前言
新修订的YY／T 0297（代替YY／T 0297—1997）系列标准等同采用EN ISO 14155系列标准。其总标题为《用于人体的医疗器械临床研究（Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects）》，由第1部分：《通用要求（General Requirement）》；第2部分：《临术研究方案（Clinicalinvestigation plants）》两部分组成。
在2000年第六届世界生物材料大会（May 15～20，2000Hawaii，U．S．A．），笔者组织、主持了“Biological Evaluation of Biomaterials”/“Acceptable”to“Safe to Use”（生物材料生物学评价／可接受-安全应用）研讨会。该会议的主题精神是：安全性是生物材料发展的前提，在生物材料应用于人体前必须进行生物学评价。根据目前的国际标准及其指南，生物材料必须被确定为对人体“可接受Acceptable”才能进行临床研究和应用。人们展望在21世纪生物材料和医疗器械能够逐步达到“安全应用Safe to Use”。研讨会空前踊跃，说明“可接受”-“安全应用”是人们对发展医疗器械及其应用的前提性议题。
