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辉瑞中国研究开发有限公司: 作品数：54 被引量：259H指数：8; 相关作者：邹琛张晓兰夏佳李国芬张静更多>>; 相关机构：复旦大学上海对外经贸大学上海师范大学更多>>; 发文基金：上海市教育委员会重点学科基金国家自然科学基金上海市浦江人才计划项目更多>>; 相关领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>

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药事管理医学词典在自发性不良反应报告编码中的应用被引量：4: 2010年; 药事管理医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）是在人用药物注册技术要求国际协调会议[International Conference on Harmonisation（ICH）of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse]主办下创建的国际医学术语集，是用于药品监管机构与制药企业管理药品上市前后的临床研究各阶段的标准医学术语集。MedDRA用于症状、体征、诊断、实验室检查、手术和诊疗常规、病史等医学用语的编码。; 张晓兰徐晓亚夏佳王宏俊张静

临床试验中PK/PD数据核查的自动化与可视化: 2013年; 目的通过分析临床试验中的PK/PD数据,用SAS和VB语言创建PK/PD数据核查工具,以实现自动化和可视化操作,提高工作效率。方法以某大型跨国制药公司的临床试验数据为研究对象,分析8 664条原始未核查PK/PD数据,编写SAS程序自动核查并标记PK/PD数据问题,用VB创建用户友好型界面可视化操作核查过程,再通过模拟验证和真实临床试验数据验证对比PK/PD数据核查工具和人工检查的效果和效率。结果根据8 664条原始未核查PK/PD数据中的问题分类统计结果创建了PK/PD数据核查工具。数据验证结果表明,与人工检查相比,PK/PD数据核查工具的准确率提高7.4%(P=0.05),时间缩短86.8%(P=0.000 2)。结论 PK/PD数据核查工具可提高PK/PD数据核查过程的工作效率。; 赵玉婵程能能吴沭陵史金桃; 关键词：PK 自动化可视化

指数分布桥型系统产品的统计分析: 给出单元寿命服从同一指数分布的桥型系统产品参数的矩估计和极大似然估计，并通过大量Monte-Carlo模拟比较了估计的精度，得到在样本容量小于30时矩估计优于极大似然估计。另外，还给出了参数的精确区间估计与近似区间估计，...; 王蓉华袁芳徐晓岭; 关键词：矩估计极大似然估计 MONTE-CARLO模拟; 文献传递

药物风险最小化工具简介: 2012年; 追求疗效的最大化，风险最小化是药物使用最理想的状况，也一直是药政监管机构，医疗卫生专业人员和制药界的共同目标。随着近年来，主要监管机构发布了一系列有关药物风险管理的指南¨““，药物风险管理已经从概念转向实践应用阶段。然而，由于不同治疗领域、药物类别的风险特点千差万别，在风险最小化工具的应用上也是各不相同。本文将主要介绍目前应用比较广泛的风险最小化工具。; 孟渊; 关键词：风险管理

CIOMS和ICH药物警戒指导原则及其对相关法规构建的影响被引量：3: 2010年; 药物警戒的相关指导原则和法规体系是伴随着对药物安全的深入认识而逐步发展和完善的。20世纪60年代的“反应停”事件使人们认识到，上市前的有限的临床研究不足以全面揭示药品风险，药品安全问题只有在大范围人群的临床应用中才能发现。基于此认识，世界各国相继建立了药物不良反应监测制度，; 眭萃李国芬; 关键词：药物警戒

美国、欧盟和日本药物警戒法规体系简介被引量：9: 2010年; 在近一百年的制药工业发展史中，各类因药物安全问题而引发的公共卫生事件受到了政府及社会各界的广泛关注。尤其是进入21世纪以来的10年里，药物安全问题被提到了一个更高的层面。从药物不良反应监测到药物警戒（Pharmacovigilance，PV）科学理论的确立，再到药物警戒系统的全面建立和部署，对药物安全问题有了更科学更具体的解决方案。与此同时，与药物警戒相关的法规体系也正在逐步完善和发展中。了解这些法律法规，也是深入研究药物警戒系统的必要途径。; 奚晓云李国芬; 关键词：药物警戒法律

