制剂研发的影响分析医疗机构制剂作为市售药品的补充，其临床需求是影响品种销量的巨大影响因素之一。随着药品行业的逐渐发展，制剂品种普遍面临受到市售药品冲击的影响较大。而且，从临床医生对于制剂的认可程度、了解使用情况以及患者对于制剂的需求情况均影响制剂的临床需求，进而影响制剂开发动力和积极性。
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：医疗机构制剂临床医生制剂品种影响因素药品行业
- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析被引量：2
- 2016年
- 2.2.2.1制剂品种数量情况从调研数据得出,不同医疗机构具有制剂品种的数量存在差异,60.7%的医院现有品种数量集中在0~10个之间,可见多数医院拥有品种数量较少。现有品种数大于等于50个的医院仅12家,占参与调研医院的10.2%,具体如附表10。
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- 关键词：制剂品种调研数据院内制剂
- 血源筛查核酸检测应用现状及研发中应关注的问题被引量：1
- 2012年
- 目的阐述血源筛查核酸检测应用现状及企业研发过程中应关注的问题,以期提高我国的核酸检测技术在血源筛查中的应用及研发水平。方法根据我国现行的相关法规要求,针对我国核酸检测技术用于血筛的研究现状和核酸检测血筛试剂研发中应关注的几个具体问题,对比该技术应用较先进的国家或地区,结合我国血源筛查核酸检测技术的实际情况进行分析。结果我国现阶段的核酸检测技术领域的发展相对较落后,因此除了引进成熟的核酸检测血筛技术外,还应提高国产核酸检测试剂的质量和自动化,逐步完善国产血液核酸检测系统。结论我国要通过不断完善国产血液核酸检测系统,以降低相应的检测费用,使新技术更广泛的在国内推广使用,从而进一步提高我国的血液安全水平。
- 马书章田晓娟佟利家
- 关键词：血源筛查核酸检测灵敏度
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：3
- 2014年
- 目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。
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- 关键词：药品注册现场核查
- 北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
- 2013年
- （接1月下）1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况（各企业及品种详细情况见附表2、3）实际调研的24家企业,注册品种54个（注册规格75个）,其中属于高风险品种药品（注射剂）的包材有24个品种,占44.44%。
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- 关键词：药品包装材料
- 国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发被引量：4
- 2017年
- 目的梳理药品注册研制现场核查关注点。方法对国家食药监总局飞行检查案例进行分析整理,发现共性问题。结果与结论严格药品上市前的现场核查,保证药品研究过程的真实、规范以及数据完整可靠。
- 马书章赵杨王旖旎焦立功
- 关键词：现场核查药品注册
- 北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
- 2013年
- 目的深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况,为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考,同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据。方法以北京市27家药包材生产企业(截至2011年底统计)为调研对象,通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式,对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。结果与结论调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势,基本按照相关法规要求进行了生产和检验,企业运行状况基本良好,部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品,在国内具备较强的竞争力,但依然存在人员素质相对药品生产企业较低,生产检验能力不高,研发能力有待进一步提高等诸多问题,有待进一步完善。
- 陈旭姜丽张苏马书章周立新田晓娟佟利家
