卫辰
- 作品数：54 被引量：98H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学农业科学理学更多>>
- 低抗原含量百日咳疫苗效力评价研究被引量：2
- 2012年
- 目的应用改良小鼠脑腔攻击试验(MICA)检测评价低抗原含量百日咳疫苗效力。方法通过中检院和国外实验室平行应用改良小鼠脑腔攻击试验进行不同稀释度相同批次低抗原含量百日咳疫苗的效力,并应用统计软件分析。结果中检院与国外实验室所获得低抗原含量百日咳疫苗的MICA试验效力结果数据均较低(<1.1IU/mL),中检院计算出的效价均在国外实验室分析得出效价的95%可信区间内。结论 MICA方法可应用于低抗原含量百日咳疫苗效力检测分析,该研究为进一步确定中国低抗原含量百日咳疫苗的MICA试验检定标准奠定了基础。
- 徐颖华骆鹏王丽婵卫辰侯启明张庶民
- 关键词：百日咳菌苗效力
- 测定COVID-19疫苗中结构蛋白含量的特异性肽段及方法
- 本发明公开了测定COVID‑19疫苗中结构蛋白含量的特异性肽段，包括测定结构蛋白S、S蛋白RBD区域、结构蛋白E、结构蛋白M和结构蛋白N的5种肽段。本发明还公开了COVID‑19疫苗中结构蛋白含量的测定方法：对待测样品进...
- 卫辰龙珍邓海清徐康维李长坤马霄尹珊珊李月琪刘建凯黄涛宏
- 文献传递
- 百日咳PT、FHA和Prn血清抗体检测方法的建立及验证
- 目的建立定量检测抗PT、FHA和Prn抗体的ELISA方法。方法分别应用纯化的百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)和百日咳粘附素(Prn)作为包被抗原,百日咳血清抗体国际参考品为标准品,建立定量检测抗PT、FHA和P...
- 徐颖华骆鹏王丽婵卫辰侯启明张庶民
- 关键词：百日咳酶联免疫吸附实验无细胞百日咳疫苗
- 首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品的制备和标定
- 2017年
- 目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组织3家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选参考品进行稳定性观察。结果共制备合格候选参考品300支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果显示,室内和室间几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均低于20%;经统计学分析,最终确定候选参考品中含PT-Ig G、FHA-Ig G、PRN-Ig G分别为95 IU/m L、917 IU/m L、102 IU/m L,95%可信区间分别为91.7~103.7 IU/m L、900.2~944.5 IU/m L、99.4~106.1 IU/m L;每支安瓿分别含PT-Ig G 19 IU、FHA-Ig G 183 IU、PRN-Ig G21 IU;候选参考品于-20℃放置15个月及37℃放置7 d、14 d、21 d和28 d后,各种百日咳组分抗体的酶标单位值均变化不大,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可用于百日咳组分疫苗小鼠效力血清学方法的质量控制评价。
- 王丽婵骆鹏卫辰晁哲潘殊南张霖阳邓新田奇叶晓珂肖詹容朱涛马霄
- 关键词：百日咳杆菌国家参考品
- 第二代百日咳疫苗毒性国家标准品的建立被引量：3
- 2017年
- 目的建立第二代百日咳疫苗毒性国家标准品(简称二代毒性标准品)。方法选用百日咳疫苗生产菌株(编号CS株CMCC58003)进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干后,作为第二代百日咳国家毒性标准品的候选品(简称候选毒性标准品)。以第一代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准(简称一代毒性标准品),由4个单位协作标定候选毒性标准品,采用热加速法考察候选毒性标准品的稳定性。结果共获得检定合格的候选毒性标准品1 800支;经4个实验室协作标定,每支二代毒性标准品LPU为21,HSU为41;且稳定性良好。结论候选毒性标准品各项指标均符合要求,可作为第二代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。
