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首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心: 作品数：60 被引量：217H指数：8; 相关机构：中国药科大学基础医学与临床药学学院首都医科大学化学生物学与药学院重庆医科大学附属儿童医院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>; 相关领域：医药卫生文化科学更多>>

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谷胱甘肽-S-转移酶基因多态性对造血干细胞移植患者体内白消安代谢影响的研究现状被引量：1: 2021年; 白消安作为造血干细胞移植(HSCT)前预处理的基础药物,主要由谷胱甘肽-S-转移酶(GST)代谢。白消安在携带不同基因型的患者体内药代动力学差异较大,由白消安及其代谢产物诱导的药物不良反应也存在个体间差异,因此,白消安对不同基因型患者的临床疗效产生不同程度的影响。本文综述了GST基因多态性对HSCT患者体内白消安药代动力学、药物不良反应以及临床疗效的影响。; 袁劲杰孙宁邹亚茹赵立波; 关键词：白消安谷胱甘肽-S-转移酶造血干细胞移植基因多态性

儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查被引量：2: 2020年; 目的回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况。方法调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况。结果本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势。但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准(63%)、不良事件的处理及随访(65%)和不良事件的相关定义(67%)。同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡(30%)和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准(18%)。结论试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证。考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案。; 郭春彦丁倩宋丽娟赵立波王晓玲; 关键词：儿科药物临床试验

疫情时期基于信息化平台对应用孟鲁司特钠患儿全程持续化药学服务的实践被引量：2: 2021年; 目的分析疫情时期基于信息化平台对应用孟鲁司特钠的患儿进行全程持续化药学服务的意义。方法通过医院信息系统调取2020年3月至6月我院门诊患儿使用孟鲁司特钠的处方,统计患儿年龄、性别、临床诊断、药品用法和用量及科室分布等临床资料。利用微信平台随机对100例使用孟鲁司特钠的患儿进行院外随访,定期发布科普知识,监测不良反应。结果本研究共纳入5 842张处方,在所有处方中,患儿年龄以2~5岁居多(52.48%),其次为6~14岁(41.34%)。在规格和剂型方面,2岁以下患儿使用咀嚼片处方79张,1岁以下患儿使用颗粒剂及咀嚼片处方67张。孟鲁司特钠适应证的临床诊断以过敏性鼻炎为主(45.67%),其次为过敏性鼻炎/哮喘合并其他疾病(33.26%),哮喘(16.54%),咳嗽变异性哮喘(3.75%),闭塞性细支气管炎占0.77%。随访的107例家属中,有100例愿意接受临床药师监测随访。随访中,1例家属反馈患儿在用药后出现了脾气暴躁。结论我院孟鲁司特钠处方基本合理,但在剂型选择、并发症、跨科室开处方等方面仍存在部分用药风险。依托微信平台进行院外随访的模式符合大多数家属意愿,进一步开通专线自主报告的方式可扩大使用,实现对孟鲁司特钠的全程持续化药学服务,为临床合理用药提供依据。; 刘小会刘小会张晓昊张晓昊程海新王晓玲王晓玲; 关键词：孟鲁司特钠信息化平台药学服务临床药师

HLA-A＊31:01等位基因与拉莫三嗪所致皮肤不良反应关联性的Meta分析被引量：4: 2019年; 目的:近年来,多项研究探讨了人类白细胞抗原HLA-A*31:01等位基因与抗癫痫药拉莫三嗪(LTG)所致皮肤型药物不良反应(cADRs)的关联性,但目前尚无确定的结论。因此,本研究拟通过一项Meta分析来系统评价HLA-A*31:01等位基因与拉莫三嗪所致皮肤不良反应(LTG-cADRs)的关联性。方法:通过计算机全面检索生物医学文献库PubMed、Em-base、The Cochrane Library、Medline、CNKI、VIP和万方数据库,检索时间截止至2018年7月24日,纳入探讨了HLA-A*31:01与LTG-cADRs相关性的研究,并采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入5项病例对照研究,123例LTG-cADRs癫痫患者,137例拉莫三嗪耐受(LTG-Tolerant)癫痫患者,2 837例正常人群。Meta分析结果显示,在与LTG-Tolerant组的比较中,HLA-A*31:01基因型与LTG所致的cADRs存在显著相关性(OR=2.87,95%CI:1.11～7.40,P=0.03)。而在与正常人群组的比较中,HLA-A*31:01基因型与LTG所致的cADRs不存在显著相关性(OR=1.34,95%CI:0.34～5.28,P=0.67)。结论:本研究证明,HLA-A*31:01基因型可能是LTG所致cADRs的遗传风险因素。; 梅冬张晓燕赵立波王晓玲; 关键词：皮肤不良反应拉莫三嗪 META分析癫痫

