“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09101-Z-019)
- 作品数：3 被引量：35H指数：2
- 相关作者：刘冬恋马松涛史伟詹继红吉勤更多>>
- 相关机构：成都医学院云南中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 糖降肾康颗粒Ⅰ期临床试验研究被引量：1
- 2010年
- 目的:评价健康志愿者单次及连续口服糖降肾康颗粒的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:采用无对照开放性试验,先单次后连续给药,先低剂量后高剂量的逐级递增的探索性试验方法。将32例受试者随机分为单次给药组和连续给药组。参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药,单次给药组分别单次口服糖降肾康颗粒1,2,4,6和8袋;2个连续给药剂量组(甲组每次2袋,bid;乙组每次2袋,tid),观察健康人体对糖降肾康颗粒的反应。结果和结论:降肾康颗粒在健康人体中用药是安全的。单次给药的最大耐受剂量为8袋;推荐Ⅱ期临床试验可采用每次2袋,bid;每次2袋,tid的两种给药方案。
- 马松涛刘冬恋邓晶晶牛锐
- 关键词：安全性耐受性
- 牛蒡子苷治疗糖尿病肾病的随机双盲安慰剂多中心Ⅲ期临床试验被引量：26
- 2011年
- 目的评价牛蒡子苷治疗糖尿病肾病的临床疗效与安全性。方法用随机双盲双模拟安慰剂对照多中心临床试验设计方法,受试者接受牛蒡子苷颗粒或安慰剂治疗。试验组:牛蒡子苷颗粒1袋/次,每天3次,8周为1个疗程。所有受试者在试验期间,其糖尿病基础治疗不变。以24 h尿微量白蛋白和24 h尿蛋白定量作为疗效评价指标。共纳入431例患者,剔除20例,余411例全部按方案完成观察。结果牛蒡子苷组控显率为64.82%,有效率为77.85%;安慰剂组控显率为19.61%,有效率为35.29%,2组疗效比较差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后24 h尿微量白蛋白与24 h尿蛋白定量,牛蒡子苷组疗效均优于安慰剂组。结论牛蒡子苷颗粒具有较好的临床疗效和安全性。
- 马松涛刘冬恋牛锐刘睿斌吉勤詹继红史伟张磊
- 关键词：牛蒡子苷糖尿病肾病
- 糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病随机双盲安慰剂对照多中心临床试验被引量：12
- 2011年
- 目的评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。低剂量组:糖降肾康颗粒1袋+糖降肾康颗粒模拟剂1袋,3次·d^(-1),口服。高剂量组:糖降肾康颗粒2袋,2次·d,模拟剂2袋,1次·d^(-1),口服。安慰剂组:模拟剂,2袋,3次·d^(-1),口服。8 wk为一个疗程。所有受试者在试验期间糖尿病基础治疗不变。观察临床疗效,治疗前、治疗4 wk和8 wk末检查尿微量白蛋白排泄率(UAER)、24 h尿蛋白定量和空腹血糖。结果共纳入194例Ⅲ或Ⅳ期DN患者,剔除8例,脱落2例,184例按方案完成试验。高剂量组临床控制率为47%,低剂量组为42%,安慰剂组为18%,高、低剂量组疗效优于安慰剂组(P<0.01),而高、低剂量组间无显著差异(P>0.05)。治疗后,高、低剂量组和安慰剂组UAER分别为(83±157)、(212±612)和(298±783)μg·min^(-1),24 h尿蛋白定量分别为(477±427)、(675±856)和(812±1318)mg,高、低剂量组均低于安慰剂组(P<0.01)。试验过程中未出现严重不良反应。结论糖降肾康颗粒治疗DN具有良好的疗效,且安全性良好。
- 马松涛刘冬恋牛锐刘睿斌吉勤詹继红史伟张磊
- 关键词：糖尿病肾病多中心研究
