孙莉 作品数:32 被引量:108 H指数:5 供职机构: 北京大学中国药物依赖性研究所 更多>> 发文基金: 国家重点基础研究发展计划 国家科技支撑计划 国家科技重大专项 更多>> 相关领域: 医药卫生 政治法律 更多>>
右酮洛芬胶囊用于镇痛的随机双盲对照临床试验 被引量:2 2007年 目的:评价右酮洛芬(dexketoprofen)胶囊的临床镇痛效果和不良反应。方法:采用多中心随机双盲平行对照的方法,以酮洛芬(ketoprofen)胶囊为对照药,用于治疗轻、中度疼痛;1d给药用于治疗痛经,一周给药用于治疗骨科慢性疼痛。以疼痛强度差(PID)、疼痛缓解率(PAR)、有效率等作为镇痛效果判定指标。结果:治疗痛经时,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。用于骨科慢性疼痛时,用药后PID增加,用药4d后PID值基本稳定,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。1d给药和一周给药试验组与对照组的完全缓解率、明显缓解率组间差异均无统计学意义。1d给药和一周给药的试验组与对照组的总有效率都在90%以上;两组总有效率差值的95%置信区间在(-15.0%,15%)等效界值内,表明试验药与对照药等效。不良反应主要有胃不适、恶心等。结论:右酮洛芬为治疗轻、中度疼痛的镇痛药。其不良反应较轻。25mg的右酮洛芬与50mg酮洛芬镇痛效果等效。 孙莉 邓艳萍 沈黎阳 朱天岳 张伟滨 曹斌融 徐国柱关键词:右酮洛芬 酮洛芬 镇痛药 单剂量复方法莫替丁咀嚼片在健康人体的药代动力学 被引量:2 2015年 目的评价中国健康志愿者单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片后的药代动力学。方法按开放、随机、平行、单次、单周期试验设计。30名健康受试者,男女各半,分为3组,分别单次口服复方法莫替丁咀嚼片20,30,40 mg后,用HPLC法测定血浆中法莫替丁的浓度,用3P97软件计算药代动力学参数。结果单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片后,20,30,40 mg组法莫替丁的主要药代动力学参数:Cmax分别为(68.94±15.34),(100.34±31.95),(98.82±42.87)ng·m L-1;tmax分别为(1.70±0.42),(1.75±0.35),(1.60±0.52)h;t1/2Ke分别为(2.88±0.48),(2.86±0.68),(3.61±0.42)h;AUC0-15分别为(345.99±98.99),(448.50±104.02),(478.84±200.98)ng·m L-1·h。结论复方法莫替丁咀嚼片的血药浓度-时间曲线符合一室模型,其剂量在20-40 mg是安全的。 刘丽京 李素霞 孙莉 邓艳萍关键词:复方法莫替丁咀嚼片 单次给药 高效液相色谱 药代动力学 血药浓度 氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药动学研究 2011年 目的:研究氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药动学。方法:12名健康志愿者,男女各半,采用3×3拉丁方设计,分别顿服氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5 mg+对乙酰氨基酚325 mg)1,2,3片。反相HPLC-UV法检测对乙酰氨基酚、曲马多及其代谢物M1的含量,并采用3P97药动学软件估算药动学参数,Cmax和Tmax采用实测值计算,AUC0~tn采用梯形法计算。结果:口服不同剂量氨酚曲马多片后,对乙酰氨基酚、曲马多及其代谢物M1药-时曲线拟合结果均符合一室模型,各剂量组的Cmax和AUC0~24随剂量增加而增大。结论:在给药剂量范围内氨酚曲马多单次给药后的Cmax和AUC0~24与剂量的线性关系尚不能得出明确结论。 孙莉 周芬 范华莹 梁军成 刘丽京 邓艳萍关键词:氨酚曲马多片 药动学 反相高效液相色谱法 Sex differences in morphine dependence and plasma levels of morphine and morphine-3-glucuronide in rats 2014年 To examine whether there are sex differences in morphine dependence and its metabolism. Naloxone-precipitated withdrawal study was performed. Twenty rats were induced by naloxone 1 h after a single dose of morphine injection. The withdrawal syndromes were recorded and an HPLC-UV method was set up to quantify the plasma levels of morphine and morphine-3-glucuronide(M3G). In the spontaneous withdrawal study, 97 rats were treated with progressive morphine for 28 d to develop physical dependence. The