卓宏
- 作品数：12 被引量：49H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物有效性评价的一般原则
- 在药物开发的过程中,药物的有效性评价是决定药物最终能否上市的关键之一.本文从几个方面详细介绍了药物有效性评价的一般原则.
- 卓宏
- 关键词：药物药品审评
- 文献传递
- 《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较被引量：2
- 2004年
- 本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。
- 卓宏
- 新药临床试验的目的和设计被引量：4
- 2005年
- 药物在不同的临床研究阶段,研究目的、研究工作及研究方法各不相 同。本文针对不同阶段研究的目的和方法,阐述了临床试验的一般原则,以供 研究者在临床方案设计时参考。
- 卓宏
- 关键词：新药
- 慢性丙型肝炎及其抗病毒治疗进展被引量：10
- 2015年
- 自20世纪70年代提出了输血后非甲非乙型肝炎之后直至1989年才应用现代分子克隆技术鉴定出丙型肝炎病毒(HCV),并证实HCV是输血后肝炎的主要致病因子。相对乙型肝炎,丙型肝炎更容易慢性化,导致肝硬化和肝细胞肝癌,治疗更困难,至今尚无有效疫苗预防。因此丙型肝炎是世界主要公共卫生问题之一。随着对丙肝病毒研究及认识的加深,目前抗丙肝病毒药物的研发进入了突破阶段,已经有多个新机制的药物获准上市,还有较多的新药进入了临床试验阶段。本文对丙肝流行病学、治疗学进行了回顾,对新药研发及目前上市的新药进行了归纳。
- 卓宏王涛谢松梅陈颖
- 关键词：慢性丙型病毒性肝炎丙型肝炎病毒抗病毒治疗药物研发
- 欧洲治疗阿尔茨海默病药物指导原则(译文)被引量：3
- 2000年
- 本文介绍了阿尔茨海默病痴呆的定义及诊断标准。确定了ＡＤ疗效评价的主要目标是：症状改善；减慢或阻止症状的发展；初级预防。目前在后两个方面还缺乏经验，所以对症状改善的评价应为重点，包括认知功能测试、日常生活能力量表及临床总体评价。建议用多种适当的测试工具对不同方面进行评价。为确定短期疗效，设有对照的Ⅲ期临床试验应持续６个月，停药后应随访２个月。
- 卓宏赵德恒
- 关键词：阿尔茨海默病药物治疗AD疗效评价
- 国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择
- 2007年
- 张若明卓宏
- 中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较被引量：4
- 2012年
- 我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。
- 鲁爽卓宏王涛杨进波
- 新药临床试验的原理与操作(3)——临床试验的伦理学考虑被引量：8
- 2000年
- 卓宏高晨燕
- 关键词：新药伦理学
- 试析《药品注册管理办法》实施后药品临床研究技术要求的主要变化
- 2002年12月实施的《药品注册管理办法》对临床研究提出了更高的要求.本文对《药品注册管理办法》实施后药品临床研究技术要求的主要变化进行了分析.
- 卓宏
- 关键词：药品审评药品管理药品注册
- 文献传递
- 临床试验方案设计中主要疗效指标及试验时间的考虑要素被引量：13
- 2008年
- 新药上市前,需要进行临床试验,以便对药物的疗效、安全性及风险效益比作出评价。科学合理的临床试验方案是评价的基础;在制定试验方案时,必须考虑到一些重要因素。为此,本文对主要疗效指标和试验时间这2个重要因素进行阐述。
- 卓宏
