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基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建
2024年
临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。
周心娜续畅韩兵王鹏田宗梅王兴河
关键词:质量管理信息系统药物临床试验质量管理规范
我国刑事在线庭审的审判公开质效的回落与提升
2024年
刑事在线庭审是现代科技服务于现代刑事司法活动的必然产物。审判公开原则对刑事在线庭审活动的顺利开展至关重要。我国当前的刑事在线庭审,审判公开的深度不够、内容不完整、法庭礼仪不规范、后续工作未能及时跟进等问题严重降低了审判公开的质效。我们要以实现有效审判为首要目标,审慎地推进刑事案件在线庭审工作,让科技服务于审判。在此基础上深化审判信息的公开,通过互联网审判平台实现对审判信息的全程化、体系化、层次化的公开,同时还要规范法庭礼仪,维护在线庭审的庄严性和权威性。一审过后的后续程序和最终裁判文书的公开工作也不能忽视。另外需采取适当的辅助性措施加以配合,进而提升我国刑事在线庭审的审判公开质效。
孙潇琳
关键词:审判公开庭审直播
药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析
2024年
目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。
陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴
关键词:药物临床试验受控管理问卷调查
国内外血管性认知障碍临床试验注册现状分析
2024年
目的基于世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)数据,对血管性认知障碍(VCI)临床试验注册情况及发展趋势进行总结和分析。方法检索ICTRP、ChiCTR及ClinicalTrials.gov平台自建库以来至2022年12月31日VCI的临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,从纳入试验的注册概况、研究设计、干预措施、观察指标等方面进行描述性分析。结果经筛选,最终纳入177项VCI相关临床试验,整体注册情况呈波动式增长趋势,ChiCTR(67项)和ClinicalTrials.gov(87项)是其主要注册平台,中国(110项)在申请VCI相关临床试验中占主要地位,北京(38项)、上海(11项)、湖北(8项)及台湾地区(8项)为我国VCI研究主要热点省市;该领域研究以干预性研究为主(132项),随机、盲法运用较普遍,设计模式以随机平行对照(110项)为主,各研究间样本量差异较大,且大多研究未注明临床试验阶段(81项),干预措施以药物疗法对比安慰剂为主,非药物疗法研究占比较少,观察指标主要采用认知能力量表及日常生活质量测评量表。结论目前VCI研究处于上升发展阶段,非痴呆型VCI、血管性轻度认知障碍研究及非药物疗法研究待拓展空间较大,国际及国内地区间应加强合作以产出更多VCI研究高质量循证证据。
李瑞雨王新亮徐丛丛刘严泽张雪竹
关键词:血管性认知障碍临床试验注册
侦审信息阻断机制构建与三原则重新解读——我国刑事庭审实质化出路探索
2024年
习近平总书记在党的二十大报告中指出,要严格公正司法,深化司法体制综合配套改革,全面准确落实司法责任制,加快建设公正高效权威的社会主义司法制度。庭审实质化既是巩固“以审判为中心”改革举措的关键手段,也是一个国家司法文明的重要体现。我国当前庭审实质化改革中遭遇案卷依赖的阻碍,究其原因是对“分工负责,互相配合,互相制约”三原则的误读,以致于产生“流水线”式固化诉讼结构,继而出现庭审依赖案卷的现象。因此,有必要对庭审实质化的意义、所面临的阻碍以及消解这些阻碍的对策等相关问题做出妥善处理。这对于坚持走中国特色社会主义法治道路,建设中国特色社会主义法治体系、建设社会主义法治国家具有深刻意义。
吕子婧
关键词:司法文明刑事诉讼改革
Comparative analysis of breast and lung cancer survival rates and clinical trial enrollments among rural and urban patients in Georgia
2024年
Objectives:Rural patients have poor cancer outcomes and clinical trial(CT)enrollment compared to urban patients due to attitudinal,awareness,and healthcare access differential.Knowledge of cancer survival disparities and CT enrollment is important for designing interventions and innovative approaches to address the stated barriers.The study explores the potential disparities in cancer survival rates and clinical trial enrollments in rural and urban breast and lung cancer patients.Our hypotheses are that for both cancer types,urban cancer patients will have longer 5-year survival rates and higher enrollment rates in clinical trials than those in rural counties.Methods:We compared breast and lung cancer patients’survival rates and enrollment ratios in clinical trials between rural(RUCC 4-9)and urban counties in Georgia at a Comprehensive Cancer Center(CCC).To assess these differences,we carried out a series of independent samples t-tests and Chi-Square tests.Results:The outcomes indicate comparable 5-year survival rates across rural and urban counties for breast and lung cancer patients,failing to substantiate our hypothesis.While clinical trial enrollment rates demonstrated a significant difference between breast and lung cancer patients at CCC,no significant variation was observed based on rural or urban classification.Conclusion:These findings underscore the need for further research into the representation of rural patients with diverse cancer types at CCC and other cancer centers.Further,the findings have considerable implications for the initiation of positive social change to improve CT participation and reduce cancer survival disparities.