spontaneous withdrawal syndromes were recorded and plasma levels of morphine and M3G were determined after the last injection. No significant differences were observed in withdrawal syndrome of naloxone precipitating. More severe spontaneous withdrawal syndromes were produced by chronic morphine injection in male rats than in female rats(P0.05). Higher maximum plasma concentration(Cmax) of morphine was measured in male rats than female rats, while female rats had higher Cmax of M3G than male rats in both acute and chronic morphine administration. Our results indicated that sex differences existed in withdrawal syndrome of morphine-dependent rats, and the pharmacokinetics of morphine showed sex difference by both acute and chronic administration. There might be a relationship between the severity of withdrawal syndrome and the plasma concentrations of morphine, M3G, and the ratio of morphine to M3G(M3G/MOR). 孙莉 贺瑞英 李潇潇 刘丽京 邓艳萍关键词:PHARMACOKINETICS MORPHINE 氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药代动力学研究 目的:研究氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药代动力学。方法:12名健康志愿者,男女各半,采用3×3拉丁方设计,分别顿服氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5mg+对乙酰氨基酚325mg)1片、2片和3片。反相HPLC-UV法... 孙莉 周芬 范华莹 梁军成 刘丽京 邓艳萍文献传递 延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究 2011年 目的:研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法:共有38名健康受试者(年龄18~32岁)纳入耐受性研究,接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究,26名受试者分为5组:5ml组(4人)、10ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究,12名受试者分为2组:延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1:1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件,做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测,并对其结果进行统计学分析。结果:单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案最高耐受剂量为30ml,共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次,3次/d口服,连续给药7d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征,血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中,20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓;多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例,呕吐各1例和2例,30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐;多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐;均在30min后缓解。结论:延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受,无严重不良反应。 阎本永 张枫 孙莉 梁军成 范华莹 时杰 徐国柱 邓艳萍关键词:I期临床试验 耐受性 安全性 盐酸替利定口服液用于镇痛的随机双盲对照临床试验 被引量:3 2013年 目的评价盐酸替利定口服液的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲平行对照方法,以盐酸吗啡片为对照药。