张晓方
- 作品数：14 被引量：56H指数：5
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- 某市交响乐团员工健康危险因素干预效果评价
- 目的评价群体策略和高危个体策略相结合的健康干预方法对健康危险因素的干预效果。方法在健康风险评估的基础上对某市交响乐团员工进行群体策略和高危个体策略相结合的健康干预,比较干预前后各指标的变化。结果干预3个月后,研究对象的5...
- 张晓方黄建始邓晓倩
- 关键词：健康危险因素健康干预
- 文献传递
- 世界主要国家和地区药品附条件批准上市政策综述被引量：2
- 2021年
- 为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策。附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前获得上市批准,从而缓解亟待满足的医疗(市场)需求。本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规,并对比了附条件批准政策的关键要素,以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考。
- 张晓方张晓方武阳丰
- 健康定义的历史演进及其在健康管理实践中的意义被引量：9
- 2010年
- 健康管理最早在美国兴起，并于21世纪初被引入中国。在不到10年的时间里，健康管理产业已在中国呈现出欣欣向荣的发展势头。然而，健康管理在中国的实践先于理论，众多的健康管理相关机构对健康管理的实质尚缺乏统一的认识。本文试图从健康定义的历史演进这一角度，
- 邓晓倩黄建始张晓方
- 关键词：管理实践演进健康管理
- 中美欧日药物临床注册试验类型、设计及完成情况的比较被引量：3
- 2021年
- 目的比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况。方法随机抽样抽取ClinicalTrials.gov(CTG)网站从2009年至2014年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的190项药物临床试验,随访至2019年12月31日。按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况。结果2009年至2014年在CTG网站注册的药物临床试验美国占50.5%,欧盟占34.2%,日本占9.0%,中国占6.3%。截至2019年12月,71.1%的试验完成,69.5%的试验公开了其研究结果,不同国家间差异具有统计学意义(P<0.05)。美欧临床试验多为Ⅰ/Ⅱ期,中国则多为Ⅲ/Ⅳ期。临床设计采取随机双盲对照试验设计的比例美国最高(46.9%),中国最低(8.3%)。中国申办方多为医院/高校(58.3%),而其他国家多为企业;其中日本企业申办方占比94.0%。结论中国在CTG登记的药物临床试验数量较少,且完成比例和结果公开报告比例均较低。中国制药企业应重视临床试验的注册工作,特别是早期临床试验;同时注重提高临床试验设计和规范化管理水平,完成试验后应对结果进行公开报告,提高中国临床试验的透明度。
- 李嘉裕李会娟李承龙陈夏燕张晓方张晓方
- 关键词：药物
- 中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究
- 2024年
- 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点,分析了中美欧监管规定的异同,以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。
- 张晓方于冰龚瑛张晓琴王莉周佳卉武阳丰
- 2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点被引量：1
- 2024年
- 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年,美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同。
- 张晓方白雪白雪王凤至陈思宇武阳丰
- 某市交响乐团员工的健康危险因素干预效果评价被引量：5
- 2010年
- 目的评价群体策略和高危个体策略相结合的健康干预方法对健康危险因素的干预效果。方法在健康风险评估的基础上对某市交响乐团员工进行群体策略和高危个体策略相结合的健康干预,比较干预前后各指标的变化。结果干预3个月后,员工的5个健康危险因素与干预前间差异具有统计学意义(P<0.05),分别为血压高(从45.1%降到12.1%)、自我感觉健康差(从58.2%降到45.1%)、超重/肥胖(从38.5%降到27.5%)、胆固醇高(从26.4%降到4.4%)和工作满意度差(从15.4%降到3.3%)。员工的平均健康危险因素个数大约减少了1个,差异具有统计学意义(P<0.001)。员工干预前的健康危险等级与干预后的健康危险等级呈负相关(rs=0.601,P<0.05)。结论群体策略和高危个体策略相结合的健康干预可以有效改善健康危险因素状态。
- 张晓方黄建始邓晓倩
- 关键词：健康危险因素健康干预
- 某市交响乐团员工健康危险因素与健康相关工作效率低下相关性研究被引量：5
- 2010年
- 目的探讨某市交响乐团员工健康危险因素与健康相关工作效率低下是否有关联。方法通过文献查阅和专家咨询查找，确认了12个健康危险因素并对密歇根大学的健康危险因素评估问卷进行了修改，用于某市交响乐团员131名员工的健康危险因素评估。在问卷调查的同时还对其员工进行了躯体健康检查。结果12个健康危险因素中，压力大占69．4％，其次分别为自我感觉健康差（60．3％）、吸烟（57．0％）、身体活动少（43．8％）、血压高（38．8％）和超重／肥胖（37．2％）。女性比男性（Z=-2．117，P=0．034）、年龄≤38岁的员工比年龄〉38岁的员工（Z=-2．748，P=0．006）、学历大学及以上的员工比学历在大学以下的员工（Z=-2．151，P=0．032）的工作效率低下等级要高。压力大和生活满意度差与健康相关工作效率低下有关（压力大，OR=7．045，95％CI：1．627～30．507；生活满意度差，OR=7．229，95％CI：1．455～35．921）。结论健康危险因素和健康相关工作效率低下有关联。
- 张晓方黄建始何敛朱烨张黎刚王颖邓晓倩
- 关键词：体格检查
- 临床研究方法学学科人才培养模式的探索与创新被引量：13
- 2017年
- 为了满足我国对高水平临床研究专业人才的迫切需要,北京大学设立了临床研究方法学学科.为了更好地开展临床研究方法学学科建设,成立了临床研究方法学学科人才培养模式研究课题组,对学科的培养方案,包括培养目标、课程体系、教学方式、专业实践等进行了探索和创新.同时,在学科管理模式、师资队伍建设、学生考核评价和课程质量保证等方面建立了一套较为完善的教育教学支撑体系,形成了一套科学、切实可行的人才培养模式,并初获成效.
- 张晓方杨佳徐岩王燕芳李海燕武阳丰
- 中国国际多中心临床试验的历史与现状被引量：12
- 2018年
- 随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐。2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要。然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快速发展的需求仍有较大距离。本文从各要素的角度描述了国际多中心临床试验在我国的历史和现状,并据此对国际多中心临床试验在中国的发展提出建议。
- 张晓方武阳丰
- 关键词：国际多中心临床试验药物临床试验机构伦理
