上海市卫生局科技发展基金(2009-118)
- 作品数：2 被引量：51H指数：2
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- 相关机构：第二军医大学更多>>
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- 相关领域：医药卫生哲学宗教更多>>
- 知情同意书信息要素完整性研究被引量：18
- 2011年
- 目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。
- 黄瑾沈娜刘厚佳蒲江胡晋红项耀钧
- 关键词：知情同意
- 临床医学科研伦理审查面临的问题与对策被引量：33
- 2011年
- 我国临床试验市场正在逐步走向成熟和繁荣。＂十二五＂期间,除了新药、新医疗器械等医药产品上市前需要进行大量的临床试验以外,越来越多的研究者开始重视开展创新药物、创新技术和疗法的临床医学研究[1]。这一类临床医学科研的项目日益增多,
- 黄瑾刘厚佳蒲江胡晋红项耀钧
- 关键词：伦理审查伦理问题
