黄明
- 作品数：38 被引量：47H指数：4
- 供职机构：苏州大学附属第二医院更多>>
- 发文基金：江苏省卫生厅医学科技发展基金苏州市科技发展计划常州四药临床药学科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学动力工程及工程热物理更多>>
- 瑞巴派特分散片的人体药动学及生物等效性被引量：1
- 2015年
- 建立了液相色谱-串联质谱法测定健康志愿者口服瑞巴派特分散片(受试制剂)和普通片(参比制剂,膜固思达^(?))后的血药浓度,估算两制剂的药动学参数并评价生物等效性。采用随机、开放、双周期交叉试验设计,22名男性健康志愿者单剂量口服受试或参比制剂0.1 g后,血样经乙腈直接沉淀蛋白后进行LC-MS/MS分析,利用DAS2.1.1软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。受试和参比制剂在人血浆中瑞巴派特的c_(max)为(236.9±l 03.4)和(233.9±105.1)ng/ml,t_(max)为(2.7±1.1)和(2.9±1.4)h,t_(1/2)为(2.0±0.8)和(2.3±1.5)h,AUC_(0→12h)为(929.0±291.9)和(970.5±353.2)ngh·ml^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(102.6±29.8)%。
- 黄明张全英王蒙
- 关键词：瑞巴派特液相色谱-串联质谱药动学生物等效性
- 以药效学参数为终点指标评价中国人群阿卡波糖片人体生物等效性被引量：1
- 2019年
- 目的以药效学参数血糖的变化为指标,评价中国健康人群阿卡波糖片的生物等效性。方法根据FDA发布的阿卡波糖生物等效性评价指南,采用随机、开放、双周期交叉试验设计,32名中国健康受试者单剂量交叉口服受试或参比制剂50 mg,测定受试者仅服蔗糖和次日药糖同服后血清葡萄糖浓度。以只服蔗糖血清葡萄糖为基线,计算药糖同服后血清葡萄糖的降低值。采用FDA推荐的Δcmax,AUEC0-4 h进行生物等效性评价,并增加评价指标AUEC0-2 h,AUEC0-1.5 h,AUEC0-1.0 h和ΔGE。结果服用受试和参比制剂后,血清葡萄糖的Δcmax为(1.169±0.719)和(0.878±0.571)mmol·L^-1,AUEC0-2 h为(46±25)和(50±21)mmol·min·L^-1,AUEC0-1.5 h为(62±42)和(70±29)mmol·min·L^-1,AUEC0-1 h为(59±52)和(73±32)mmol·min·L^-1,ΔGE为(1.829±0.952)和(1.656±0.764)mmol·L^-1,AUEC0-4 h出现负值,此参数无法用于评估。结论受试与参比制剂不等效。这可能与阿卡波糖剂量有关,50 mg剂量偏小,也有可能评价参数仍需优化。
- 黄明张全英徐凤华王蒙周文佳
- 关键词：阿卡波糖生物等效性药效学评价
- LC-MS/MS法测定人血浆中布洛芬对映体浓度及其药动学研究
- 2017年
- 采用LC-MS/MS法测定人血浆中S-(+)-布洛芬(S-IBP)和R-(-)-布洛芬(R-IBP)的浓度,并应用于健康受试者体内药物动力学研究。以萘普生为内标,采用Daicel公司Chiralpak AD-3R(4.6 mm×150 mm,3.0μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.01%甲酸水溶液(40∶60),流速为750μL·min^(-1),每个样品的分析时间为23.0 min,样品经电喷雾离子源负离子化后,通过三重四极杆串联质谱仪,在多反应监测模式下测定S-IBP和R-IBP(m/z205.1→161.0)和内标萘普生(m/z 229.1→185.0)的浓度。血浆样品前处理采用甲醇沉淀蛋白。S-IBP和R-IBP的血浆浓度在0.05~30.00μg·mL^(-1)内线性良好,定量下限为0.05μg·m L^(-1)。S-IBP批内、批间精密度(RSD)均在2.2%~4.2%以内,相对偏差(RE)在-12.0%~13.0%以内。R-IBP批内、批间精密度(RSD)均在2.0%~8.2%以内,相对偏差(RE)在-11.5%~10.6%以内。S-IBP和R-IBP血浆样品室温(25℃)放置6 h,反复冻融(-30℃)3次及冰冻(-30℃)保存47天的情况下均稳定。该分析方法简便、特异性高、灵敏度高,可用于受试者空腹口服布洛芬缓释胶囊300 mg后血浆样品中布洛芬对映体S-IBP和R-IBP的药动学研究。
- 黄明张全英宗顺麟
- 关键词：布洛芬药动学
- 液相色谱-串联质谱法研究氯沙坦钾片的生物等效性及人体药动学被引量：6
- 2011年