咪唑斯汀不溶型骨架和溶蚀型骨架缓释片处方的对比研究被引量：1: 2018年; 目的:本研究以咪唑斯汀为模型药物,对其不溶型骨架和溶蚀型骨架缓释片进行对比研究,并通过调整不溶型骨架缓释片处方以达到与市售咪唑斯汀缓释片相似的释放性能。方法:以乙基纤维素(EC)作为骨架材料,分别采用羟丙基甲基纤维素K4M(HPMC K4M)、HPMC E5、聚乙二醇6000(PEG 6000)等溶蚀型缓释材料和氢化蓖麻油等不溶型缓释材料制备咪唑斯汀骨架缓释片,以市售咪唑斯汀缓释片为参比制剂,以体外释放曲线以及现有标准中的三点释放度监控作为指标,比较咪唑斯汀不溶型骨架和溶蚀型骨架缓释片不同的释放行为,并通过调整不溶型骨架缓释片缓释材料的用量和比例,最终达到与市售制剂相似的释放曲线。结果:以HPMC K4M等为缓释材料的溶蚀型骨架片释药行为表现为先快后慢,药物迅速释放完全,且缓释材料粘度越大,释放越慢。以氢化蓖麻油为缓释材料的不溶型骨架缓释片释放行为更接近市售制剂,释药速率先快后慢,缓慢释放直至药物释放完全。结论:咪唑斯汀不溶型骨架缓释片和溶蚀型骨架缓释片表现出不同的释放行为,其中自制的咪唑斯汀不溶型骨架缓释片释放行为更接近市售制剂。; 张晓燕梅冬赵立波王晓玲; 关键词：咪唑斯汀骨架缓释片

儿科人群嵌合抗原受体T细胞免疫疗法临床研究现状与分析被引量：1: 2023年; 目的:探讨儿科人群嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法临床研究现状,为国内研究者在儿科人群中开展CAR-T免疫疗法临床研究提供参考。方法:通过检索美国临床试验数据库网站采集CAR-T临床研究登记信息,对临床研究每年新增项目数、国家分布、临床研究设计、研究阶段、申办者情况、疾病类型和靶点等方面进行统计分析。结果:截至2022年12月6日,按纳入与排除标准共筛选儿科人群CAR-T临床研究190项;我国登记研究数量居第1位(122项,占64.2%),美国为第2位(44项,占23.2%);研究类型主要为干预性研究(181项,占95.3%);儿科人群CAR-T临床研究多处于早期探索阶段;临床研究多由大学或研究机构和医疗机构发起,以科研探索为主;研究疾病类型主要集中于肿瘤及肿瘤样疾病,以血液肿瘤为主。结论:我国儿科人群CAR-T临床研究近年来发展较快,国家和各省市均发布了不同层面的法规和支持政策,虽然我国现行基因和细胞治疗产品监管体系需要进一步改进和完善,但是CAR-T治疗优势潜力巨大。; 丁倩王谦张怡梁宇光郭春彦; 关键词：免疫疗法

