宋玉娟
- 作品数：40 被引量：114H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项卫生部卫生公益性行业科研专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学生物学更多>>
- SEC/MALLS法测定肝素钠及其类似物的绝对分子质量及分布被引量：4
- 2010年
- 目的:测定肝素钠及其类似物的dn/dc值及绝对分子质量,以便对该类药品进行更好的质控。方法:高效凝胶渗透色谱和激光光散射联用(SEC-MALLS)法,采用TSK G3000SW_(XL)色谱柱(300 mm×7.8 mm,10μm),流动相为2.84%硫酸钠溶液(含0.2%叠氮化钠),流速为0.5 mL·min^(-1),检测器为18角激光光散射器(MALLS)和示差折光检测器(DNDC)联用。结果:测得5个样品的dn/dc值,12个厂家共32批肝素及类似物的绝对分子质量及其分布情况。结论:该方法可用于该类产品的分子质量测定,并能初步判定样品是否含有其类似物。
- 宋玉娟韩春霞范慧红
- 关键词：肝素
- 浅谈国家药品标准物质库的科学管理被引量：3
- 2011年
- 目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。
- 肖丽华马双成宋玉娟刘明理
- 低分子肝素注射剂质量评价与研究
- 目的：评价国产低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,找出药品在原料、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的问题,为药品质量提高和上市后药品市场监管提供技术依据.方法：在全国范围内药品流通领域及生产企业抽样,按企业...
- 李京王悦宋玉娟范慧红
- 关键词：低分子肝素评价性抽验
- 肝素钠相对分子质量对照品国际协作标定Ⅱ被引量：5
- 2014年
- 目的将第一阶段协作标定的对照品用于凝胶色谱法测定肝素钠相对分子质量,并对凝胶色谱法进行评估。方法凝胶色谱法(GPC),色谱柱为TSK G4000SWXL(7.8 mm×30 cm)和TSK G3000SWXL(7.8 mm×30 cm)串联,流动相为0.1 mol·L-1的乙酸铵(含0.02%叠氮化钠),流速为0.6 m L·min-1±0.1%,色谱柱平衡2 h后进样,柱温为30℃,进样体积20μL,检测器为示差折光检测器。结果本实验室测定结果均通过系统适用性实验,在报告值中间。结论所标定的对照品和考察的凝胶色谱法已收载于USP37中,本次标定的思路和方法为其他多糖相对分子质量对照品的标定提供了很好的参考。
- 宋玉娟范慧红
- 关键词：肝素钠对照品
- 顶空气相色谱法测定藻酸双酯钠丙二醇酯基取代程度被引量：1
- 2022年
- 目的 建立藻酸双酯钠丙二醇酯基取代程度的气相测定方法。方法 利用强碱碱解藻酸双酯钠丙二醇酯基为1,2-丙二醇,按顶空气相色谱法进样分析。气相色谱柱为DB-WAX毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),载气为氮气,顶空平衡温度120℃,程序升温,氢火焰离子化检测器(FID)。结果 1,2-丙二醇质量浓度在0.1~3.0 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 5),精密度RSD小于3%。结论 该方法灵敏度高、准确性好,有助于完善藻酸双酯钠质量标准研究,减少不良反应的发生。
- 陈欣桐王悦宋玉娟宋玉娟范慧红
- 关键词：顶空进样藻酸双酯钠1,2-丙二醇
- 浅谈生化药品检定用标准物质管理被引量：3
- 2009年
- 目的为生化药品标准物质规范化管理提供参考。方法建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理。结果充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用。结论标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用。
- 肖丽华郝苏丽杨化新宋玉娟
- 关键词：生化药品标准物质
- 高效阴离子交换-脉冲安培法测定糖肽类药物中游离糖含量被引量：7
- 2015年
