郝晓芳
- 作品数：3 被引量：9H指数：1
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查被引量：1
- 2010年
- 目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。
- 郝晓芳张象麟杨悦
- 关键词：药品生产质量管理规范
- 我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较被引量：7
- 2011年
- 目的阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴。方法分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析。结果与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率。
- 郝晓芳张象麟韩志伟
- 关键词：原料药
- 日本药用原辅料MF登记制度对我国的启示被引量：1
- 2011年
- 目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式,但某些具体管理措施的设计更加科学,如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等,而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上,充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。
- 郝晓芳张象麟
- 关键词：备案