- 骆鹏卫辰王丽婵晁哲杨国友徐永革孙琦叶娟杨邦玲祖俊马霄
- 关键词：百日咳疫苗
- 无细胞百日咳疫苗抗体活性持久性监管研究
- 2019年
- 目的:比较不同类型无细胞百日咳疫苗免疫小鼠后诱导的抗体应答及其持久性。方法:将来自于3家企业,采用2种不同工艺生产的无细胞百日咳疫苗(组分苗和共纯化苗)按一定比例稀释后分别给3组小鼠皮下接种,0.5 mL/只,于第4周加强免疫,剂量与初免疫相同。于免疫后第4周、第5周、第8周、第12周、第17周、第30周、第40周、第50周和第65周取血,分离血清,检测小鼠血清中抗百日咳抗体IgG水平(抗-PT和抗-FHA)和PT的中和抗体水平,并对其结果进行分析比较。结果:两类疫苗组检测结果比较,在免疫后第30周之前,两组之间抗-PT和抗-FHA水平无显著性差异;但在30周之后,两组之间抗-PT和抗-FHA水平有显著性差异(P <0.05),组分苗组抗体水平高于共纯化苗组。中和抗体方面,组分苗组中和抗体水平高于共纯化苗组,两组比较有显著性差异(P <0.05)。结论:两种类型的百日咳疫苗免疫小鼠后均能诱导产生体液免疫应答,组分苗组的抗体持久性(包括百日咳抗体IgG和百日咳PT中和抗体)强于共纯化苗组;且百日咳IgG抗体与中和抗体之间具有一定的相关性。
- 王丽婵晁哲吴燕骆鹏卫辰马霄
- 关键词：无细胞百日咳疫苗抗体中和抗体免疫持久性
- 吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究
- 2021年
- 为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。
- 王丽婵贺鹏飞谭亚军卫辰田霖马霄
- 关键词：疫苗百白破批签发
- 无细胞百日咳疫苗毒性体外检测方法的建立被引量：4
- 2013年
- 目的 建立无细胞百日咳疫苗毒性体外检测方法。方法 依据活性PT的ADP核糖基化酶活性,设计并合成一段荧光标记的合成肽Gαi3C20,以其为底物,采用柱前衍生-HPLC法检测无细胞百日咳疫苗的毒性,并对建立的方法进行验证。结果 该方法的最低检测限为1ng;最低定量检测限为8ng,线性范围为8～400ng/ml,区间内线性系数为0.999;用建立的方法对同一份样品平行测定10次,变异系数小于10%;该方法的回收率为94.9%;联合疫苗中的其他主要成分,如丝状血凝素（filamentous hemagglutinin,FHA）、黏附素（pertactin,PRN）、白喉类毒素（diphtheria toxoid,DT）、破伤风类毒素（tetanus toxoid,TT）对检测结果无明显干扰。结论 建立了无细胞百日咳疫苗毒性体外检测方法,该方法有望替代现行的动物检查法,可加强我国百白破联合疫苗的质量控制,提高疫苗的质量。
- 马霄卫辰谭亚军徐颖华侯启明
- 关键词：无细胞百日咳疫苗毒性检测高效液相色谱法
- 百日咳PT、FHA和Prn血清抗体检测方法的建立及验证
- 目的 建立定量检测抗PT、FHA和Pm抗体的ELISA方法.方法 分别应用纯化的百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)和百日咳粘附素(Prn)作为包被抗原,百日咳血清抗体国际参考品为标准品,建立定量检测抗PT、FHA和...
- 徐颖华骆鹏王丽婵卫辰侯启明张庶民
- 关键词：百日咳酶联免疫吸附实验无细胞百日咳疫苗
- 百日咳毒素产品和百白破疫苗中活性蛋白的测定方法
- 本发明公开了一种百日咳毒素产品和百白破疫苗中活性蛋白的定性、定量测定方法。采用高效液相色谱串联质谱方法，建立了一种高通量、高选择性、高灵敏度的百日咳毒素产品和百白破疫苗活性蛋白百日咳毒素、丝状血凝素、黏附素、菌毛蛋白和腺...
- 龙珍卫辰李月琪马霄姚劲挺冀峰李长坤骆鹏王丽婵黄涛宏