基于药物临床试验质控报告回顾性分析优化监测平台被引量：2: 2022年; 目的根据临床试验质控报告的回顾性分析结果,设置并验证可用于优化数字化监测平台的预警机制。方法将2016—2021年本院肿瘤药物临床试验的常规质控结果导入质控信息数字化系统,按照等级、维度、申办方类型和试验期别进行回顾性统计分析。根据质控结果最优的年度分析数据设置报警阈值,统计和对比6年间的试验报警比例。结果6年间重要及严重结果的总占比从2016年的44.6%下降到2021年的1.2%,最常检出的类型是源数据收集/记录。基于2020—2021年质控结果设置的报警阈值为重要结果>4个或严重结果≥1个;数据类结果占比>60%;安全伦理类结果占比>50%。其中不同年份的试验报警比例存在显著差异(P<0.05),不同申办方和试验期别的试验报警比例无显著差异(P>0.05)。结论本机构所设报警阈值适用于数字化监测平台,肿瘤药物临床试验的质量明显提高。; 廖春梅苏叶星周昌明陈晶晶盛源蒋阳骏李彻王文思刘一婷龚瑛刘燕飞

肿瘤临床研究统计学方法被引量：2: 2014年; 本文概述了肿瘤学的统计学方法，内容包括从Ⅰ期的人体初始试验到Ⅲ期的确证性试验设计及分析的相应统计学考量。此外，还介绍了近些年来使用的几种新的试验设计：靶向治疗试验设计、适应性设计以及Ⅱ～Ⅲ期试验的决策考量。旨在帮助临床研究专业人员理解统计学在肿瘤药物开发中的应用。; 殷悦张卉曲鹏; 关键词：靶向治疗

制药企业如何正确处理自发报告被引量：1: 2010年; 目的:论述制药企业正确处理自发报告的内容和方法。方法:通过学习和研究国外制药企业处理自发报告的文献和实践,阐述了制药企业处理自发报告的地位和作用,应采取的主要方法。结果与结论:制定自发报告收集的最低标准和完善相关的随访要求,能够提高报告率及报告质量。针对自发报告数据库进行数据挖掘后发现潜在的安全信号,应根据其在背景人群的发病率,与临床试验和/或人群流行病学研究结果进行整合分析,才能更准确地评估药物-不良反应的关联性,了解药物的风险-收益比,并通过风险管理扩大收益/风险。; 苏雅茹孔雅慧; 关键词：药品不良反应安全信号

去中心化药物临床试验实施模式和合规关注点讨论被引量：8: 2023年; 在以患者为中心的药物开发理念指导下,去中心化药物临床试验可以帮助降低受试者负担,受到各方关注。随着数字化技术的进步,去中心化药物临床试验实施模式已逐步进入实践应用,例如远程药物直达患者、使用穿戴设备收集数据等。与任何形式的药物临床试验一样,在去中心化药物临床试验实施中,受试者的伦理保护是前提,保障数据的可靠性是基础。在合规性考量中,去中心化药物临床试验较传统试验有更强的地域差别性,需要充分调研法规基础与诊疗实际。在试验设计中,新的设计元素存在实践经验少、风险未充分暴露等挑战,因此要求以对试验药物研究的质量因素识别为基础,通过质量设计,保障数据可靠性以支持药物评价。由于在其实施中可能涉及多个研究场地、更多的第三方和技术支持角色参与,所以去中心化药物临床试验的质量管理需要以先进的质量管理体系理念,通过风险管理和问题管理,保障复杂试验系统以符合预期的方式运行。; 陈一飞董文彬孙搏张静涂勇龚瑛李刚; 关键词：数据收集合规

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