国家科技重大专项(2012ZX09303-010-002)
- 作品数：14 被引量：106H指数：6
- 相关作者：高蕊陆芳唐旭东赵迎盼李博更多>>
- 相关机构：中国中医科学院西苑医院中国中医科学院华盛顿大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家中医药管理局度中医药行业科研专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 功能性胃肠病中药新药临床研究方案设计与疗效评价的探讨被引量：3
- 2015年
- 结合功能性胃肠病特点,以功能性消化不良和肠易激综合征为例,阐述临床研究方案设计和疗效评价中的要点,以期提高功能性胃肠病中药新药临床研究方案设计和疗效评价的质量。同时,文章探讨了一致性评价在功能性胃肠病疗效评价中的应用。
- 赵迎盼陆芳高蕊
- 关键词：功能性胃肠病疗效评价
- 中药新药早期临床安全性评价思路初探被引量：6
- 2016年
- 近年来,中药安全性评价研究取得了长足的进步。但是,中药具有多组分、复方配伍的特点,且作用物质和机制尚不完全清楚,这为中药安全性评价带来一定的困难。作者基于网络药理学、药动学以及组学技术构建药物分子-作用靶点-内源性物质的安全性评价模式,为中药新药早期临床安全性评价提供一种新的思路和方法。
- 李睿曹唯仪唐旭东孙明月陆芳高蕊
- 关键词：安全性评价代谢组学网络药理学药动学
- 中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨被引量：3
- 2016年
- ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、伦理审查、药品管理、启动培训、质量控制与质量保证、中期会议、数据管理、中心关闭以及结果发表等方面分工协作,共同推进临床试验的顺利开展,为建立符合中药临床研究特色的项目运行管理模式进行有益探索。
- 李睿唐旭东陆芳赵迎盼李博李庆娜訾明杰高蕊
- 关键词：中药临床研究项目管理合同研究组织
- 适应性设计在新药临床试验中的应用被引量：6
- 2017年
- 适应性设计因为具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市的优势,近年来越来越受到临床试验工作者和统计学家的关注。在临床试验探索期引入适应性设计很有意义,特别是复杂的新药临床试验。某降脂药临床试验采用双重适应性有偏硬币设计(doubly adaptive biased coin design,DBCD)适应性设计方案,在保证检验功效的前提下,将降脂药临床试验的Ⅱb期和Ⅱc期无缝链接起来。DBCD缩短了研发周期,减少了样本量,并且将更多的患者分配到较好的治疗组。
- 肖意可胡飞芳刘中强陆芳赵阳高蕊
- 关键词：无缝链接
- 尿NAG酶在中药首次健康人体试验肾脏安全性评价中的应用被引量：5
- 2015年
- 目的:探讨尿NAG酶在首次健康人体试验肾脏安全性评价中的合理应用及评价思路。方法:采用随机、开放、空白对照、单/多剂量、口服给药的试验设计,40例健康受试者随机接受7个剂量组单次给药,其中为6例为空白对照;24例受试者分别接受2个剂量28 d连续给药,其中8例为空白对照组;分别于入组前、试验中和出组时若干时点收集血、尿样本以进行安全性评价。结果:尿NAG酶作为早期反映肾小管损害的敏感指标,其升高多为单独异常,不伴有其他肾功能指标具有临床意义的异常变化。无论单次给药组还是连续给药组,与空白对照组相比该指标的变化均无统计学意义(P>0.05)。结论:采用该指标进行肾脏安全性评价时,应建立严格、全面的质量控制体系,同时建议采用多指标综合评价的方法,以结果的相互验证为研究者提供更多的临床提示。
- 李睿唐旭东高洪阳赵迎盼侯金茹王淑阁赵阳高蕊
- 关键词：尿NAG酶安全性评价
- 药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨被引量：5
- 2015年
- 探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。
- 李博高蕊李睿陆芳訾明杰李庆娜唐旭东
- 关键词：药物临床试验机构临床试验管理
- 中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨被引量：8
- 2016年
- 以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例,简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块,以及将其转换到研究数据表格模型(SDTM)的过程,探讨临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。
- 陆芳李庆娜赵阳高蕊
- 关键词：数据管理
- 药物临床试验中"观察周期"、"疗程"、"访视"、"随访"等核心词汇的应用探讨被引量：1
- 2013年
- 在临床研究方案撰写及试验实施过程中,涉及时间概念的词汇有"观察周期"、"疗程"、"访视"、"随访"等,各词汇间容易引起混淆,其规范性和合理性尚不确定。本文试图通过对CFDA-GCP、ICH-GCP及WHO-GCP中相关概念的解读,厘清"观察周期"、"疗程"、"访视"、"随访"的含义及区别,以期提高药物临床试验的规范性和统一性。
- 高蕊赵迎盼陆芳唐旭东
- 关键词：疗程访视随访
- 中成药上市后再评价临床试验政策法规及操作规范探讨被引量：5
- 2014年
- 目的:探讨国外药品上市后再评价的法律法规及操作规范,为中成药上市后再评价的法律法规及操作规范目前正在制订,提供参考。方法:纵览当前国际国内的上市后再评价,尤其是中药的上市后再评价的法律法规及规范标准,进行总结,归类和比较。结果:WHO、美国、欧盟,亚太地区等的上市后再评价的法律法规及操作标准,并得到中国当前的上市后再评价的法律法规及操作标准进行剖析。结论:当前中药上市后临床评价的法律法规主要是:《药品再评价管理办法(草案)》,临床操作标准是《药品上市后临床试验指导原则(草案)》。思考与展望:当前国内的法律法规还不健全,很多技术规范还没有进行修订和征求意见阶段尚未正式发布,尚无专门的中药上市后评价的相关法律和操作规范。建议专门起草当前的中成药上市后再评价的法律及技术规范研究并尽快发布。
- 李博高蕊李睿陆芳訾明杰唐旭东
- 关键词：中成药上市后评价循证
- 中成药治疗功能性消化不良临床试验方案及研究病历设计和实施被引量：10
- 2016年
- 目的:梳理中成药治疗功能性消化不良的临床试验方案及研究病历,提高和优化中成药治疗功能性消化不良的临床试验方案和研究病历设计的水平。方法:检索Pubmed等重要医学数据库,查找功能性消化不良临床试验方案及研究病历的相关研究,结合正在进行的三九胃泰治疗功能性消化不良的随机对照多中心临床试验方案和研究病历,分析功能性消化不良试验设计中方案及病历的条目取舍和选用目的,确定当前最佳的功能性消化不良的试验设计方案及研究病历模式。结果:本研究是第一次探讨中成药治疗功能性消化不良方案及研究病历的设计。研究病历的设计需要紧扣研究目的;研究目的明确是病历设计的首要条件。三九胃泰治疗功能性消化不良的临床试验方案条目紧扣研究目的,指标内容较多,涵盖消化不良的症状。结论:临床疗效评价方法的建立是中医药研究的关键科学问题,本研究从理论和实践两个方面探讨消化不良临床试验方案和研究病历设计,期望得到更好的临床疗效评价方法,建议进行功能性消化不良的核心指标群讨论,利于今后的中成药治疗功能性消化不良的研究。
- 李博赵迎盼高蕊陆芳李振华李保双王凤云唐旭东
- 关键词：功能性消化不良三九胃泰