- 目的建立液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定受试者口服氯沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的血药浓度,估算两制剂的药动学参数并评价生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名中国男性健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂50 mg后,血浆样品经甲醇直接沉淀蛋白后进行LC-MS/MS分析,利用DAS2.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂血浆中氯沙坦的ρmax分别为(222±131)和(226±166)μg·L-1,tmax分别为(1.28±0.64)和(1.45±0.70)h,t1/2分别为(1.91±0.32)和(1.90±0.37)h,AUC0-12 h分别为(450±191)和(446±227)μg.h.L-1,相对生物利用度为(104.0±14.3)%。结论 建立的分析方法准确、灵敏、简便,统计结果表明,受试制剂和参比制剂生物等效。
- 吕承哲张全英周文佳黄明王蒙
- 关键词：氯沙坦药动学生物等效性
- 双醋瑞因胶囊在健康受试者中的餐后生物等效性研究
- 2022年
- 目的评价健康受试者餐后口服两种双醋瑞因胶囊的生物等效性。方法共纳入24名成年健康受试者,随机分为两组,每组12名。采用随机、开放、双周期交叉试验设计,两组患者于每周期试验首日早晨进食标准餐30 min后,分别口服受试制剂(国产双醋瑞因胶囊)和参比制剂(安必丁®)50 mg,清洗期为1周。分别于服药前后不同时间点采集血样,用甲醇沉淀蛋白进行样品前处理,以大黄素为内标,采用液相色谱-串联质谱法测定活性代谢产物大黄酸的质量浓度,采用DAS 3.2.9软件计算其药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试者餐后服用受试制剂和参比制剂后,其体内大黄酸的c_(max)分别为(3517±1121)、(3225±755)ng/mL,AUC_(0-24 h)分别为(25764±6134)、(24316±5856)ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(26679±6409)、(25170±6415)ng·h/mL,t_(max)分别为3.50(0.67,12.00)、4.00(1.50,7.00)h,t_(1/2)分别为(4.26±1.12)、(4.19±1.05)h;两制剂c_(max)、AUC_(0-24 h)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为100.8%~113.9%、103.1%~109.4%、103.2%~109.9%。结论在健康受试者餐后状态下,受试制剂与参比制剂生物等效。
- 徐凤华黄明
- 2种左甲状腺素钠片的人体生物等效性研究被引量：1
- 2011年
- 目的:研究2种左甲状腺素钠片的人体生物等效性。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,26名男女健康受试者分别单剂量口服受试制剂(Berlthyrox)或参比制剂(雷替斯)6片(每片含左甲状腺素钠100μg)。采用放射免疫法测定血清中T4、T3浓度,并计算药动学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的T4主要药动学参数分别为:cmax(138.54±16.22)、(147.45±16.92)ng·mL-1,tmax(2.4±1.0)、(2.3±2.2)h,t1/2(253.58±155.94)、(467.97±638.97)h,AUC0～48h(5550.27±679.50)、(5817.83±649.35)ng·h·mL-1,AUC0～∞(48065.79±28322.17)、(85248.31±113292.36)ng·h·mL-1;T3的主要药动学分别为:cmax(1.56±0.23)、(1.55±0.18)ng·mL-1,tmax(39.7±16.5)、(35.4±18.8)h,t1/2(117.55±107.94)、(105.29±65.78)h,AUC0～48h(64.09±7.52)、(65.06±7.60)ng·h·mL-1,AUC0～∞(330.15±250.21)、(307.33±126.61)ng·h·mL-1。受试制剂与参比制剂T4、T3的相对生物利用度分别为(95.9±11.6)%、(99.2±12.6)%。结论:2种左甲状腺素钠片生物等效。
- 王蒙周文佳黄明张全英
- 关键词：左甲状腺素T4T3生物等效性放射免疫法
- 高脂高热量饮食对硫酸氢氯吡格雷片在中国健康人体内药动学的影响被引量：1
- 2015年
- 目的:研究健康受试者空腹及高脂高热量饮食情况下口服硫酸氢氯吡格雷片的药动学特征。方法:60名男性健康志愿者单剂量、自身交叉口服硫酸氢氯吡格雷片75 mg。采用液相色谱-质谱联用(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中氯吡格雷的浓度。用DAS3.2.3药动学软件计算药动学参数,并用SPSS 17.0软件对主要参数进行统计分析。结果:空腹与进食后的主要药动学参数如下:Cmax分别为(1 440±2 397)ng·L-1和(4 155±2 117)ng·L-1,AUC0-36分别为(2 268±3 887)ng·L-1·h和(8 691±3 628)ng·L-1·h,AUC0-∞分别为(2 324±3 899)ng·L-1·h和(8 816±3 668)ng·L-1·h,t1/2分别为(5.7±4.7)h和(8.8±3.8)h,tmax分别为(0.7±0.5)h和(1.7±0.7)h,Vd分别为(520 115±471 187)L和(118 826±59 077)L,CL分别为(82 365±70 072)L·h-1和(9 949±4 017)L·h-1,MRT0-36分别为(3.0±1.8)h和(3.6±0.9)h。结论:高脂高热量饮食对硫酸氢氯吡格雷片的药动学特征有显著影响,氯吡格雷的达峰时间延长,生物利用度提高,半衰期延长。
