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两种不同取样方式测定水痘减毒活疫苗病毒滴度(一致性)的评价: 2022年; 目的:对水痘减毒活疫苗病毒滴度测定用样品的不同取样方法进行优化研究。方法:采用国外药典测方法,对我国上市水痘减毒活疫苗进行单支测定后计算平均滴度,并与我国多支混合后测定的结果进行比较。结果:采用单支检测后计算的均值与多支混合后测定结果基本一致,多数企业制品支间均一性良好。结论:《中国药典》中对水痘减毒活疫苗病毒滴度测定方法能满足确保疫苗有效性的需要,但在反映支间均一性方面可借鉴国外药典方法。; 陈震王晓娟邱平李娟李长贵; 关键词：水痘减毒活疫苗

应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白含量被引量：15: 2004年; 目的应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白(BSA)含量。方法制备高亲和力、高纯度的抗BSA单克隆抗体作为包被抗体,高纯度、高效价的兔抗BSA多克隆抗体为酶标抗体,采用ELISA夹心方法,以系列含量的BSA溶液作为标准,制备标准曲线,对样品中所含BSA进行定量。结果优化了酶免疫反应条件,标准曲线线性范围内r≥0.98,经验证,该方法对BSA的最低检测限为2.5ng/ml。分别检测5、10、30 ng/ml含量的BSA时,试验内(n=11)和试验间(n=3)测定的变异系数分别为2.3％-4.9％和4.0％-6.1％;回收率均值分别为104％、123％和109％。未见该方法与人、马、猪血清白蛋白之间的交叉反应。结论该法敏感度高,准确性、重复性和稳定性好,可用于生物制品的质量控制。; 周铁群陈震强东; 关键词：ELISA夹心法生物制品牛血清白蛋白

水痘-带状疱疹疫苗的现状及展望被引量：12: 2008年; 陈震; 关键词：症状

水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株区分方法研究被引量：3: 2017年; 目的:建立水痘带状疱疹病毒野毒株和疫苗株的聚合酶链反应和限制性片段多态性(PCRRFLP)区分方法。方法:对疫苗株和水痘临床患者疱疹液进行开放阅读框62(ORF62)区基因序列测定,确定可用于野毒株和疫苗株区分的单核苷酸的多态性(SNP)位点。PCR扩增含SmaⅠ、Bss HⅡ和NaeⅠ酶切位点的基因(DNA)片段后进行限制性内切酶酶切,利用酶切图谱区分野毒株和疫苗株。结果:用PCR-RFLP分析疫苗株和疱疹液,疫苗株酶切图谱为SmaⅠ^+Bss HⅡ^+NaeⅠ^+,疱疹液酶切图谱为SmaⅠ^-Bss HⅡ^-NaeⅠ^-。结论:基于ORF62区的106262(SmaⅠ)、107136(Bss HⅡ)、107252(NaeⅠ)的PCR-RFLP可有效区分野毒株和疫苗株。; 权娅茹陈震邱平崔晓雨李长贵袁力勇; 关键词：水痘带状疱疹病毒野毒株疫苗株 PCR-RFLP

中国甲型H1N1流感疫苗质量分析被引量：3: 2011年; 目的通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较，了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况。方法按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定，对关键项目检测结果进行分析和比较。结果甲型H1N1流感疫苗批签发总体合格率为99．8％，有效成分血凝素含量在标示量的90％～103％范围内，甲醛、卵清蛋白和内毒素含量等安全性指标均符合规定。结论我国甲型H1N1流感疫苗各项检测总体情况良好，能充分保证疫苗的安全性和有效性，中国食品药品检定研究院的独立检验和批签发对保证上市疫苗的质量发挥了重要作用。; 刘书珍邵铭陈震袁力勇邱平王剑锋英志芳胡忠玉裴宇盛李长贵; 关键词：甲型H1N1流感疫苗批签发

