“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302-006-03)
- 作品数：6 被引量：23H指数：3
- 相关作者：胡思源倪天庆钟成梁司端运魏广力更多>>
- 相关机构：天津中医药大学天津药物研究院中国中医科学院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药儿童群体药动学试验设计要点被引量：1
- 2013年
- 儿童由于身体发育尚未完善,药物在体内分布代谢有其自身的特点,且在不同年龄、体质量区间的差别很大,使得儿童用药剂量不能简单地参考成人用药剂量进行折算。群体药动学是研究目标人群药物代谢参数的有效方法,尤其适用于儿童这一特殊群体,可有效避免经典药物代谢取血点多所带来的伤害,并可充分了解协变量影响因素的大小,可见掌握药物在儿童中的群体典型值意义重大。提出了中药在儿童群体中开展药动学研究的试验要点与技术方法。
- 倪天庆胡思源司端运钟成梁
- 关键词：群体药动学中药儿童设计要点药动学模型
- DBS法与传统采样法用于人体药物代谢动力学试验的比较研究
- 2015年
- [目的]探讨干血点采样(DBS)法在热毒宁注射液药物代谢动力学试验中的应用,并与传统的血浆采集方法结果进行比较。[方法]从志愿者肘静脉取血,一部分进行LC-MS/MS定量分析,剩余全血分离血浆,进行栀子苷、山栀苷以及京尼平龙胆双糖苷的血药浓度分析。色谱柱Ecosil C18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相甲醇,20 mmol/L甲酸铵,0.1%甲酸,10%甲醇,流速0.5 m L/min,进样量10μL。质谱检测采用ESI离子源,MRM正离子检测模式,质谱运行采集时间11 min。[结果]单次静脉滴注热毒宁注射液,DBS法测定3种栀子成分全血浓度经血细胞比容校正后,栀子苷、山栀苷、京尼平龙胆双糖苷的达峰时间(Tmax)分别为1.41、1.47、1.47 h。峰浓度(Cmax)分别为4.580、0.285、0.550μg/m L。浓度-时间曲线下的面积(AUC0-t)分别为9.060、0.638、1.200(μg·h)/m L。平均驻留时间(MRT0-t)分别为1.52、1.49、1.45 h。[结论]山栀苷、京尼平龙胆双糖苷血浆法和DBS法(校正后)计算的血药浓度和药代参数较为一致,表明DBS法在药物稳定性成分的药物代谢动力学研究中可替代传统血浆处理方法。
- 倪天庆司端运胡思源魏广力夏媛媛
- 关键词：热毒宁注射液栀子苷
- 中药新药临床试验的成果总结与发表被引量：1
- 2013年
- 基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,从药物临床试验的统计分析、项目总结、成果发布等,讨论其主要的原则与技术要点,为中药新药临床试验的总结和临床研究成果的发表提供借鉴。
- 钟成梁贾景蕴颜艳倪天庆王卉胡思源
- 关键词：中药新药
- 中医药治疗小儿湿疹的研究进展被引量：13
- 2013年
- 综述近年有关中医药治疗小儿湿疹的研究进展。主要从小儿湿疹的中医药内治法、外治法、非药物疗法等方面进行总结,分析在不同治疗策略下中医药治疗小儿湿疹的研究进展;同时也应考虑小儿生理特点,并结合日常调护,从而更好的达到小儿湿疹的治疗目的。
- 钟成梁张淳胡思源
- 关键词：湿疹中医药疗法内治法外治法
- 热毒宁注射液人体药动学试验研究被引量：3
- 2015年
- 目的建立高效液相色谱/质谱联用法（LC-MS/MS）同时测定健康受试者静脉滴注热毒宁注射液后血浆中金银花中成分绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸,栀子中成分栀子苷、山栀苷、京尼平龙胆双糖苷的质量浓度,研究热毒宁注射液在健康人体内的药动学。方法 16名健康受试者静脉输注热毒宁注射液2支,共20mL（以5%葡萄糖注射液稀释至250mL）,静脉输注时间定为90min,分别于输注前及输注过程中、输注后不同时间点取静脉血,测定6种成分的血药浓度,计算其药动学参数。测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸的LC-MS/MS条件：InertsilODS-2色谱柱（150mm×2.1mm,5μm）,流动相为乙腈-0.1%甲酸,卷帘气137.9kPa（20psi）;碰撞气56.16kPa（8psi）;喷雾电压-4500V。测定栀子苷、山栀苷和京尼平龙胆双糖苷的LC-MS/MS条件：EcosilC18色谱柱（150mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-20mmol/L甲酸铵（含0.1%甲酸、10%甲醇）,卷帘气96.53kPa（14psi）;碰撞气56.16kPa（8psi）;喷雾电压4500V。结果新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸的tmax分别为1.31、1.38、1.44h;Cmax分别为1241、3294、2121ng/mL;AUC0-t分别为1972、5351、3596ng？h/mL;MRT0-t分别为0.708、0.790、0.899h;CL分别为10.3、3.85、5.73L/h;Vd分别为16.7、7.66、10.7L;t1/2分别为1.13、1.36、1.27h。栀子苷、山栀苷、京尼平龙胆双糖苷的tmax分别为1.41、1.47、1.47h;Cmax分别为4.49、0.288、0.541μg/mL;AUC0-t分别为7.41、0.671、1.22μg？h/mL;MRT0-t分别为0.856、1.59、1.52h;CL分别为2.74、30.0、16.6L/h;Vd分别为5.63、60.9、35.2L;t1/2分别为1.42、1.42、1.47h。结论本试验建立的定量测定方法简便、准确,可用于热毒宁注射液人体内药动学研究。
- 倪天庆胡思源司端运魏广力夏媛媛
- 关键词：热毒宁注射液绿原酸栀子苷药动学
- 加强临床试验用药品的管理被引量：5
- 2013年
- 试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性。临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容。试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败。为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训。不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益。
- 倪天庆胡思源钟成梁
- 关键词：药品管理药品安全
