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李慧芬

作品数：42 被引量：37H指数：3
供职机构：北京市药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生经济管理更多>>

合作作者

文献类型

  • 40篇期刊文章
  • 2篇会议论文

领域

  • 41篇医药卫生
  • 1篇经济管理

主题

  • 34篇药品
  • 24篇药品注册
  • 13篇注册管理
  • 12篇药品注册管理
  • 12篇药品注册管理...
  • 10篇《药品注册管...
  • 7篇核查工作
  • 6篇药物
  • 6篇再注册
  • 6篇注射剂
  • 6篇处方
  • 5篇药品市场
  • 5篇药品市场秩序
  • 5篇市场秩序
  • 5篇注册申请
  • 5篇现场核查
  • 4篇药品研发
  • 4篇药品再注册
  • 4篇中药
  • 3篇新药

机构

  • 42篇北京市药品审...
  • 3篇北京市药品监...

作者

  • 42篇李慧芬
  • 40篇佟利家
  • 17篇田晓娟
  • 13篇陈旭
  • 10篇周宏
  • 10篇李铮
  • 6篇于磊
  • 6篇赵杨
  • 4篇于震
  • 3篇刘鹤
  • 3篇翟颖
  • 3篇丛骆骆
  • 3篇梁洪
  • 3篇邸峰
  • 2篇冯欣
  • 1篇张苏
  • 1篇田小娟
  • 1篇罗立宇
  • 1篇刘伟
  • 1篇杨晓燕

传媒

  • 40篇首都医药
  • 1篇创新药物及新...

年份

  • 5篇2010
  • 12篇2009
  • 12篇2008
  • 12篇2007
  • 1篇2006
共 42 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
北京市药品注册研制现场核查情况调研(上)被引量：1
2010年
2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”；又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》，细化和明确了药品注册现场核查的要求，对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。
陈旭于震李慧芬周宏佟利家
关键词：《药品注册管理办法》现场核查药品监督管理部门非临床研究
药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
2008年
2008年6月。国家食品药品监督管理局发布实施了《药品注册现场核查管理规定》，规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查。旨在对临床试验情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料的真实性、准确性和完整性，同时明确了现场核查的要点。现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍。
于磊李慧芬佟利家
关键词：药物临床试验药品监管部门药品注册注册申请
北京市药品知识产权保护现状及分析(上)
2008年
医药产业是世界公认的最具发展前景的高技术、高投入、高收益、高风险产业，对知识产权保护具有高度依赖性。在发达国家，知识产权是保障医药企业创新与发展的重要手段。我国创新药物的开发进入一个高速发展的新时期，知识产权保护问题越来越受到关注，医药研发单位通过申请专利保护新药技术，维护自身权益，专利申请数量大幅上升，专利纠纷频发相伴而生。
陈旭佟利家李慧芬
关键词：知识产权保护药品医药产业创新药物
《药品注册管理办法》主要修订内容简介被引量：2
2007年
《药品注册管理办法》（以下简称28号令）于2007年7月10公布，将于2007年10月1日起施行。与原《药品注册管理办法》（以下简称17号令）相比，28号令在新药申请、仿制药申请、补充申请以及再注册申请方面均作了修订，具体修改内容如下：
于磊田晓娟李慧芬佟利家
关键词：《药品注册管理办法》新药申请注册申请仿制药
药包材生产现场检查考核要点与要求被引量：3
2009年
直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称局令第13号）规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查。2006年6月，国家食品药品监督管理局（简称国家局）下发了《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》，要求加强对药包材企业的生产现场检查工作，
赵杨田晓娟李慧芬佟利家
关键词：包材药品监督管理部门药品质量包装材料
北京市药品研究机构现状调研报告(下)被引量：3
2007年
（一）研发资金紧张。相当多的研究机构，特别是专业从事创新药物开发的研究机构反映，作为中小型企业从事生物医药研究开发这样周期长、风险大的项目，最主要的困难是缺少充足的研发资金。在项目研发过程中，中小企业在融资渠道方面存在着严重的障碍，项目发展中涉及的风险基金的引入也显得障碍重重。
丛骆骆佟利家李慧芬陈旭邸峰梁洪
关键词：药品医药研究开发风险基金
生物等效性现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
2009年
生物等效性（Bioequivalence，BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同的剂量，其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。
刘鹤田晓娟李慧芬周宏于磊佟利家
关键词：生物等效性试验《药品注册管理办法》药代动力学参数活性成分生物利用度
药包材的注册与再注册的申报
2007年
直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是上市药品必不可少的组成部分，其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全。为加强药包材的监督管理，保证药包材质量，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号），对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求。
赵杨田晓娟李慧芬佟利家
关键词：再注册包材上市药品临床用药安全包装材料
药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题被引量：7
2009年
新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来，加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入，研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区，建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量，笔者结合现场核查工作体会，就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。
张苏田晓娟李慧芬佟利家
关键词：《药品注册管理办法》药品生产过程药品质量药品研发
药用辅料申报的资料要求及现场核查要点被引量：2
2008年
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等，是制剂生产中必不可少的重要组成部分。辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要。而且是多功能化发展的需要。新型药用辅料对制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓释、控释等作用显著。《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
赵杨李慧芬佟利家
关键词：药用辅料药品生产处方调配附加剂
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