144例手术后中、重度疼痛的患者分为2组,试验组(73例)口服替利定1支和安慰剂1片;对照组(71例):安慰剂1支和吗啡1片。58例癌性疼痛患者分为2组,试验组(26例)口服替利定每天2支×4次,同时口服安慰剂;对照组(32例)口服吗啡每天2片×4次,同时口服安慰剂,疗程均5天。以疼痛强度差(PID)作为镇痛效果主要疗效判定指标。结果术后与癌性的疼痛患者,试验组与对照组PID值的差异均无统计学意义。药物不良反应主要有头晕、恶心、呕吐等。结论替利定可治疗各种手术后引起的急性中重度疼痛和慢性癌性疼痛,与吗啡相似,是一种强效、安全的镇痛药。 孙莉 李潇潇 梁军成 朱天岳 谢启伟 刘端祺 谢广茹 徐国柱 邓艳萍关键词:吗啡 镇痛药 阿片类物质依赖者戒断期间机体免疫功能的变化以及济泰片干预的影响 被引量:5 2017年 目的 探讨阿片类物质依赖者戒断期间免疫功能的变化和济泰片的影响。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验,受试者分别给予济泰片、济泰片联合丁丙诺啡、安慰剂治疗,戒断前、戒断后第14天检测血清中免疫球蛋白(IgM、IgA、IgG)、T细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比例)以及细胞因子(IL-2、IFN-γ、IL-4、IFN-γ/IL-4比例)水平。结果 戒断前,阿片类物质依赖者IgM水平为(1.67±0.87)g/L,IL-2、IFN-γ、IL-4占CD3+CD8-细胞比例分别为(14.44±13.50)%、(20.23±15.10)%、(1.97±1.59)%,高于健康对照,差异有统计学意义(P〈 0.05);CD3+T细胞水平为(47.01±13.62)%,低于健康对照,差异有统计学意义(P〈 0.05);其余免疫学指标与健康对照相比差异无统计学意义(P〉 0.05)。安慰剂戒断第14天,IL-4水平降至正常水平,IFN-γ/IL-4比例升高3.43倍(P〈 0.05),IgA、IgG、CD4+ T细胞水平及CD4+/CD8+比例在正常范围内波动;其余免疫学指标与戒断前相比差异无统计学意义(P〉 0.05)。与安慰剂相比,济泰片可减小戒断期间IgG、IgM水平的波动,并使戒断第14天时IgM水平恢复正常;济泰片联合丁丙诺啡可使IL-4水平异常升高0.54倍,IFN-γ/IL-4比例降低至正常(P〉 0.05)。药物干预不影响戒断期间其余免疫指标的变化。结论 戒断时免疫功能有一定程度的损害,济泰片治疗有助于损伤的修复。 李潇潇 范华莹 孙莉 梁军成 邓艳萍关键词:阿片类依赖 免疫球蛋白 T细胞亚群 济泰片 阿片类药物依赖者康复阶段免疫功能变化分析 2017年 目的探讨阿片类药物依赖者在24周康复期间的免疫功能变化及其影响因素。方法本研究于2010年10月~2011年7月在上海市强制隔离戒毒所开展。阿片类药物依赖者经脱毒治疗后,于戒断第15天纳入研究,康复期间不使用戒毒药物,观察24周,检测免疫功能指标,分析其影响因素。结果康复入组时,与正常对照比较,阿片类药物依赖者免疫学指标发生明显改变。其中CD3+T细胞水平显著低于正常,IL-2、IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-6及IL-10含量显著高于正常,Th1/Th2平衡发生Th1向Th2漂移。随康复期延长,IgG显著升高,IgM显著降低,但变化均在正常范围内;CD3+T细胞含量明显增高,于第24周末恢复正常;血清细胞因子水平发生明显逆转,降至低于正常;Th1/Th2于第4周重新达到平衡;COR含量显著降低,于第4周末降至低于正常。免疫功能指标的变化与吸毒方式、复吸次数以及毒品使用时间存在一定的相关性。24周康复期间,IFN-γ及TNF-α处于较高水平的概率,焦虑症状严重者分别是轻者的1.26倍与1.11倍;IL-2及IL-10处于较高水平的概率,稽延性戒断症状重症者分别是轻症者的1.12倍与1.19倍。结论阿片类药物依赖者康复初期免疫功能仍表现异常,随康复时间延长而逐步好转,但细胞因子和COR下降乃至低于正常水平。提示免疫和内分泌功能水平的恢复可能需要较长时间。 范华莹 李潇潇 施大庆 梁军成 孙莉 邓艳萍关键词:阿片 药物依赖 康复期 免疫功能 地佐辛注射液用于镇痛的随机双盲对照临床试验 被引量:48 2014年 目的评价地佐辛注射液用于镇痛的有效性和安全性。方法用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,单次给药以度冷丁注射液为对照药,7 d给药以硫酸吗啡注射液为对照药,试验药均为地佐辛。140例手术后中、重度疼痛患者,试验组70例,单次肌注地佐辛2支(5 mg·mL-1);对照组70例,肌注度冷丁和安慰剂各1支。56例癌性疼痛患者,试验组(31例)肌注地佐辛,每次2支;对照组(25例)肌注硫酸吗啡和硫酸吗啡模拟药,各1支,均每日4次,连续给药均7 d。以疼痛强度差(PID)作为镇痛效果主要疗效判定指标。结果地佐辛和度冷丁用于手术后疼痛以及地佐辛和吗啡用于慢性癌性疼痛,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。不良反应主要有恶心、呕吐、头晕等。结论地佐辛可治疗各种手术后引起的急性中、重度疼痛和慢性癌性疼痛,临床镇痛效果和不良反应与吗啡相似。 孙莉 徐国柱 沈黎阳 邓艳萍 朱天岳 谢启伟 王杰军 谢广茹 时杰关键词:地佐辛 度冷丁 吗啡 镇痛药