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正确设计新药临床试验方案被引量：2: 2008年; 药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据，是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者与研究者共同讨论制定。内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法（包括统计学考虑）、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案设计的优劣直接关系到新药临床试验的成败，是搞好新药研究的重要环节。; 李育民王晓霞郭江水张剑宇高瑾李亚峰; 关键词：药物临床试验新药上市药品监督管理部门新药临床试验

化瘀通脉汤联合西药治疗冠心病心绞痛临床观察被引量：1: 2021年; 目的探究冠心病心绞痛应用化瘀通脉汤联合西药治疗的临床价值。方法按照抽样方法对2018年2月—2019年12月收治的94例冠心病心绞痛患者开展研究,经电脑随机法分为对照组(47例)单独采用西药疗法,研究组(47例)联合采用化瘀通脉汤、西药疗法,比较2组临床效果差异(总有效率、中医证候积分、不良反应、每周心绞痛发作频率等)。结果治疗后,研究组总有效率(95.74%)高于对照组(78.78%),差异有统计学意义(P <0.05);研究组中医证候积分(6.07±0.15)分、每周心绞痛发作频率(2.03±0.33)次/周均少于对照组(10.05±1.11)分、(4.25±1.17)次/周,差异有统计学意义(P <0.05);研究组不良反应发生率(6.38%)高于对照组(4.26%),但差异无统计学意义(P> 0.05)。结论采用通脉汤剂联合西药方案治疗冠心病心绞痛,疗效确切,可有效延缓病情进展,改善症状,控制心绞痛发作频率,减少不良反应,值得优选。; 郭江水; 关键词：胸痹冠心病心绞痛化瘀通脉汤中西医结合疗法

我院承担药物临床试验的体会: 2007年; 2004年2月19日，国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》，并于2004年3月1日起．开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作。; 李育民郭江水王晓霞; 关键词：药物临床试验机构资格认定

做好药物临床试验保障受试者权益与健康被引量：4: 2008年; 对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验。在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，在虚拟人体出现以前，依然必须在人体（患者或健康的志愿者身上）进行新药的系统性研究，以证实新药的药理作用。; 肖传实李育民郭江水王晓霞张剑宇高谨; 关键词：药物临床试验受试者权益健康医学史体外试验药理作用

不同免疫增强剂对肿瘤患者免疫功能的影响被引量：19: 2017年; 目的:了解不同免疫增强剂对肿瘤患者免疫功能的影响,并为其合理使用提供参考。方法:对山西省肿瘤医院210例患者进行回顾性统计分析,根据其用药进行分组,各30例,均进行化疗治疗。A组为化疗同时给予免疫增强剂,给药方法为胸腺肽α1 3.2 mg·d^(-1),胸腺五肽20 mg·d^(-1),脾多肽8 mL·d^(-1),甘露聚糖肽10 mg·d^(-1),薄芝糖肽4 mL·d^(-1),胎盘多肽8 mL·d^(-1),B组单纯化疗,比较患者治疗前后的免疫功能指标。结果:A组和B组治疗前后的免疫指标,差异均无统计学意义(P>0.05);胎盘多肽联合化疗治疗前CD3^+CD8^+低于治疗后,CD3^-CD19^+高于治疗后,差异有统计学意义(P<0.05);各用药组间及其与B组免疫功能指标相比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:患者化疗同时使用免疫增强剂未起到预期作用,其在临床应用上存在不合理现象,医疗机构应该提高免疫增强剂的规范使用,以指导临床合理用药。; 严虹霞杜娟柴丽敏杨静郭一萌聂婧栩李利华郭江水; 关键词：免疫增强剂肿瘤免疫功能统计分析

严格执行药物临床试验质量管理规范被引量：9: 2007年; 药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。; 李育民王晓霞郭江水; 关键词：药物临床试验药品监督管理部门新药上市健康志愿者用药物

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郭江水