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宋天琦
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- 所属机构:中国药品生物制品检定所
- 所在地区:北京市
- 研究方向:医药卫生
相关作者
- 黄清泉
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- 革兰氏阴性细菌内毒素能特异性地激活鲎试剂的酶系统，被激活的酶水解显色基质(Boc-Lcu-Gly-Arg-DEAA)释放出显色基团DEAA(N,N’-二乙基苯胺)，DEAA与1-萘酚-2-磺酸钠在高碘酸钠存在下生成的蓝色缩和物，在675nm波长处的吸光度与内毒素浓度在一定范围内成线性关系。
- 宋天琦黄清泉
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- 目的考察国内医疗机构制备的^18F-脱氧葡萄糖（FDG）注射液的质量状况，并验证国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的^18F-FDG注射液质量控制的适用性。方法依据国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的33批^18F-FDG注射液样品进行全项检验；对国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）中的部分项目进行方法学验证实验；任选其中16批样品，按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验，并进行了方法学研究。结果（1）33批^18F-FDG注射液样品中，6批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）规定。（2）方法学验证实验结果表明，国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）“【鉴别】（3）”项规定的^18F-FDG附值范围（0．6～0．7）与实验结果（0．9～1．0）有一定差异，其他项目方法适于注射液的质量控制。（3）方法学研究结果表明，顶空进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留量的检查，16批样品检验结果中有1批样品的乙腈残留量（0．510 64％）超出中国药典（2005年版）二部附录（ⅧP）和美国药典（31版）规定的限度，乙醚和乙醇残留量结果均符合上述中国和美国药典规定。结论为确保^18F-FDG注射液用药安全有效，其制备医疗机构需进一步加强制备和质量管理；国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）也需进一步完善，如修订“【鉴别】（3）”，并增订有机溶剂残留量检查项等。
- 钟建国弓全胜宋天琦田子新
- 关键词：脱氧葡萄糖氟放射性同位素
- 骨显像剂^(99)Tc^m-EDTMP的制备及其生物分布被引量：1
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- 钟建国夏振民王思理宋天琦许全明
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- 高效液相色谱法测定尿素[^(13)C]混合粉中的尿素[^(13)C]含量被引量：8
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- 用高效液相色谱法测定了尿素[13C]混合粉中的尿素[13C]含量。用Alltech Econosphere NH2柱(250mm×4.6 mm,5μm)作色谱柱,分析条件为:V(乙腈)∶V(甲醇)∶V(水)=900∶100∶10为流动相,体积流量为1 mL.min-1,检测波长为200 nm,进样量为20μL。尿素[13C]在0.2~1.0 g.L-1浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程为:y=2.548×106x+4.005×104,r=0.999 9,平均回收率为100.6%。本法简便、准确,适于尿素[13C]混合粉的质量控制。
- 钟建国宋天琦
- 显色基质法定量检测止血材料细菌内毒素含量被引量：1
- 1999年
- 目的:定量检测止血材料中细菌内毒素的含量; 方法:应用显色基质法定量测定样品中细菌内毒素的含量;采用上海市医学化验所的鲎试剂盒,根据标准曲线查出相应的内毒素浓度,再乘以稀释倍数;结果:四种止血材料细菌内毒素的含量分别为:止血纱布S—99 980122内毒素的含量为0.7Eu/ml;吸收性止血绫S—99 980316内毒素的含量为1.0Eu/ml;止血无纺布S—99 980411内毒素的含量为0.3125Eu/ml;可溶性止血胶囊S—99 980508内毒素的含量为2.8Eu/ml;结论:定量检测止血材料中的细菌内毒素其灵敏度、特异性和精密度均高于凝胶法。
- 宋天琦黄清泉王静
- 关键词：显色基质法细菌内毒素鲎试剂止血材料
- 新型显色基质法定量检测氯化钠注射液、葡萄糖注射液方法研究
- 显色基质法是定量检测革兰阴性细菌内毒素的特异方法。革兰阴性细菌内毒素能特异性地激活鲎试剂的酶系统，被激活的酶水解显色基质(Boc-Lcu-Gly-Arg-DEAA)释入出显色基团DEAA(N,N'一二乙基对氨基苯...
- 宋天琦黄清泉
- 关键词：显色基质法氯化钠注射液葡萄糖注射液
