谭德讲
- 作品数：134 被引量：494H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学经济管理农业科学更多>>
- 肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白生物效价的可行性研究被引量：3
- 2017年
- 目的:考察肝素结合力法是否可用于测定硫酸鱼精蛋白生物效价。方法:考察肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白生物效价的精密度、准确度、耐用性,以及肝素结合力法与血凝法的一致性。结果:肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白效价的精密度及准确度均较高:重复性为1.2%,中间精密度为1.8%,加样回收率为99.1%。2种方法测定的硫酸鱼精蛋白效价结果无显著性差异(p>0.05),且具有显著相关性(p<0.000 1)。结论:肝素结合力法可用于测定硫酸鱼精蛋白生物效价,与血凝法相比具有更强的客观性和简便性,更高的精密度和准确度,因此可以成为现有血凝法的替代方法。
- 张媛李震谭德讲刘倩吴彦霖贺庆林兰高华杨化新
- 关键词：硫酸鱼精蛋白肝素血凝法
- 抗癌新药铭铂的主要药效学研究
- 1998年
- 1 对动物移植性肿瘤的抑瘤的作用 ip铭铂对小鼠移植性肿瘤具有广谱抗癌作用。6.7、13.3和26.6mg/kg三个剂量组,重复三次实验,对Lewis肺癌、A180实体瘤、黑色素瘤B16均有抑瘤作用,瘤重抑制率为35％～65％。对肝癌H22、淋巴细胞白血病P388具有延长生命活存期的作用,生命活存期为40％～120％。iv铭铂对Wistar大鼠瓦克癌（肉瘤）W256抑瘤率为37.2％～62.1％。2
- 路岐祥谭德讲李升刚袁惠南
- 关键词：主要药效学抗癌新药LEWIS肺癌抑瘤率生物制品检定所
- 全文增补中
- 实验动物饮用水质量控制及处理方式的一些探讨被引量：11
- 2008年
- 赵明海张潇谭德讲刘建和李冠民李根平
- 关键词：实验动物饮用水标准
- 药典方法确认的最新研究进展被引量：1
- 2016年
- 方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,Qb D)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念。根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准。针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理。阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ)。针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则。对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则。
- 王萍萍张媛谭德讲杨化新
- 关键词：专属性精密度可检测性
- 方法确认的最新研究进展
- 方法确认（procedure validation）是保证所用分析方法达到其预期使用目的的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近年来关...
- 王萍萍张媛谭德讲杨化新
- 关键词：专属性
- 文献传递
- OOS管理中的统计分析工具及其应用被引量：3
- 2021年
- 针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图,可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析;运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析,从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工具。
- 李娜李娜冯国双谭德讲谭德讲
- 关键词：不合格项控制图
- 《监管统计学》和上市后药品再评价
- Outline of Talk1 题外话---统计学的重要性2 监管科学概略3 监管统计学4 我们今后努力的方向5 实例讨论与思考统计学是一门密切联系实际的学科·统计学是一门飘忽不定的学问?一门为统治阶级服务的学科?--...
- 谭德讲
- 人外周血单个核细胞热原检测法的研究被引量：7
- 2012年
- 目的:针对现有热原检测法存在的问题,研究建立人外周血单个核细胞热原(PBMC)检测法。方法:新方法依据人体发热机理设计,用人外周血单个核细胞模拟人体,将其分别与热原标准品(细菌内毒素)、受试品溶液进行孵育,通过酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)检测并比较其孵育体系中内源性热原白细胞介素(IL-6)的含量从而反映受试品的致热活性及热原污染情况。结果:①本方法孵育时间可选择17～24 h;②PBMC—IL-6法可检测多种热原[如革兰氏阴性菌来源的脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)、革兰氏阳性菌来源的脂磷壁酸(lipoteichoic acid,LTA)、真菌来源的酵母多糖(zymosan)],其对上述热原的反应总体较家兔法灵敏;③PBMC—IL-6法对细菌内毒素最低检测限为0.0125 EU.mL-1,IL-6在LPS(0.0125～0.4 EU.mL-1)范围内与LPS浓度间有较好的量效关系;④本试验中,PBMC—IL-6法可应用于甲型H1N1流感疫苗、双黄莲注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、甘露醇注射液、氟康唑注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液的热原检测中;⑤本方法在4个实验室内重复性分别为100%,86.7%,91.7%,91%,在实验室间重复性分别为95.7%,90.5%,84%,86.7%,78.5%,80%;⑥PBMC—IL-6法灵敏度(即真阳性率)为90.1%(100/111),特异度(即真阴性率)为92.3%(72/78)。结论:PBMC—IL-6法具有对热原的检测谱宽、灵敏度高、应用范围广、可靠性强等特点,作为现有热原检测方法的补充该方法应得到进一步应用。
- 贺庆高华谭德讲张媛陈晨刘倩王军志
- 关键词：细菌内毒素酶联免疫吸附试验
- 热原和热原检测方法的研究进展被引量：24
- 2004年
- 自100多年前出现注射用药至今，非肠道所用医用制品(parenteral medical products)中的热原对人体的危害即热原反应已经人所共知；临床上主要表现为如下症状：发热，寒颤，恶心，呕吐，头痛，腰及关节痛，肤色灰白，白细胞下降，血管通透性增强，严重者造成昏迷甚至休克、死亡。
- 谭德讲任珺杜颖黄清泉李冠民
- 关键词：热原反应内源性外源性
- 对validation,verification和qualification三个质量管理术语之理解被引量：7
- 2013年
- 目的针对目前药品行业对现代质量管理中的"确认(validation)"、"验证(verification)"和"鉴定(qualification)"等几个关于"确证"术语使用的混乱状况,探讨关于"确证"术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题。结果与结论从"标准或规定要求"、"研发方"与"接受方"、"做事"等多角度—而不仅从活动类型角度—才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别。
- 谭德讲杨化新张河战
