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山西省软科学研究计划(2010041076-02)

作品数：2 被引量：8H指数：2
相关作者：王晓霞李育民更多>>
相关机构：山西医科大学第二医院更多>>
发文基金：山西省软科学研究计划山西高校科技研究开发项目更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

文献类型

  • 2篇期刊文章
  • 1篇会议论文

领域

  • 3篇医药卫生

主题

  • 3篇药物
  • 3篇药物临床
  • 3篇药物临床试验
  • 2篇药物临床试验...
  • 2篇临床试验机构
  • 1篇新药
  • 1篇新药临床
  • 1篇新药临床试验
  • 1篇新药上市
  • 1篇药品
  • 1篇药品监督
  • 1篇药品监督管理
  • 1篇药品监督管理...
  • 1篇试验药物
  • 1篇资格
  • 1篇资格认定
  • 1篇临床试验规范
  • 1篇监督管理部门
  • 1篇健康志愿者
  • 1篇夯实

机构

  • 2篇山西医科大学...

作者

  • 2篇李育民
  • 2篇王晓霞
  • 1篇陈民民
  • 1篇张继萍

传媒

  • 1篇中国药物与临...
  • 1篇中国中医药咨...

年份

  • 1篇2012
  • 1篇2011
  • 1篇2010
共 2 条 记 录，以下是 1-3
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排序方式：
把握临床研究方案 做好新药临床试验被引量：5
2012年
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理委员会审批后实施。
王晓霞李育民
关键词：新药临床试验药品监督管理部门药物临床试验新药上市
开好启动会，为完成临床试验夯实基础被引量：3
2010年
药物临床试验是指任何人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。为保证药物临床试验规范、有序、公正的进行，使研究者更加深入的了解试验方案及具体操作规程，正确填写CRF表，并且使申办者、研究者与药物临床试验机构人员之间进行有效的沟通，山西医科大学第二医院药物临床试验机构在临床试验开始前组织以上相关人员召开启动会，以确保临床试验能够高效、圆满的完成。
张继萍李育民王晓霞张桓虎陈民民
关键词：药物临床试验机构试验药物临床试验规范健康志愿者
山西医科大学第二医院药物临床试验机构的建设与运行初探
1山西医科大学第二医院药物临床试验机构的组建山西医科大学第二医院药物临床试验机构的工作始于1998年。1998年,国家药品监督管理局(简称药监局)成立,原卫生部认定的临床药理基地由药监局重新核定确认,并更名为'国家药品临...
王晓霞李育民张继萍陈民民
关键词：药物临床试验机构资格认定
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