TATIANA KURILOREBECCA D.PENTZ
关键词:CANCER
Pain Efficacy of a Home-Based Low-Intensity Continuous Ultrasound Stimulator for Knee Arthritis: A Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Trial
2024年
1) Background: Osteoarthritis (OA) is defined as a degenerative joint disease that mainly affects the bone. This study aims to evaluate the effect of low-intensity continuous ultrasound (LICUS) treatment on the knee of osteoarthritis patients through home-based intervention using the LICUS medical device. 2) Methods: The clinical trials were designed in a single-arm, open-label, and intervention study. Thirty-five participants, including those who dropped out (12%), were screened and enrolled. The patients received LICUS (1.1 MHz, 1.5 W/cm2, collimated beams) on the knee by the instructions of the investigator at home (5 min/session, 3 times/day, for four-weeks). Outcome measures were assessed using the Visual Analog Scale (VAS) as a primary endpoint and the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) as a secondary endpoint to evaluate pain relief and functional recovery of the knee between pre-treatment (baseline) and post-treatment (four-weeks). 3) Results: Knee pain scores measured using the VAS and WOMAC indices were significantly reduced after a four-week treatment with LICUS compared to baseline. Knee stiffness and functional capacity were significantly reduced after the LICUS application. In addition, there were no reports of adverse effects during the study period. 4) Conclusion: Long-term and home-based application of LICUS can be recommended as an alternative option for the treatment of OA patients, as evidenced by the effect of pain relief and knee function recovery.
Md. Habibur RahmanYeon-Gyu JangJohny BajgaiSubham SharmaKchorng ViraAbdul-Nasir SofianSeong Hoon GohYundeok KimCheol-Su KimDoo-Sup KimKyu-Jae Lee
临床研究信息化的发展及未来展望
2024年
信息技术的高速发展,为各行各业带来了信息化、自动化和智能化的变革,执行效率不断提升,运营成本不断降低。在药物临床试验研究领域,各项新型药物临床试验技术也应运而生。但药物临床研究信息化的推进,需要药物递送系统及时性、护理人员上门随访等协同,目前信息化应用方面存在系统整合、人员使用、运营管理、执行成本、数据录入等新挑战。药物临床研究信息化发展现状已不能满足当前国际国内药物临床研究发展形势,药物临床试验电子化系统标准规范亟需与国际接轨,药物临床研究信息化技术应用亟待提升,以受试者为中心开展去中心化临床试验(DCT)发展模式亟需深入探索。药物临床试验中药物直达患者(DTP)、远程监查等正在成为热门话题。在符合相关法律法规要求的前提下,通过DCT相关方法,持续赋能药物临床试验临床研究高效实施成为未来新的方向和挑战。本研究在梳理临床研究信息化发展背景的基础上,概述其当前发展现状,重点介绍药物临床研究信息化的展开模式,旨在借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术,以受试者为中心开展临床试验。
孔亮孔维迈
论行政复议审理的亲历性
2024年
在现代纠纷解决机制中,亲历性是一项共同的规则。如果说,行政复议法(2023)新增的第四章确立了“复议审理”在整个行政复议程序结构中的中心地位,那么,“以审理为中心”的行政复议过程就理所当然地要贯彻亲历性规则。在行政复议的普通程序中,亲历性内在地包含直接审理、言词审理、听证实质化等基本内容。其中,直接审理应遵循在场规则、直接采证规则和转换禁止规则;言词审理应遵循言词沟通规则、言词认证规则和言词求证规则;听证实质化则要求,在行政复议普通程序中,为确保复议听证的实质性作用,必须遵循程序的共享性规则、作用的此在性规则和笔录的排他性规则。
江国华
关键词:行政复议亲历性
论我国刑事诉讼中刑事受审能力的制度化构建
2024年
刑事受审能力是被追诉人恰当理解、认识刑事诉讼的能力以及合理辩护能力的有机结合,在契合程序主体理论、实现实体正义、保障控辩平衡和维护合法权益方面具有重要意义。我国在解决诉讼障碍型缺席审判程序的适用中引入了刑事受审能力标准,但我国刑事受审能力制度化仍面临着立法上规制缺失导致司法实践面临窘境、制度上衔接不畅从而引发缺席审判条文之间的张力、程序上规范不足致使难以有效保障合法权益的问题。实现我国刑事受审能力的制度化构建,应加强刑事受审能力相关立法规制、完善与缺席审判制度的衔接路径、强化刑事受审能力的鉴定与审查程序。
谭程心
关键词:缺席审判正当程序被告人

相关作者

董蕊
作品数:26被引量:252H指数:9
供职机构:浙江财经大学工商管理学院
研究主题:运动员 敬畏 自我控制 美德 榜样
曾莉
作品数:81被引量:785H指数:17
供职机构:上海市第十人民医院
研究主题:老年人 家庭照顾者 重症监护病房 支付意愿 护士
陈超
作品数:5被引量:2H指数:1
供职机构:上海交通大学医学院
研究主题:TRADITIONAL_CHINESE_MEDICINE STEM_CELL RISPERIDONE SCHIZOPHRENIA DOUBLE-BLIND
耿晓星
作品数:54被引量:184H指数:8
供职机构:哈尔滨医科大学附属第三医院
研究主题:宫颈癌 NDRG1基因 NDRG1 宫颈上皮内瘤变 新辅助化疗
王本杰
作品数:169被引量:501H指数:10
供职机构:山东大学齐鲁医院
研究主题:生物等效性 药代动力学 高效液相色谱法 人血浆 药动学