张玉琥
- 作品数：28 被引量：114H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程天文地球更多>>
- 头孢氨苄片剂及胶囊剂溶出度考察被引量：1
- 1995年
- 用紫外分光光度法对国内５个厂家的头孢氨苄片、国内和进口各１个厂家的头孢氨苄胶囊剂进行了体外溶出度试验。胶囊剂溶出度均符合中国药典１９９０年版规定，而片剂间溶出度具有显著差异，提示国产头孢氨苄片有必要增加溶出度检查以控制其质量。
- 王晓燕张玉琥吴畏
- 关键词：头孢氨苄溶出度片剂胶囊
- 临床药动学研究中药物代谢酶多态性问题与新药注册被引量：2
- 2011年
- 药物基因组(pharmacogenomics,PGm)/药物遗传学(pharmacogenetics,PGt)的研究进展对药物临床研究有重要的指导和促进作用。为促进此研究领域的发展,辅助药物开发,美国FDA和欧洲EMEA分别于2005年和2010年颁布或起草了相关指导原则,明确临床药动学研究中涉及药物代谢酶多态性的PGm/PGt的临床研究方法和数据要求。药物代谢酶对大多数药物的体内过程发挥着至关重要的作用,其功能的多态性是药物药动学个体产生差异的重要因素之一。药物代谢酶多态性也是目前PGm/PGt方向中研究较透彻的领域,在临床药动学研究中的作用得到了更多的认可和关注。本文综合分析了FDA和EMEA的相关指导原则,结合目前国内药物临床研究过程中药物代谢酶多态性的研究现状,分析和探讨了药物代谢酶多态性和临床药动学关联性。
- 王凌蒋学华张玉琥
- 关键词：药物代谢酶药物基因组学药物遗传学临床药动学
- 复方心血管药物的质量研究与评价被引量：1
- 2009年
- 复方心血管类药物在化药复方制剂的注册申请中占有相当大的比例;但研究人员在进行该类药物的研究尤其是在质量研究方面,存在设计不合理、研究不规范现象。本文就心血管复方制剂的特点、开发构想及质量研究和评价重点进行阐述,以供研发者进行试验研究时的参考。
- 张震张玉琥康彩练
- 吲哚美辛控释胶囊稳态血药浓度测定及稳定性考察被引量：3
- 1994年
- 选择６名男性健康志愿受试者，口服给予多剂量吲哚美辛控释胶囊，并测定了给药达稳态后的血药浓度。与普通胶囊比较，控释胶囊７５ｍｇ／次，ｑｄ给药，稳态时血浓波动性明显比普通胶囊２５ｍｇ／次，ｔｉｄ的血浓波动性小，峰谷比为：控释胶囊２．６９～～２．９３，普通胶囊６．５５～１０．２４。控释胶囊的峰、谷浓度均在有效血浓范围之内，说明每日给药１次，即可维持２４ｈ药效。用ＦＤＡ低温考察法、光照和加热稳定性试验考察了控释胶囊的稳定性。结果表明，其稳定性良好，使用期限可达２年以上。
- 张彤梅张玉琥李汉蕴
- 关键词：吲哚美辛控释胶囊血药浓度稳定性
- 扑尔敏缓释微丸的制备及释药动力学研究被引量：7
- 1993年
- 应用沸腾包衣工艺经处方、工艺筛选、改变微丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比等,得到了体外具较理想释药行为的扑尔敏控释微丸。释药动力学研究表明,其前50％和后50％药物的释放分别符合零级和一级动力学过程。
- 张玉琥吴畏李汉蕴
- 关键词：扑尔敏控释微丸
- 卡维地洛及其片剂的稳定性
- 1998年
- 卡维地洛及其片剂的稳定性孙亚洲张玉琥黄健（北京１０２２０６中国医药研究开发中心）卡维地洛（ｃａｒｖｅｄｉｌｏｌ，简称Ｃａｒ）是一种新型β肾上腺素能受体阻滞剂，我们对国内研制的Ｃａｒ原料药及其片剂的稳定性作了系统研究。１仪器与试药Ｗａｔｅｒｓ液相色谱仪...
- 孙亚洲张玉琥黄健
- 关键词：卡维地洛片剂稳定性
- 药品研发中多晶型问题的考虑被引量：5
- 2009年
- 多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见。由于多晶型问题可能影响药品的安全有效性和质量可控性，应当针对不同情况采取相应的措施。本文就药品研发中涉及的多晶型现象及相关问题的考虑作简要讨论，供药品研发和评价工作参考。
- 张玉琥
- 关键词：晶型药品研发药物性质
- Strategy and conside ration on evaluation of bioequivalence studies of drug products
- This presentation discusses the important role of bioequivalence (BE) study in drug product development, the a...
- 张玉琥
- 缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议被引量：2
- 2009年
- 缓释制剂和控释制剂在我国已有20多年的研发和应用历史，至2007年底，已有500多个产品（包括同品种的不同规格）经批准上市，其中缓释制剂498个，控释制剂35个，另外还有一些国外已上市产品被批准进口。
- 张玉琥
- 关键词：缓释制剂控释制剂
- 缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议
- 目的:分析国内缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题,并提出规范完善建议。方法:通过对国内缓控释制剂概念和相关产品命名演变过程的回顾,对存在的问题进行分析和讨论。结果与结论:国内关于缓控释制剂的定义和产品命名,在过去的不...
- 张玉琥
- 关键词：缓释制剂控释制剂
- 文献传递
