项新华
- 作品数：125 被引量：521H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程理学农业科学更多>>
- 血清中总蛋白测定能力验证研究被引量：3
- 2020年
- 目的:评价参与能力验证实验室的血清中总蛋白测定能力,提高检测水平。方法:按照CNAS相关文件要求,对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性检验,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求真正的能力验证样本测定值应在指定值(67.03±3.46)g·L^-1(k=2)范围内,全部样本(含干扰样本)测定值的RSD均应不大于2.0%。结果与结论:全部实验室(33家)均按要求提交了有效数据,其中有4家结果不满足要求,结果满意率为87.9%。大部分参加实验室的检测能力较好。根据上报信息,对于产生偏离的原因从总体上进行技术分析,并给出相关技术建议,以提升参加实验室的检验能力。
- 于婷项新华曲守方孙楠孙晶李丽莉黄杰
- 关键词：血清总蛋白
- 化妆品中地塞米松检测能力验证研究被引量：5
- 2017年
- 目的:设计组织化妆品中地塞米松测定能力验证项目,评价实验室检测化妆品中地塞米松的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高。方法:通过实施能力验证计划,获得各参加实验室化妆品中地塞米松含量的测定结果,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力。结果:样品通过分析,在P<0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求。40家参加能力验证的实验室中39家结果为满意结果,满意率为97.5%。结论:多数参加实验室检测能力评价为满意,表明化妆品中地塞米松检测水平总体良好。实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因。
- 高家敏李红霞项新华曹进丁宏
- 关键词：地塞米松糖皮质激素化妆品液相色谱-串联质谱法
- 电位滴定法测定尼美舒利含量能力验证结果分析被引量：5
- 2019年
- 目的:设计组织尼美舒利含量测定的能力验证项目(编号NIFDC-PT093),评价药品检测机构电位滴定法的测定能力。方法:对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力。结果:共153家实验室反馈了结果,其中33个参加实验室(占21.6%)的结果可疑或不满意。省级以上食品药品检验机构的满意率(占92.6%)高于其他机构。结论:本次能力验证项目检测结果主要受滴定液、电极、电位滴定仪、空白试验和溶剂的影响,建议离群者可采取调整滴定液浓度、选择合适电极和滴定参数等措施以保证结果的准确。
- 贝琦华李祎刘逸韬赵萌严全鸿项新华
- 关键词：电位滴定尼美舒利
- 医疗器械检验报告审核和质量管理探讨
- 2024年
- 目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。
- 章娜陈鸿波项新华李静莉
- 关键词：医疗器械质量管理风险管理
- 半微量法测定氮含量能力验证及新评价方法的应用被引量：1
- 2023年
- 目的实施氮含量测定能力验证计划,对参加者的结果采用新的统计方法。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序组织能力验证,借助JMP软件对制备样品进行均匀性和稳定性检验。对参加者的结果采用了新的统计方法,采用双z比分数的方式进行评价,在计算z比分数所需的能力评定标准差时,采用了合成标准差的方法。结果共有73家实验室报告了有效测定结果,实验室总满意率为93.2%,可疑率为1.4%,不满意率为5.5%。结论在本次能力验证中,使用了新评价方法对参加者测定结果进行评价,保证了能力评定标准差涵盖了所有可能产生误差的因素,使评价结果更加准确可靠。
- 刘莉莎李京廖海明常艳张会亮刘雅丹项新华张佟郭乘凤范慧红
- 想说爱你不容易:转基因食品[上]
- 2002年
- 几年前,牛肉西红柿还遥遥无期,是一个美丽的科学幻想,今天,它向我们大踏步走来。然而,它就像达魔克斯剑,一边给我们带来丰厚的利益,使我们享受到现代生物技术的甘甜,一边也给我们带来不可预知的风险,令人惴惴不安。吃还是不吃,两难的命题摆在了人们的面前。
- 项新华
- 关键词：转基因食品GMOS胖瘦转基因大豆转基因农作物肥胖基因
- 营养强化剂钙粉中铅检测能力验证的研究被引量：2
- 2010年
- 目的了解食品安全实验室铅检测能力,提高参加实验室铅检测技术水平和质量控制能力。方法邀请实验室自愿参加,推荐采用日常测试方法检测食品中的铅,分割水平样品对设计,稳健统计技术处理能力验证计划的结果,Z比分数评价实验室的能力。结果83个实验室参加了本次能力验证活动,有76个实验室报告了铅的检测结果,实验室铅结果满意率为78.9%,可疑结果率为14.5%,不满意结果率为6.6%。结论参加本次能力验证的食品安全实验室绝大多数可以准确检测营养强化剂中铅。
- 项新华穆效群孙炎毛红田佩瑶张妮娜
- 关键词：营养强化剂食品添加剂铅
- 血清中钾离子测定能力验证研究被引量：2
- 2021年
- 目的评价实验室血清钾离子测定能力和水平,并对结果不满意的实验室提出技术建议。方法依据CNAS相关文件要求,采用单因素方差分析和t检验对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性分析,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求5份样本中,2号、3号和5号样本测定值与指定值的偏差均应在±15.0%内;全部样本测定值的精密度均应不大于3.0%。结果全部实验室均按要求提交了有效数据,1家结果不满足要求,满意率为90.9%。结论本次能力验证活动中,大部分参加实验室血清钾离子测定能力准确、可靠。
- 于婷马丽颖张娟丽曲守方孙楠孙晶李丽莉项新华
- 关键词：血清钾离子
- 鸡蛋中氟虫腈砜能力验证样品单元内与单元间均匀性评价案例与模型分析
- 2020年
- 对鸡蛋中氟虫腈砜能力验证样品进行单元内均匀性和单元间均匀性评价。对能力验证涉及的检测方法进行方法学考察,按照预设的模型,在单元内和单元间取样检测。使用单元内子样结果均方差和方法重复性均方差构建单因素方差分析模型,完成了单元内均匀性评价。对单元间和单元内均匀性评价的方差分析模型中组间和组内方差的来源及代表性进行了讨论。结果表明鸡蛋中氟虫腈砜样品的单元内均匀性和单元间均匀性满足要求。开展单元内均匀性评价有利于掌握能力验证方法性能,确认检测最小取样量,识别不均匀性来源,增加单元间均匀性评价的可靠性。建立的单元内均匀性评价模型克服了标准模型中多次转化测量数据难以获得的问题,可在各类能力验证项目中推广应用。
- 张会亮程琳高晓明项新华王海燕孙磊王聪
- 关键词：方差分析
- 能力验证工作所揭示的中药分析中色谱柱的选择问题及相应的解决案探索
- 目的：高效液相色谱法(high-performance liquid-chromatography,HPLC)已成为药品的定性鉴别、含量测定、特征化合物指纹图谱/杂质谱检查中常用的技术手段.但是在HPLC质量控制方法描述...
- 王明娟刘雅丹胡晓茹何风艳项新华戴忠于健东马双成
- 关键词：中药分析高效液相色谱法色谱柱
- 文献传递
