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动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素的含量被引量：5: 2017年; 目的:探讨动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量的可行性。方法:参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法,对流感病毒裂解疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量测定,并与凝胶法检定的同批疫苗的结果相比较。结果:标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验,疫苗稀释160倍、320倍及640倍,回收率在50%~200%之间,均无干扰,干扰验证试验进一步证明疫苗稀释640倍对试验均无干扰作用,浊度法检测的10批流感疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值20 EU·ml^(-1),并与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。结论:采用动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。; 曾艳董历子崔越蓝燕郝建丽杨红育; 关键词：动态浊度法细菌内毒素流感病毒裂解疫苗

不同种家兔用于生物制品热原检查的比较研究: 2016年; 目的:选择符合生物制品热原检查要求的家兔。方法:按照《中国药典》三部(2015年版)中规定的热原检查法进行:取灰兔和白兔,用同一剂量(3mL/kg)的抗狂犬病血清和破伤风抗毒素及氯化钠注射液(10mL/kg),分别注入家兔体内,每隔30min测量家兔体温1次,连续测量6次,以6次体温最高1次减去正常体温即为该家兔升高温度,以升高温度或升高温度的总和判定结果。结果:灰兔和白兔注射抗狂犬病血清,体温检测结果两者之间相同,无明显差别。但3批试验中,均有1批判为不合格,2批判为复试。灰兔和白兔注射破伤风抗毒素及氯化钠注射液,两者检测结果也相同,无明显差别,且全部试验均判为合格。结论:灰兔和白兔在生物制品热原检查中均可使用。; 曾艳乔月孙阳崔越杨红育; 关键词：热原检查生物制品家兔

冻干干扰素保护剂(稳定剂)的筛选被引量：3: 2002年; 取同一批重组人干扰素α2a原液 ,分别加入A、B、C、D、E五种冻干保护剂 ,按《中国生物制品规程》方法进行冻干 ,检测其效价、外观、水分含量、内毒素含量 ,以现行干扰素生产使用的人血白蛋白C保护剂作为对照 ,结果显示 ,使用A、D、E保护剂制品在 40℃放置 4个月 ,效价降低了 45 %～ 6 0 % ,使用B保护剂的制品稳定性最好 ,在 40℃放置 4个月 ,效价仅下降了 35 % 。; 姜崴张春丽王雪丰朱丽娜孟东方张金岩曾艳曾繁启; 关键词：干扰素稳定剂冻干保护剂

乙型脑炎灭活疫苗细菌内毒素检查方法的研究被引量：2: 2001年; 将细菌内毒素检查法 (凝胶法 )扩大应用于乙脑灭活疫苗的质量控制及其内毒素的检测。按《中国药典》及《中国生物制品规程方法》方法 ,复核鲎试剂灵敏度、确定疫苗的L值、计算MVD、进行干扰试验及内毒素的检测。疫苗L值确定为 30 0EU/mL ,MVD为 12 0 0倍。用灵敏度 0 .2 5EU/mL的鲎试剂 ,疫苗的最大非干扰浓度为将其稀释 30倍 ,将此疫苗稀释 12 0倍进行干扰试验 ,对内毒素的检测无干扰作用。以此法对 15批疫苗进行内毒素检查均呈阴性反应。结果显示。; 郑晓丽曾艳兰燕杜晶刘丽敏刘延文齐凤艳司杨乐曾繁启; 关键词：细菌内毒素鲎试剂乙脑灭活疫苗

重组人细胞因子制品细菌内毒素的检测被引量：1: 2003年; 为了考察细菌内毒素检查法 (BET法 )检测重组人细胞因子制品的细菌内毒素及其质量控制的可行性。按照 2 0 0 0年版《中国生物制品规程》的规定 ,确定L值 ,计算MVD ,进行干扰试验 ,检测制品的细菌内毒素 ,并与家兔热原法 (RPT法 )进行比较。结果表明 ,用标示灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂 ,重组人干扰素α2a(IFNα2a)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM CSF)、白介素 2 (IL 2 )制品 ,最高非干扰浓度分别为稀释至 3 1.7倍 ( 9.5万IU/ml) ,10 .9倍 ( 2 7.5万 μg/ml) ,40倍 ( 0 .2 5万IU/ml)。将IFNα2a和GM CSF按规程规定稀释 80倍 ,对细菌内毒素的检测均无干扰作用 ,而IL 2稀释 8倍对检测有抑制作用 ,但经 40倍稀释后可消除抑制。以BET法检测上述制品的细菌内毒素和以RPT法测定家兔热原质 ,符合率为 10 0 %。结果提示。; 李英华曾艳陈日兰孟东方姜崴兰燕杜晶周丽左毅曾繁启; 关键词：细菌内毒素检查法鲎试剂

正常体温范围的家兔热原试验结果被引量：1: 2014年; 目的观察符合热原试验要求的不同体温的家兔,在注射人血白蛋白后的升温情况。方法按照《中国药典》三部（2005版）中的＂热原检查法＂进行测定。试验分为2组：A组家兔体温在38.0~39.6℃之间;B组家兔体温在38.5~39.6℃之间。每批供试品（人血白蛋白）初试时使用3只家兔,复试时使用5只家兔。均经家兔耳缘静脉缓慢注入预热的供试品,0.6 g/kg,每隔30 min测量1次体温,连续6次。结果 A组供试品初试时的合格率（80.77%）与复试时的合格率（53.84%）差异有统计学意义（P〈0.05）;B组供试品初试时的合格率（96.15%）与复试时的合格率（92.31%）差异无统计学意义（P〉0.05）。A组供试品有15批结果相同,重复率为57.69%,B组供试品有25批结果相同,重复率为96.15%,两组检测结果的重复性差异有统计学意义（P〈0.005）。A组升温≥0.6℃家兔所占比例明显高于B组,差异有统计学意义（P〈0.005）。结论家兔对热原的敏感性随体温的高低有明显的差异,体温偏低的家兔对热原更敏感,其升温幅度大于体温偏高的家兔。; 张梅曾艳周丽黄文宇; 关键词：体温家兔白蛋白

重组人细胞因子制品细菌内毒素的检测: 为了考察细菌内毒素检查法(BET法)检测重组人细胞因子制品的细菌内毒素及其质量控制的可行性.按照2000年版《中国生物制品规程》的规定,确定L值,计算MVD,进行干扰试验,检测制品的细菌内毒素,并与家兔热原法(RPT法)...; 李英华曾艳陈日兰孟东方姜崴兰燕杜晶周丽左毅曾繁启; 关键词：细菌内毒素检查法鲎试剂; 文献传递

动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的研究被引量：8: 2016年; 探讨动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的可行性。参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法中动态浊度法,对甲肝疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量的测定,同时与经凝胶法检定合格的同批疫苗进行比较。标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验疫苗稀释160、320及640倍,回收率在50%~200%之间,均无干扰,符合要求。干扰验证试验结果进一步表明：疫苗稀释160倍对试验无干扰作用。采用动态浊度法检测的10批甲肝疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值L=20 EU/m L,且与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。采用动态浊度法检测甲肝疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。; 曾艳孙阳蓝燕崔越董历子杨红育; 关键词：动态浊度法细菌内毒素冻干甲型肝炎减毒活疫苗

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曾艳