江苏省高校自然科学研究项目(12KJB360009)
- 作品数：6 被引量：22H指数：4
- 相关作者：李存玉彭国平支兴蕾李红阳黄贵平更多>>
- 相关机构：南京中医药大学江苏大学更多>>
- 发文基金：江苏省高校自然科学研究项目江苏高校优势学科建设工程资助项目国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 基于超滤技术的消癌平注射液工艺改进被引量：4
- 2014年
- 目的:采用超滤技术优化消癌平注射液的生产工艺。方法:采用HPLC、比色法、动态浊度法和光阻法分别检测消癌平注射液超滤前后绿原酸、总酚酸、细菌内毒素的含量变化及澄明度的合格率;比较原生产工艺和超滤膜联用技术对消癌平注射液中指标成分的影响、细菌内毒素的去除效果及澄明度的改善程度。结果:原生产工艺、30 kDa和5 kDa超滤膜联用、30 kDa和10 kDa超滤膜联用成品中绿原酸回收率分别为51.6%,52.6%,55.3%,总酚酸回收率分别为75.3%,58.2%,64.6%,细菌内毒素去除率分别为84.2%,98.4%,98.2%,成品澄明度合格率分别为80.0%,95.6%,93.3%。结论:与原工艺相比,采用截留相对分子质量30 kDa和5 kDa的超滤膜进行二级超滤时,指标性成分无明显损失,但可最大程度提高成品澄明度合格率,并能有效去除药液中细菌内毒素,保证注射剂的安全性及生产效率,适用于消癌平注射液的生产。
- 陈伟伟李存玉黄萍时浩彭国平
- 关键词：消癌平注射液澄明度细菌内毒素
- 超滤法去除生脉注射液中细菌内毒素的应用分析被引量：5
- 2014年
- 目的：考察超滤技术应用于去除生脉注射液中细菌内毒素的可行性，为该制剂的临床用药安全提供参考。方法：采用不同材质和截留相对分子质量的超滤膜对生脉药液中间体进行超滤，利用HPLC和动态浊度法分别检测超滤前后药液中有效成分（人参皂苷Rg1，Re，Rb1及五味子醇甲）和细菌内毒素含量的变化，流动相乙腈（A）-水（B）梯度洗脱（0～30min，0—10％A；30～40min，10％～23％A；40～50min，23％A；50—85min，23％～60％A；85～95min，60％～100％A），检测波长203nm，优选生脉注射液的超滤工艺。结果：经不同孔径、材质的超滤膜超滤后，生脉药液中间体各有效成分的透过率存在明显差异；100kDa复合材质超滤膜对各有效成分的透过率均〉99％，对细菌内毒素去除率达97．79％，明显优于相同孔径的聚醚砜超滤膜。结论：使用100kDa复合材质超滤膜超滤生脉注射液的适用性良好，超滤技术在保证有效成分透过率的同时可有效去除细菌内毒素，为生脉注射液制备工艺的改进提供实验依据。
- 支兴蕾李存玉陈颖彭国平
- 关键词：生脉注射液细菌内毒素超滤五味子醇甲
- 一种适用于制药行业中快速评价超滤膜孔径的方法被引量：5
- 2015年
- 目的解决制药行业中膜技术应用存在的技术瓶颈,建立快速可行的超滤膜孔径评价方法。方法在前期研究的基础上,筛选出三七皂苷R1及人参皂苷Rg1、Rb1和Rd为指标成分,累积各成分在截留相对分子质量（MWCO）1×103~1×105超滤膜中的分离数据,分析系列截留率（R）与膜MWCO数据之间的相关性。结果三七皂苷R1及人参皂苷Rg1、Rb1和Rd的R与超滤膜MWCO之间可以拟合成分段方程,回归系数均大于0.98,通过多种超滤膜进行检测验证。结论建立了以成分累计R进行初步评判,进而采用方程计算的膜孔径评价方法,该方法对实验条件要求低,成本低,且结果准确,将有效提升膜分离技术在制药行业中的推广应用。
- 李存玉马赟陈涛支兴蕾李红阳郑云枫彭国平
- 关键词：制药三七皂苷R1人参皂苷RG1人参皂苷RB1人参皂苷RD
- 右旋糖酐40中细菌内毒素超滤去除工艺被引量：2
- 2014年
- 目的：考察注射用原料右旋糖酐40中细菌内毒素的超滤去除工艺。方法采用复合、聚醚砜（ PES）和聚偏氟乙烯（PVDF）材质,截留分子量（MWCO）为100,200,300 kDa的超滤膜对右旋糖酐40进行超滤,以动态浊度法和高效液相色谱（ HPLC）法分别检测超滤前后右旋糖酐40中细菌内毒素和右旋糖酐40含量的变化,并分析超滤前后右旋糖酐40溶液的微粒变化,优选超滤工艺。结果经相同截留分子量、不同材质的超滤膜超滤后,右旋糖酐40的透过率接近,在分子量达到300 kDa时,透过率均〉91%,基本满足过滤要求；分子量100-300 kDa的复合材质超滤膜的细菌内毒素去除率较高,均〉99%,而PES和PVDF均〈40%,无法保障右旋糖酐40中细菌内毒素的去除效率,同时分子量300 kDa膜处理后的右旋糖酐40溶液中微粒粒径下降明显,其不溶性微粒减少。结论分子量300 kDa的复合材质超滤膜能很好地去除右旋糖酐40中的细菌内毒素,且主成分损失少,可以满足右旋糖酐40注射剂的生产要求。
- 支兴蕾李存玉李红阳陆扬彭国平
- 关键词：右旋糖酐40超滤细菌内毒素注射剂粒径
- 含黄芩苷注射剂中突发性热原污染的去除研究被引量：2
- 2013年
- 目的优选含黄芩苷的注射剂中突发性污染的热原去除工艺。方法采用动态浊度法和HPLC法检测不同浓度活性炭及不同截留分子量的超滤膜使用前后黄芩苷药液中细菌内毒素及有效成分含量,分别计算细菌内毒素去除率和黄芩苷回收率。结果在热原突发污染情况下,测得0.10%,0.50%,1.00%3种浓度活性炭对黄芩苷药液的细菌内毒素去除率分别为80.2%,91.7%和95.6%,同时黄芩苷回收率分别为90.8%,73.1%和51.3%;黄芩苷药液经5和10kDa相对截留分子量的超滤膜的细菌内毒素去除效率均接近100%,黄芩苷回收率分别为52.6%和94.3%。结论该实验明确了各种浓度活性炭都不能有效去除黄芩苷类药液的热原且对黄芩苷吸附率很高,而超滤法对黄芩苷药液热原的去除效果较好且成分回收率也很高,为中药注射剂生产工艺中去除热原提供依据。
- 支兴蕾李存玉李红阳彭国平
- 关键词：黄芩苷细菌内毒素活性炭超滤
- 升麻中酚酸类成分提取工艺优选被引量：6
- 2014年
- 目的:研究升麻中酚酸类成分的最佳提取条件。方法:采用水回流提取的方法,以咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸为指标,选择正交实验优化提取工艺条件。结果:水回流提取的最佳工艺为14倍量的水回流提取2次,每次3?h,升麻中的咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸含量分别为11.05、21.40、151.44?mg/100?g,不同基原和批号的升麻中咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸含量差异明显。结论:升麻中酚酸类成分的提取工艺简单、稳定、可行。
- 黄贵平李存玉李红阳支兴蕾李贺敏刘兰平彭国平
- 关键词：升麻酚酸咖啡酸阿魏酸