药物流行病学研究混杂因素的控制被引量：5: 2021年; 中国药学会于2019年9月发布《中国药物流行病学研究方法学指南》(以下简称"《指南》")。本文检索2007~2021年Web of Science、CNKI等数据库中有关药物流行病学研究中混杂偏倚控制的相关文献,依据《指南》相关内容,进一步描述混杂偏倚控制,为药物流行病学研究中的混杂偏倚控制提出新思路。本文发现,混杂因素包括单因素、多因素和未知混杂因素,应用较广泛的混杂偏倚控制方法有分层分析、Logistic回归、倾向性评分、工具变量分析和敏感性分析等。《指南》提示,药物流行病学的研究质量需结合健康中国战略,有效控制研究中不可避免的混杂偏倚,提高药物流行病研究结果的安全、有效性,激励公共医疗健康的创新,促进全民健康发展。; 王树月陈明珠张兴会贾敏沈智文王俊彦张灵健宗晓郁李慧周锦吴明智原哲赵振营杨长青赵立波邱晓燕方世平詹思延宫建

药学服务对哮喘患儿用药依从性及病情控制影响的meta分析被引量：3: 2023年; 目的评价药师主导的药学服务对支气管哮喘患儿用药依从性及病情控制的影响。方法检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国知网、万方和维普数据库中药学服务对哮喘患儿用药依从性及疾病控制改善的RCT,检索时限均为建库至2022年3月31日。根据纳入标准和排除标准筛选文献、提取资料,评价纳入研究的方法学质量,应用RevMan 5.4软件进行统计分析。结果共纳入12篇RCT,包括1455例患儿,meta分析结果显示,药学服务组患儿的用药依从性较对照组有显著提高,差异有统计学意义(RR=1.87,95%CI:1.63~2.15,P<0.01);药学服务组患儿的肺功能[第1秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1%)](MD=4.92,95%CI:3.67~6.17,P<0.01)和哮喘控制水平(MD=2.43,95%CI:0.69~4.17,P=0.006)均显著优于对照组,差异有统计学意义。结论药学服务可有效提高哮喘患儿的用药依从性,并对肺功能、哮喘控制和其他临床数据有积极的影响。; 刘新胡利华尉耘翠刘小会马津京王晓玲; 关键词：药学服务 META分析随机对照试验

我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究被引量：4: 2021年; 目的:本研究旨在调查我国儿童(儿童妇女)专科临床试验机构试验药物管理现状,为设完善儿科临床试验药物管理体系提供依据。方法:使用问卷调查法,对中国儿科人群药物临床试验协作网内16家儿科临床试验机构进行调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议。结果:共发放问卷16份,问卷回收率和有效率均为100%。各机构试验药物管理基本情况良好,但仍然具有一定的改进空间。结论:调查结果较好地反映了当前我国儿童专科临床试验机构试验药物管理现状。目前试验药物管理发展的重点应当在于进一步完善药物管理模式、加大软硬件建投入力度、优化专业人员配备、完善绩效分配制度和人员激励机制、加强试验药物预算评估管理等方面。; 吴文文丁倩许静王晓玲; 关键词：药物临床试验儿童药物问卷调研

儿童血管内压力增高性紫癜误诊为过敏性紫癜临床分析: 2024年; 目的探讨儿童血管内压力增高性紫癜误诊为过敏性紫癜的原因、鉴别要点及防范措施。方法回顾性分析2023年3月至2024年3月收治的误诊为过敏性紫癜的血管内压力增高性紫癜患儿38例的临床资料。结果38例患儿初诊时出现不同程度的双侧下肢或双足、踝部针尖大小皮疹,散在或密集分布,不高出皮肤,压之不褪色。8例患儿皮疹亦可见于头面部、双侧上肢及躯干部。既往诊断为过敏性紫癜,予相应治疗未见明显缓解,详细询问患儿病史,观察皮疹形态及分布特点,完善实验室检查排除其他血液系统及免疫系统疾病后诊断为血管内压力增高性紫癜,予停药观察,随访24周。38例患儿中27例皮疹复发,未予药物干预自行消退。误诊时间为2~28周。全部病例均未出现肾脏损害。结论血管内压力增高性紫癜临床表现不典型,无特异性检查指标,易被误诊。临床需加强病史询问、皮疹形态的鉴别诊断,及时完善相关检查,减少误诊。; 宋雨宸赵文文胡艳; 关键词：误诊紫癜抗组蛋白抗体抗双链DNA抗体

首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心

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