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中医药大规模临床研究的数据核查被引量：9: 2007年; 当前我国中医药临床研究质量普遍偏低,其提供的有关中医药有效性和安全性的证据强度较弱。研究过程中缺乏科学管理,尤其在数据管理环节存在较多问题,是导致中医药研究水平较低的原因之一。因此,加强临床研究过程中的数据管理,对提高中医药临床研究质量十分必要。本文结合国家科技攻关计划项目的具体实践,介绍了数据管理中的核查环节,以供参考。; 张俊华戴国华商洪才曹红波任明项耀祖高秀梅张伯礼; 关键词：数据管理

中医药大规模临床研究中的受试者权益保护被引量：1: 2011年; 《药物临床试验质量管理规范》的实施使我国临床研究质量不断提高,受试者权益保护问题亦日益受到重视。大规模临床试验存在干预时间长、样本量大、参加单位多、研究者水平参差、试验周期长、不良事件多等特点,在受试者权益保护方面涉及面广、细节复杂,鲜有经验总结。本文介绍了国家科技攻关项目《芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验》中的受试者权益保护方法,以供参考。; 任明刘薇薇康立源张俊华曹红波王辉商洪才; 关键词：大规模临床试验中医药

大样本多中心临床试验协作单位的选择被引量：12: 2006年; 协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量,课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到:受试者来源、地区性甚至种族差异,有关的临床流行病学调查结果,所需协作单位的数量,协作单位的入选条件,协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理,在实施过程中出现问题及时处理,如调整个别协作单位,重视发挥临床试验分中心的作用,加强协作医院的培训监查工作。; 戴国华张伯礼郭治昕商洪才张俊华赵敏张军平; 关键词：多中心临床试验

中心随机化系统在“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”项目中的应用被引量：9: 2007年; 中心随机化系统实际上是临床试验实施过程中的管理系统,不但可以减少随机化过程中的人为参与,更好地避免偏倚,而且对于用药量大、研究周期较长的大规模临床试验的药品管理尤为重要。本文介绍了中心随机化系统的两个主要功能(即受试者随机化和药品管理),以及临床研究语音应答系统(CRIVRS)在芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)项目实施过程中的操作要点和注意事项。; 戴国华张伯礼郭治昕商洪才张俊华姚晨文天才赵敏张军平

益气活血中成药治疗心肌梗死随机对照试验的系统评价被引量：5: 2008年; 目的:评价益气活血中成药治疗心肌梗死的疗效和安全性。方法:通过检索Cochrane library、MEDLINE、EMBASE、CBM、CNKI和VIP等数据库(截至2006年11月),全面搜集有关益气活血中成药治疗心肌梗死的随机对照试验,文献质量评价参照Cochrane系统评价员手册。结果:有28篇文献被纳入评价,结局指标为心梗急性期病死率,冠状动脉再通率,再梗死发生率,三大并发症(心衰、休克、心律失常)的发生率,以及其他中间指标。由于纳入研究间临床异质性较大,没有进行定量合并分析,只做描述性分析。结论:由于纳入研究方案差异大、质量较低,加用益气活血中成药对心肌梗死的疗效尚缺乏可靠证据的支持,有待高质量的证据来验证。; 张俊华商洪才张伯礼高秀梅项耀祖王辉曹红波任明; 关键词：中成药益气活血心肌梗死

大样本多中心随机对照试验中的药品管理被引量：4: 2006年; 药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主要涉及到盲法设计,研究用药的准备与包装,标签制作与贴签装箱,研究用药的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势,可以确保大样本多中心随机对照试验的顺利实施。; 戴国华张伯礼郭治昕商洪才张俊华姚晨文天才赵敏张军平; 关键词：随机对照试验药品管理

中医药临床治疗性研究方案设计要点被引量：11: 2007年; 疗效是临床医学的核心,中医药有一定的疗效优势,但缺乏可靠的证据。随着循证医学兴起,临床疗效的科学评价日益受到重视,开展中医临床治疗性研究,科学评价中医药的疗效,成为发展中医药的重要任务。科学严谨的方案设计是开展研究并取得高质量证据的前提,本文着重讨论如何结合中医药的特点来进行中医药临床治疗性研究方案设计。; 张俊华商洪才戴国华高秀梅张伯礼; 关键词：疗效评价

实现中医药大规模临床研究的动态管理被引量：5: 2007年; 大规模临床试验以样本量大、研究单位多、观察周期长为其主要特征，在跨地区、多个协作单位参加的情况下，如何对试验过程进行有效管理是提高研究质量的保证。国外发达国家大规模临床试验开展较早，同时网络化程度高。国内由于网络、平台、人员等因素，阻碍了临床试验电子化的进程，许多研究单位无法实现网络化，只能实行终点管理的模式。; 张俊华商洪才戴国华文天才曹红波刘保延翁维良姚晨高秀梅张伯礼; 关键词：中医药

复方丹参方制剂治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价被引量：24: 2007年; [目的]评价复方丹参方制剂(与硝酸酯类作对照)治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。[方法]通过检索Cochrane Centre,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(CBM),中文全文期刊数据库(CNKI)和维普中文期刊数据库(VIP)等数据库(截至2007年1月),全面搜集有关复方丹参方制剂(丹参、三七、冰片组成)治疗稳定型心绞痛的随机对照试验。质量评价参照Cochrane handbook4.26提供的标准。[结果]有33篇文献纳入评价。32个研究采用心绞痛症状改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间(CI)为1.16(1.10,1.23)。30个研究采用心电图改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间为1.38(1.25,1.51)。复方丹参方制剂的不良反应主要表现为轻度的胃部不适,发生率为3.4%,95%CI(2.5%,4.2%)。[结论]根据系统评价结果,提示复方丹参方治疗冠心病心绞痛与硝酸酯类相比,在改善心绞痛症状、改善心肌缺血状态等方面显示出一定的优势,且不良反应少。但由于原始研究质量较低,影响了结论的可靠性,有待高质量研究提供更有力的证据。; 张俊华商洪才高秀梅王辉项耀祖曹红波任明戴国华毛静远张伯礼; 关键词：复方丹参方心绞痛

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国家科技攻关计划(2004BA716B01)