- 周文佳张全英宗顺麟王蒙黄明华雯妍俞蕴莉
- 关键词：氯吡格雷药动学液质联用
- 盐酸头孢卡品酯片在中国健康受试者体内的药动学被引量：1
- 2014年
- 目的 研究中国健康受试者单/多次口服盐酸头孢卡品酯片的药动学.方法 将30例受试者随机分为3组,每组10例,男女各半,一组进行盐酸头孢卡品酯片低剂量（100 mg）的单/多次给药人体药动学试验,受试者每天服药3次,每次100 mg,一共服药12次;一组进行盐酸头孢卡品酯片中剂量（200 mg）的单次给药人体药动学试验;一组进行盐酸头孢卡品酯片高剂量（300 mg）的单次给药人体药动学试验.采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法测定活性代谢产物头孢卡品的血浓度,采用DAS 2.0版软件计算其主要药动学参数,采用SPSS 17.0版软件对主要参数进行统计分析.结果 单次空腹口服盐酸头孢卡品酯片100,200和300 mg后主要药动学参数：tmax分别为（1.42±0.54）,（1.80±0.59）和（2.10±0.81） h;t1/2分别为（1.45±0.17）,（1.60±0.22）和（1.44±0.18） h;MRT0-12 h分别为（2.75±0.42）,（2.99±0.33）和（3.31±0.57） h;Cmax分别为（1 419±384）,（2 128±366）和（2 438±655） μg·L-1;AUC0-12 h分别为（4 369±1 078）,（7 477±1 616）和（9 091±3 735） μg·h·L-1;AUC0-∞分别为（4 389±1 080）,（7 528±1 640）和（9 146±3 749） μg·h·L-1;V/F分别为（52.13±21.81）,（63.60±14.78）和（76.06±23.29） L;CL/F分别为（24.27±7.06）,（27.61±5.42）和（36.49±10.31） L·h-1.多次口服盐酸头孢卡品酯片100 mg后主要药动学参数：tmax为（1.90±0.70） h;t1/2为（1.63±0.16） h;MRT0-12 h为（2.87±0.52） h;Cssmax为（1 133±200） μg·L-1;AUCss为（3 607±730） μg·h·L-1;AUC0-12 h为（3 731±775） μg·h·L-1;AUC0-∞为（3 757±785） μg·h·L-1;V/F为（66.15±20.29） L;CL/F为（27.85±6.66） L·h-1,Cssmin为（105.4±57.17） μg·L-1;Cav为（450.9±91.2） μg·L-1;DF为（2.33±0.47）;观察蓄积比Ro为（0.870±0.131）.结论 盐酸头孢卡品酯片在剂量为100～300 mg范围内呈线性药动学特征,口服盐酸头孢卡品酯片,每日3次,每次1
- 周文佳张全英黄明华雯妍王蒙宗顺麟俞蕴莉
- 关键词：药动学
- 液-质联用法初步研究健康人血浆内源性还原型谷胱甘肽的昼夜差异及饮食影响被引量：1
- 2011年
- 目的:初步研究时辰及饮食对健康中国人血浆中内源性还原型谷胱甘肽(GSH)的影响。方法:16名男性健康受试者分别在不同时辰、餐前及餐后采集静脉血2mL,以已建立的HPLC-MS/MS快速测定法测定血浆中内源性GSH的浓度,数据使用SPSS软件统计分析,比较不同时辰以及餐前餐后血浆中内源性GSH浓度差异有无显著性。结果:全部测定在一批内完成,16名男性健康受试者早晨空腹、早晨餐后和晚上空腹的血浆GSH浓度分别为(0.18±0.06),(0.23±0.11),(0.12±0.04)mg.L-1。3组数据两两配对t检验结果P值均小于0.05,具有显著性差异。结论:初步研究显示时辰和饮食对血浆中内源性GSH浓度影响均有显著性。
- 张全英华雯妍朱艺芳黄明王蒙施爱明周文佳
- 关键词：还原性谷胱甘肽液-质联用血浆浓度
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞巴派特浓度的不确定度分析被引量：1
- 2013年
- 目的探讨高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中瑞巴派特浓度的不确定度评定方法。方法用HPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞巴派特浓度,通过对测试方法过程进行分析,确定不确定度来源,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果血浆中瑞巴派特浓度测定的合成不确定度为4.83%,扩展不确定度为9.66%。结论本评定方法适用于HPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞巴派特浓度的不确定度评定,确立不确定度的评定方法对于血药浓度的测定具有重要意义。
- 俞蕴莉张全英黄明华雯妍王蒙
- 关键词：瑞巴派特高效液相色谱串联质谱法不确定度