国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性比较被引量：4: 2016年; 目的比较国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机(2∶1)、盲法、阳性对照设计,在广西金城江区选择930名12岁以上健康人群,按照0,(6±1)周两针免疫程序,分别接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,进行为期6周的安全性观察;分别于第1、2剂免前和全程免后42 d采集静脉血,采用膜抗原荧光抗体法检测抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果 928名受试者完成安全性观察,国产疫苗组(619名)和进口疫苗组(309名)全身反应发生率分别为28.76%和33.33%,组间差异无统计学意义(P=0.172 4),常见症状为发热;局部反应发生率分别为8.24%和16.50%,组间差异有统计学意义(P=0.000 2),以疼痛和瘙痒为主。867名受试者完成免疫原性观察,国产疫苗组(575名)和进口疫苗组(292名)抗体阳转(4倍增长)率分别为98.78%和97.95%,国产疫苗组-进口疫苗组率差为0.84%(95%CI:-1.02%,∞);免后抗体GMT分别为1∶148.82和1∶111.80,组间差异有统计学意义(P=0.000 2)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序的免疫原性非劣效于进口对照疫苗,同时具有更高的安全性。; 黄腾司国爱李长贵李明丽陈震邱平朱昌林贾维史赫关莹李艳萍; 关键词：水痘减毒活疫苗安全性免疫原性

冻干加热处理凝血因子类制剂的病毒灭活验证被引量：4: 2005年; 在病毒灭活验证过程中,比较了冻干后不同加热方法对凝血因子类制剂中伪狂犬病毒(PRV)的灭活效果,包括80℃干烤72h、100℃水浴加热30min以及100℃蒸汽加热30min方法。结果表明80℃干烤72h对制品中PRV灭活较彻底,另外两种方法对制品中PRV的灭活效果均不理想。; 王剑锋英志芳周铁群邱平陈震; 关键词：凝血因子病毒灭活冻干

《中国药典》三部(2010版)实施前后麻腮风联合减毒活疫苗的质量分析被引量：2: 2015年; 麻疹、腮腺炎、风疹疫苗作为预防麻疹、腮腺炎、风疹发生和传播的最经济、有效的措施,在我国已被应用多年。由于婴幼儿接种的种类及次数越来越多,WHO倡议使用联合疫苗或多价疫苗,以减少接种针次,简化免疫程序,提高接种率,减少交叉感染机率,降低费用。由于麻疹、腮腺炎、风疹的病毒学特性及免疫原性与流行病学特性极为相似,疫苗生产工艺也接近,在成功应用单价疫苗后,美国于1971年批准上市了麻腮风联合减毒活疫苗（measles,mumps and rubella combined vaccine,live,MMR）,迄今已应用了40余年，随后被诸多发达与发展中国家采纳，我国部分地区也将MMR疫苗纳入了计划免疫范畴。; 崔晓雨李薇陈震刘长暖权娅茹袁力勇李长贵; 关键词：中国药典

2011～2014年部分减毒活疫苗中抗生素残留量的分析被引量：3: 2015年; 病毒类疫苗是将病毒株利用鸡胚、适宜的细胞培养物、动物组织或基因工程细胞培养制备而成。在制备和培养细胞过程中,因细胞培养液中含有丰富的营养成分,容易发生污染,因此,国内外大部分病毒性疫苗在细胞培养阶段通常添加一定浓度的抗生素来抑制细菌、支原体的污染。《中国药典》三部（2005版）规定，人用疫苗生产过程不得使用青霉素或其他β一内酰类抗生素。《中国药典》三部（2010版）对人用疫苗中抗生素的使用做了进一步的规范，对抗生素的使用种类和使用阶段进行了严格限制，并规定如果细胞培养过程中使用抗生素，应在成品中对该抗生素进行残留量检测。; 权娅茹刘长暖袁力勇易敏崔晓雨李红陈震邱平李长贵; 关键词：减毒活疫苗抗生素残留量

2008—2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析: 2014年; 目的对中国2008—2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结,评价其麻疹疫苗的总体质量。方法通过对送检样品的资料审查和关键项目的实验室检定,采用趋势分析法对病毒滴度等进行分析和比较,回顾麻疹疫苗质量的整体情况。结果中国麻疹疫苗整体质量较好,批签发通过率为98.6%。疫苗关键指标数据稳定,病毒滴度100%符合国家标准,其中8批疫苗病毒滴度由于超过警戒线企业主动撤检。结论中国麻疹减毒活疫苗的质量稳中有升。国家疫苗批签发程序对确保上市疫苗的质量发挥重要作用,趋势分析在批签发中的应用更加严格保证了上市疫苗的安全性和有效性。; 易敏刘长暖权娅茹陈震李长贵袁力勇; 关键词：麻疹减毒活疫苗批签发

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陈震

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