卫生部医药卫生科技发展研究中心项目(28-1-45)
- 作品数：7 被引量：29H指数：2
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- 酶联免疫分析检测乙型肝炎e抗原的空白限、检出限及定量限的建立与评价
- 2015年
- 目的建立并评价酶联免疫分析手工操作检测HBeAg的空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。方法参照美国临床实验室标准化协会EP-17A文件和有关文献,结合工作实际,将HBeAg的空白样品及系列低浓度样品进行酶联免疫分析手工操作的检测,根据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,建立酶联免疫分析手工操作检测HBeAg的LoB、LoD及LoQ并进行评价。结果 HBeAg的LoB为0.131PEI U/mL,LoD为0.350PEI U/mL,LoQ为0.450PEI U/mL。结论厂商声明的LoB得到验证,同时建立了实验室检测HBeAg的LoB、LoD和LoQ,为临床诊断和治疗提供更有价值的信息。
- 胡敏杨泽华赵克斌
- 关键词：乙型肝炎E抗原酶联免疫吸附试验检出限
- 化学发光微粒子免疫分析法与酶联免疫吸附法检测血清乙型肝炎表面抗体的比对被引量：18
- 2016年
- 乙型肝炎表面抗体（HBs Ab）由乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）诱导产生,在乙肝病毒（HBV）感染恢复期或接种乙肝疫苗后出现,是机体对HBV感染产生特异性免疫的标志。自20世纪70年代以来,众多方法应用于血清HBs Ab的检测,其中酶联免疫吸附法（ELISA）应用最广泛,随着近年来中国检验技术的进步,化学发光法也逐步被中国市场推广。
- 周双艳赵克斌杨泽华
- 关键词：酶联免疫吸附法化学发光免疫分析乙肝表面抗体浓度值特异性免疫
- 全自动酶联免疫吸附法检测血清丙型肝炎抗体精密度评价被引量：2
- 2016年
- 目的评价全自动酶联免疫吸附法检测血清丙型肝炎抗体的精密度性能。方法参照美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件,选用2个浓度(高值和低值)的实验样本,每个样本每天批内重复测定2次,每天2批,持续20 d,计算其批内不精密度(CV_(批内))、天间不精密度(CV_(天间))和总不精密度(CV_总)。结果 HCV-Ab低值(L)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.4%、2.8%、5.9%;HCV-Ab高值(H)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.2%、1.9%、3.8%。全自动酶联免疫吸附法检测血清丙型肝炎抗体的CV_(批内)均<1/4EA(5%),CV_(天间)均<1/3EA(6.7%),CV_总均<厂家声明值(15%)。结论全自动酶联免疫吸附法测定血清丙型肝炎抗体精密度符合实验室质量要求。
- 周双艳胡敏赵克斌杨泽华
- 关键词：酶联免疫吸附测定精密度评价
- 血清乙型肝炎e抗原手工和全自动酶联免疫吸附试验测定的精密度评价被引量：1
- 2015年
- 目的评价手工操作和高通量全自动酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测血清乙型肝炎e抗原(HBe Ag)的精密度性能。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP5-A2文件,对稳定的高低浓度的HBe Ag实验样品,每天做2批实验,每批对样品做双份检测,共做20 d实验,计算批内不精密度、批间精密度、天间不精密度和总不精密度,并与厂商声称的不精密度比较。结果手工法和全自动ELISA测定高低浓度HBe Ag样品的批内不精密度的变异系数为4.6%、3.2%和1.1%、1.9%,天间精密度的变异系数为3.2%、2.0%和1.6%、1.9%,且小于厂商声明的不精密度质量目标。结论手工法和高通量全自动酶联免疫吸附试验法测定血清HBe Ag的精密度性能均良好,可满足临床要求。
- 胡敏杨泽华赵克斌
- 关键词：酶联免疫吸附测定
- 酶联免疫法检测乙肝核心抗体的精密度评价被引量：1
- 2015年
- 目的探讨酶联免疫法检测乙肝核心抗体(HBc Ab)的精密度问题。方法依照CLSI EP5-A2文件,用稳定的高、低值实验样本对采用ELISA法检测的HBc Ab进行精密度实验,对其批内精密度(S批内)、批间精密度(S批间)、天间精密度(S天间)和总不精密度(CV_总)进行评价。结果本次研究HBc Ab测定的低值(L)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.3%、5.0%、6.3%;HBc Ab测定高值(H)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.1%、1.5%、4.1%。结论本实验室酶联免疫法检测的HBc Ab精密度CV_(批内)均低于1/4TEa(5%),CV_(天间)均低于1/3TEa(6.7%),CV_总均低于厂商声明值(20%),说明其总不精密度都在可接受范围,本次评价精密度良好,随机误差小,本实验室中所使用的方法和仪器均可以满足临床正常使用。应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单,经济适用。
- 郑丽娟胡敏周双艳杨泽华赵克斌
- 关键词：酶联免疫法乙型肝炎核心抗体
- 乙型肝炎病毒核心抗体最大稀释度的测定
- 2018年
- 目的测定乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的最大稀释度。方法对HBcAb高值标本分别用低值患者血清和0.9%氯化钠注射液进行稀释检测,以美国CLIA′88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受,来确定HBcAb的最大稀释度。结果 HBcAb低值血清稀释组最大稀释度为1∶4;0.9%氯化钠注射液稀释组最大稀释度为1∶2。结论低值血清可作为理想的基质用于临床标本的稀释,能达到更大的稀释倍数。
- 杨泽华周双艳郑丽娟赵克斌
- 关键词：基质效应肝炎病毒乙型肝炎抗体
- 酶联免疫法检测血清乙型肝炎表面抗原的空白限检出限及定量限的建立与评价被引量：7
- 2013年
- 目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)结果检测限的问题,防止漏检弱阳性标本,建立本实验室的空白限(LOB)、检出限(LOD)及定量限(LOQ)。方法参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)发布的《确定检测低限和定量检测限的方案》(EP17-A)文件,将HBsAg的空白样本及一系列的低浓度样本进行ELISA检测,对得到的结果根据其分布状态,采用百分位数进行统计描述,建立ELISA法检测HBsAg的空白限、检出限及定量限。结果空白限为0.117μg/L,检出限为0.317μg/L,定量限为0.500μg/L。结论参考CLSIEP17-A文件建立的检测限比常规方法建立的检测限科学合理,更能满足临床实验室的要求。
- 谭丽娜杨泽华赵克斌
- 关键词：酶联免疫吸附测定乙型检出限
