赵艳蛟
- 作品数：17 被引量：40H指数：4
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术经济管理更多>>
- 应用Delphi法构建城乡结合部药品安全综合评价指标体系研究被引量：3
- 2013年
- 目的构建城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。方法通过两轮德尔菲法专家咨询,确定一、二级指标项及各自权重。结果两轮咨询专家的积极系数分别为90%和100%,专家权威系数为0.78,专家意见协调系数高于0.5,最终确定了包含3个子系统,12个一级指标及37个二级指标的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。结论本研究构建的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系具有科学性、合理性及现实指导意义。
- 赵艳蛟陈永法
- 关键词：德尔菲法城乡结合部药品安全指标体系
- 中成药集中带量采购分组规则对比研究
- 2023年
- 目的:系统梳理全国及各省、市(区)中成药集中带量采购(以下简称集采)有关政策文件,对比分析各地集采分组规则和方法,为完善我国中成药集采分组规则提供借鉴。方法:通过文献分析法和比较分析法,对纳入研究的22个政策文本进行深入分析,总结全国及省际联盟中成药集采的进展情况。结果:全国和省际联盟中成药集采按照功能主治、给药途径、市场情况划分采购组,分组规则与药品剂型及质量的关联度不高;根据市场竞争格局划分竞价组别,忽视了部分中成药的创新价值,亦未考虑企业及其产品特有的品牌价值和中医药文化传播能力,分组规则的完备性有待提升。结论:中成药剂型繁多,质量控制指标复杂,现有分组规则沿用化学药集采分组思路,缺乏以中成药价值为导向的顶层设计。建议采取多元分组方式,将现有入围规则中的技术评价“前置”,即在制定分组规则时考虑药品剂型、质量、创新价值、弘扬中医药文化等因素,并对分组规则做进一步完善与细化。
- 韩朦王诗嘉胡皓钰赵艳蛟陈永法
- 关键词：中成药
- 我国生物医药企业创新药出海发展的动因、问题与思考
- 2025年
- 随着政策环境不断优化、市场需求持续增加,“十四五”阶段,我国生物医药企业国际化发展势头强劲,积极布局创新药品出海发展,以“造船出海”“借船出海”“合作出海”为主要出海模式。但创新药品出海道路并非一帆风顺,现阶段依旧面临着地缘政治冲突、监管体系国际接轨程度不足以及药品国际化发展人才培养等问题与挑战。研究从政府与企业两个角度进行针对性思考,为我国生物医药企业国际化发展以及创新药品出海建言献策。
- 戴洪斌许洪皓赵艳蛟
- 关键词：创新药
- 药品临床综合评价价值整合多种方法对比分析
- 2024年
- 药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,已成为近年来临床药学研究工作重点之一。现有研究重点关注临床综合评价指标体系构建及量化指标价值,对指标评分后的价值整合方法研究较少,决策方法过于单一,可能出现将次优方案评选为最优方案的情形。因此,本研究从背景、原理、适用情形等方面对多种综合价值整合方法进行归纳、总结,以期为我国临床综合评价提供方法学参考。
- 刘叶倩赵艳蛟陈永法
- 关键词：TOPSIS法
- 美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示被引量：4
- 2020年
- 目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协作来确保申报资料合规。我国药品注册申请人合规管理机构设置还处于初步探索阶段,建议可借鉴美国相关经验,建立多层级的合规管理组织架构、设置独立的合规教育部门、加强审评部门与合规检查部门的协作,以进一步提升我国药品注册申请人的合规管理水平。
- 姚怡赵艳蛟凡馨陈永法
- 关键词：药品注册申请人
- 2021—2023年我国药物经济学评价研究述评
- 2024年
- 目的:总结近三年我国药物经济学评价研究现状及存在问题,提出相应建议。方法:以中国知网、万方等数据库为检索平台,检索药物经济学评价相关文献,并进行信息提取与统计分析。结果:近三年我国药物经济学评价研究集中在患者负担重、发病率高的慢性病领域,研究角度不明确、缺乏效果差异性检验、未进行敏感性分析等常见问题仍较突出,同时还存在本土化患者效用值缺乏、中成药价值未全面体现、多方案对比研究结论可靠性不足等问题。建议:搭建疾病效用数据库,根据疾病严重程度和药物创新程度细化阈值标准,构建符合中成药特色的评价体系,建立多方案药物经济模型,推动药物经济学评价高质量发展。
- 刘叶倩赵艳蛟陈永法
- 关键词：药物经济学评价
- 日本药品风险管理简介及启示被引量：16
- 2010年
- 为建立我国药品风险管理体系提供参考。立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示。通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系。
- 徐徕赵艳蛟李璠杨依晗余伯阳
- 关键词：药品风险管理药物不良反应
- 美国药品注册合规管理历史演进探讨
- 2020年
- 目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论:为了确保药品的安全性与有效性,药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理,还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规,需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。"合规人人有责"的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。
- 姚怡赵艳蛟厉琴慧陈永法
- 关键词：合规管理药品注册历史演进
- 我国实施MAH制度的风险评价及控制实证研究被引量：7
- 2013年
- 基于我国医药行业现状及相关制度环境,运用风险管理理论,分析我国实施药品上市许可人(MAH)制度可能存在的风险因素,并通过风险测量技术对识别到的风险因素进行风险评价,确定各项风险级别,进而探讨可采取的风险控制措施,以期将MAH制度风险最小化,推动我国MAH制度顺利实施,促进产业升级发展。
- 陈永法赵艳蛟赵敏邵蓉
- 关键词：风险管理
- 中国呼吸系统儿童专用药可及性研究
- 2024年
- 目的分析中国呼吸系统儿童专用药的可及性现状与问题,为政策制定提供参考依据。方法基于国家药品编码本位码,通过说明书摸排,系统梳理中国已上市呼吸系统儿童专用药批文、品种、剂型现状,对比考察EMLc-8th推荐的呼吸系统用药在国内的上市情况,分析可获得性;基于米内网-药品招标信息相关价格数据,利用WHO/HAI可负担性测算方法,分析可负担性。从上述2个维度综合评估可及性。结果可获得性方面,中国呼吸系统儿童专用药上市批文及品种数量较为丰富,但相较于成人儿童共用药仍有较大差距;具备一定的剂型丰富度,但在低龄儿童的适宜剂型与创新剂型方面存在缺失;同治疗领域EMLc-8th推荐药品在中国的上市情况良好,但相关药品均未以儿童专用药形式上市。可负担性方面,纳入研究的多数治疗用呼吸系统儿童专用药可负担性良好,但仍有约45%的药品存在不同程度的可负担性问题,预防用呼吸系统儿童专用疫苗可负担性结果较差。结论中国呼吸系统儿童专用药可及性整体尚可,但仍存在一定问题。为实现可及性优化目标,应完善儿童用药全生命周期激励政策体系,积极探索基于流通使用环节的儿童用药上市后激励。
- 石了魏亚南赵艳蛟陈永法
- 关键词：呼吸系统疾病儿童用药可及性
