山西高校科技研究开发项目(20091180)
- 作品数：2 被引量：9H指数：2
- 相关作者：王晓霞李育民张继萍陈民民更多>>
- 相关机构：山西医科大学第二医院更多>>
- 发文基金：山西高校科技研究开发项目山西省软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 把握临床研究方案 做好新药临床试验被引量：5
- 2012年
- 药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理委员会审批后实施。
- 王晓霞李育民
- 关键词：新药临床试验药品监督管理部门药物临床试验新药上市
- 明确研究者职责是做好临床试验重要的一环被引量：4
- 2011年
- 药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性。
- 王晓霞李育民陈民民张继萍
- 关键词：《药物临床试验质量管理规范》人民群众药物疗效安全性
- 山西医科大学第二医院药物临床试验机构的建设与运行初探
- 1山西医科大学第二医院药物临床试验机构的组建山西医科大学第二医院药物临床试验机构的工作始于1998年。1998年,国家药品监督管理局(简称药监局)成立,原卫生部认定的临床药理基地由药监局重新核定确认,并更名为'国家药品临...
- 王晓霞李育民张继萍陈民民
- 关键词：药物临床试验机构资格认定
- 文献传递
