郭剑非
- 作品数：20 被引量：134H指数：7
- 供职机构：辛辛那提大学更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程更多>>
- 数据库挖掘和药物不良反应信号的探索与分析(下)被引量：29
- 2006年
- 本文在前期对数据库挖掘概念、应用步骤简单介绍的基础上，将进一步结合国外已有的研究实例，对各种具体的数据库挖掘技术进行介绍比较和总结。
- 陈延郭剑非江冬明詹思延
- 关键词：药物不良反应信号生成
- 美国FDA药物肝毒性监测和管理文件简析被引量：2
- 2006年
- 药物是造成肝损害的重要原因之一。目前,对药物肝毒性进行科学监测和管理是制药企业和药品监管部门面临的一项具有挑战性的任务,对新药研发、临床诊断和治疗以及药品上市后监管都有重要的意义。通过介绍美国FDA、美国药物研究与制药商协会(PhRMA)、美国肝病协会(AASLD)共同制定的关于药物肝毒性监测和管理的文件,为读者提供了关于药物肝毒性的探测、评价和管理的许多有价值的信息;通过简析这些文件,以期为我国药物肝毒性的监测和管理提供重要的借鉴作用。
- 竟永华李行郭剑非
- 关键词：药物肝毒性药物肝损害药物安全药物警戒
- FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析被引量：6
- 2006年
- 目的介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例。方法利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容。结果作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险。严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息,为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据。结论美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义,对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用。
- 竟永华郭剑非李行
- 关键词：药品安全药物警戒
- 美国药品风险管理指南与案例分析被引量：18
- 2005年
- 目的简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明。方法利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容。结果药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法。它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期。结论国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理。
- 竟永华郭剑非李行
- 关键词：风险管理药品安全药物警戒
- 药物流行病学在肝毒性药物监测和管理中的应用被引量：2
- 2005年
- 竟永华郭剑非李行
- 关键词：药物流行病学药物监测肝毒性PHENYTOIN嗜酸性粒细胞增多过敏性反应
- 那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示被引量：7
- 2007年
- 药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。
- 李行竟永华郭剑非
- 关键词：那他珠单抗药品风险管理风险管理计划TOUCHFDA
- 药品使用评估的介绍及其借鉴意义被引量：2
- 2011年
- 利用文献材料介绍药品使用评估(drug utilization review,DUR)的主要内容。在过去的几十年中,DUR改变了美国的药品使用模式,使之演化为一个控制费用并提升医疗质量的有效的工具。DUR对我国药品监管部门的工作,特别是医疗保险制度的实施和药品安全监督工作具有借鉴意义。
- 郭剑非夏莹边博洋
- 关键词：药品使用药品监管部门医疗保险制度
- 药物流行病学和药品安全:什么可为我们中医临床药理学所用?
- ·Special thank to Professor Dr.Zhong Wang 王忠博士and his colleagues for giving me this opportunity.·No conflict o...
- 郭剑非
- 从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理被引量：5
- 2017年
- 目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件上的风险管理和处理方式。结果普纳替尼作为一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。由于普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场。欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划。结论药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市后再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。
- 岳晓萌郭心怡万敬员郭剑非
- 关键词：风险管理
- 美国市场的药品价格和研究应用
- 郭剑非