- 目的我国糖肽类药物国家标准采用比色法测定多糖含量,游离单糖或二糖会影响含量测定结果,本实验建立了糖肽类药物中游离糖含量测定方法。方法固相萃取小柱去除样品基体,高效阴离子交换-脉冲安培检测法,Carbo PacPA20阴离子交换柱,200 mmol·L-1氢氧化钠溶液和1 mol·L-1醋酸钠溶液梯度洗脱,脉冲安培检测器,金工作电极,Ag/Ag Cl参比电极,四电位糖检测波形。结果测定薄芝糖肽、甘露聚糖肽、云芝胞内糖肽原料及制剂20批样品,结果 8批样品中检出较高含量游离单糖,包括葡萄糖、蔗糖、甘露糖和果糖。与其他糖检测方法相比,该方法有专属、灵敏、快速、应用范围广等特点。结论该方法适用于各种糖类化合物的分析,有良好的应用和发展前景;我国糖肽类药物标准中含量测定方法亟待改进。
- 李京宋玉娟韩春霞王悦尼珍范慧红
- 关键词：阴离子交换脉冲安培法糖肽糖含量薄芝糖肽甘露聚糖肽
- 首批肝素相对分子质量国家对照品的建立被引量：3
- 2020年
- 目的《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙新增相对分子质量与相对分子质量检查项,需建立首批肝素相对分子质量国家对照品及系统适用性对照品。方法以《美国药典》肝素相对分子质量测定用对照品(USP heparin sodium molecular weight calibrant,批号:F0L483)为肝素相对分子质量对照品,以《美国药典》肝素相对分子质量系统适用性对照品(USP heparin sodium identification,批号:G1L413)为肝素相对分子质量系统适用性对照品,采用《中国药典》2015年版二部肝素钠“相对分子质量与相对分子质量分布”检查法,对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501)进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国12个药检所及肝素生产厂家实验室协作标定。结果对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)相对分子质量5000~42000的20个点的百分面积进行标定,对实验室内误差进行考察,12个实验室中有2个实验室(2号、7号)部分点的标准差(standard deviation,SD)为1%~2%,其余10个实验室的SD值均小于1%,对实验室间误差进行考察,20个数据点的SD值均小于1%。相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于10%。肝素国家对照品待标品重均相对分子质量实验室内SD值除2号实验室外,其余实验室SD小于180,实验室间SD为180,实验室间RSD为1.1%。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501),附带宽分布标样表,及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501),重均相对分子质量16200,可以用于《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙相对分子质量与相对分子质量分布检查使用。
- 李京王悦宋玉娟范慧红
- 关键词：肝素相对分子质量相对分子质量分布对照品《中国药典》
- 离子色谱法测定羟乙基淀粉中乙二醇残留被引量：3
- 2015年
- 目的：采用离子色谱法测定羟乙基淀粉中乙二醇残留。方法：色谱柱为Ultra AQ C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为纯化水,流速为1.0 m L·min^-1,柱后衍生溶液为1.5 mol·L^-1氢氧化钠,流速为0.2m L·min^-1,电化学检测器（安培检测器,金电极,Ag/Ag Cl参比电极,糖标准四电位波形）。结果：建立了用离子色谱峰高定量法测羟乙基淀粉中乙二醇残留的方法。在0.4-4.0μg·m L^-1浓度范围内峰高线性关系良好,相关系数r=0.999 1,RSD为2.4%,最低检测限为15 ng·m L^-1。结论：所建方法简便、准确、可操控性强。
- 宋玉娟韩春霞范慧红
- 关键词：羟乙基淀粉乙二醇离子色谱
- 多糖类药物质量分析进展
- 多糖类药物的研发正成为新药研发的热点,本文从2010年版中国药典收载多糖类药物的品种入手,对多糖类药物的结构分析和理化性质分析进行了详尽的介绍,最后作者对近年来几种多糖类药物的质量标准研究工作进行了总结。
- 范慧红宋玉娟李京任丽萍
- 关键词：多糖类药物
- 文献传递
