“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-007)
- 作品数：7 被引量：128H指数：5
- 相关作者：贺佳陆伦根巫善明曾民德傅青春更多>>
- 相关机构：第二军医大学上海交通大学医学院附属仁济医院解放军第八五医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项上海市卫生系统百名跨世纪优秀学科带头人培养计划国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 联合用药不良反应信号检测的两种基线模型及应用被引量：5
- 2009年
- 目的构建两种基线模型——乘法模型和加法模型,结合药物不良反应自发呈报系统实际数据,快速有效地检测联合用药交互作用信号。方法利用上海市药品不良反应监测中心自发呈报的2007～2008年数据,分别采用两种基线模型进行药物交互作用的信号筛选,并经过统计学检验,确定有统计学关联的信号。结果加法模型初步筛选出可疑交互作用信号210例,经过统计学检验,产生统计学关联信号30例;乘法模型初步筛选信号151例,有统计学关联的信号81例。结论自发呈报系统是监测联合用药不良反应极其重要的数据来源。加法模型初步筛选交互作用信号具有较高的敏感度,但有统计学关联的可疑信号相对较少;乘法模型进一步验证了加法模型检测信号的强度。
- 罗宝章钱轶峰叶小飞王海南杜文民贺佳
- 关键词：联合用药信号检测自发呈报系统
- 异甘草酸镁治疗ALT升高的慢性肝病的多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药物平行对照临床研究被引量：69
- 2009年
- 目的通过与阳性药物复方甘草酸苷比较，观察异甘草酸镁注射液治疗ALT升高的慢性肝病的临床疗效和安全性。方法多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药物平行对照的试验设计，480例患者随机进入异甘草酸镁100mg／d剂量组（A组，180例）、150mg／d剂量组（B组，180例）和阳性药复方甘草酸苷对照组（C组，120例）。试验A组：异甘草酸镁注射液100mg加入到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d；试验B组：异甘草酸镁注射液150mg加入到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d；对照组：复方甘草酸苷注射液120mg加入到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d。疗程为4周，停药2周后随访。治疗前、治疗第2周、第4周和停药后2周观察症状、体征及ALT、AST变化情况；治疗前、治疗第4周观察其他肝功能指标。采用t检验分析计量资料，Fisher确切概率法分析计数资料，Wilcoxon秩和检验分析等级资料。组内疗效指标比较采用非参数的符号秩和检验方法，组间疗效指标比较采用中心效应的方差分析法或CMH方法。结果412例患者按方案完成研究，其中A组152例，B组160例，C组100例。治疗2周和4周后，三组患者ALT、AST水平均明显下降（P值均〈0．05）；治疗2周时的ALT下降幅度，B组明显大于C组（P〈0．01），治疗4周时ALT下降幅度三组间差异无统计学意义（P〉0．05）。治疗4周后，A、B、C组ALT改善的总有效率分别为92．59％、91．76％、88．29％，差异无统计学意义（P〉0．05）。4周后，A、B、C组的临床总有效率和总体疗效的总有效率分别为90．41％、89．86％、86．46％和72．22％、73．53％、68．47％，三组间差异均无统计学意义（P值均〉0．05）。停药后，三组患者均无明显反跳。三组患者的不良反应发生率差异无统计学意义（P〉0．05）。结论异甘草酸镁注射液可以安�
- 茅益民曾民德陈勇陈成伟傅青春蔡雄巫善明陈亚岗孙樱李军隋云华赵伟陆伦根曹爱平陈红专
- 关键词：异甘草酸镁注射液
- 伦理管理——21世纪医院管理的灵魂被引量：30
- 2010年
- 21世纪的医院管理,应在重视传统的质量管理外,引进伦理管理理念,使其成为医院现代化管理中的重要环节和内涵要素。伦理管理是人性化管理的总称,是现代医学发展的内在要求、必然动力,是和谐医患关系的金钥匙、新法宝,是现代医院管理的理论基础、实践基点,在"以人为本"构建和谐社会的进程中,是医院管理的"灵魂"。伦理管理的本质就是对实施"以人为本"的医学实践活动的管理。
- 陈佩陆麒许善华
- 关键词：伦理管理医院管理伦理文化医学伦理
- 临床试验最小随机化的方法概况和研究前景被引量：4
- 2010年
- 随机化是临床试验设计的重要环节,是保证试验组间均衡、减少偏倚的重要手段。作为一种动态随机化方法,最小随机化在基线因素影响较大的小样本量临床试验中有很大的优势,能起到均衡各组例数和重要预后因素的作用。文中主要阐述了最小随机化方法的基本过程,介绍了几种补充的实施方法,对最小随机化的一些重要的相关问题进行讨论。
- 吴春芳许金芳陆健吴美京贺佳
- 关键词：预后因素
- 临床试验数据管理培训——现状、经验与展望被引量：5
- 2009年
- 随着跨国制药企业在中国的迅猛发展,国内制药公司的快速成长,以及临床试验标准的不断提高,对数据管理人才的需求也日益增长。然而,我国临床数据管理依然缺乏职业性认识,临床数据管理人才的培训现状和水平与国外发达国家相比,相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上,结合我们在举办国内临床数据管理培训班过程中所获得的经验,对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训临床数据管理人才、提高国内临床数据管理质量提出建议。
- 吴美京吴骋王睿贺佳
- 传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策被引量：2
- 2010年
- 药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。
- 顾俊张琴张志勇
- 关键词：组织机构传染病
- 探索异甘草酸镁治疗ALT升高慢性肝炎安全、有效剂量的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究被引量：18
- 2009年
- 目的探索不同剂量异甘草酸镁注射液治疗ALT升高的慢性肝病的临床疗效和安全性。方法多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计,180例患者按1∶1∶1比例随机进入安慰剂对照组(A组)、异甘草酸镁100mg/d剂量组(B组)和200mg/d剂量组(C组)。A组:空白异甘草酸镁注射液加入到10%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注,1次/d;B组:异甘草酸镁注射液100mg加入到10%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注,1次/d;C组:异甘草酸镁注射液200mg加入到10%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注,1次/d。疗程为4周。治疗前、治疗后每周分别观察ALT;治疗前、治疗第2周、4周分别观察其他肝功能。结果165例患者按方案完成研究,A组56例,B组53例,C组56例。从治疗1周起至疗程结束,B组和C组均较A组能更显著地降低ALT水平(P均<0.05)。至第4周,B组、C组ALT复常率和总有效率分别为60.71%和83.93%、82.46%和96.49%,B组和C组的总有效率均显著分别高于A组(P值均<0.05),C组的总有效率显著高于B组(P=0.0255)。仅B组1例发生不良反应,三组不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论100mg/d和200mg/d剂量的异甘草酸镁可以安全、有效地治疗ALT升高慢性肝炎。
- 茅益民陆伦根蔡雄巫善明陈成伟傅青春曹爱平陈红专曾民德
- 关键词：异甘草酸镁注射液慢性肝病
