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IgG抗 -E合并IgM+IgG抗 -Mur致疑难配血分析1例 2024年 抗 体筛查阳性导致疑难配血的紧急输血病例。方法采用盐水法和微柱凝胶法筛选出交叉相合的血液以抢救患者,综合分析抗 体筛查、Rh分型、直接抗 人球蛋白、特异性抗 体鉴定试验结果,确定不规则抗 体的种类和特异性,联系血站提供相应抗 原阴性的血液作后续配血。结果7份不同供者的库存血液中4份主侧凝集,3份主侧和次侧均无凝集,患者输注这3份血液后无不良反应,输血有效。患者红细胞Rh分型为CCD ee,直接抗 人球蛋白阴性,血清中存在IgG抗 -E和IgM+IgG抗 -Mur。患者血液与E抗 原阴性的供者血液大部分交叉相合。结论患者可能因多次输血产生免疫性抗 -E,抗 -Mur为天然或免疫刺激产生,建议抗 体筛查细胞需含有Mur抗 原。紧急输血可用盲配法筛选交叉相合或凝集效价最低的血液,后续应进行特异性抗 体鉴定,选择合适的供者血液,为输血安全提供保障。关键词：不规则抗体 抗-MUR 抗-E 疑难配血 化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗 体检测试剂性能评价 2024年 抗 丁型肝炎病毒(HD V)IgG试剂(化学发光法)的性能进行评价。方法用基于磁微粒化学发光免疫分析平台的抗 -HD V IgG试剂、厦门万泰凯瑞抗 -HD V IgG试剂(国产试剂A)、基于酶联免疫吸附法的北京万泰抗 -HD V IgG试剂(国产试剂B)和基于荧光定量PCR检测平台的HD V RNA试剂分别对1909例乙型肝炎表面抗 原(HBsAg)阳性样本进行检测,并结合检测的阴/阳性结果评价3种抗 体试剂的特异度和正确率之间的差异;同时,参照美国临床和实验室标准化协会的EP5-A2文件,采用高、中和低3个浓度水平的阳性样本对抗 -HD V IgG试剂进行精密度评价。用抗 -HD V IgG试剂对545份HBsAg阳性且HD V IgG阴性样本和北京大学肝炎试剂研究中心的200份甲型肝炎病毒IgM抗 体(HAV IgM)阳性样本、350份丙型肝炎病毒抗 体(anti-HCV)阳性样本、200份健康人体检样本进行检测,以评价抗 -HD V IgG试剂的特异性。最后,用抗 -HD V IgG试剂与国产试剂A测试545例HBsAg阳性且抗 -HD V IgG阴性样本和37例抗 -HD V IgG阳性样本,对抗 -HD V IgG试剂的符合率进行评价。结果4种试剂在对1909份HBsAg阳性样本的检测中,筛查到19份抗 -HD V IgG真阳性样本;抗 -HD V IgG试剂的正确率和特异度较好;抗 -HD V IgG试剂对高、中和低3个水平样本检测的批内精密度CV值在1.57%~4.30%之间,批间精密度CV值在1.71%~4.67%之间,精密度良好;与国产试剂A进行比较,阴/阳性符合率一致。结论本研究中抗 -HD V IgG试剂(化学发光法)对临床样本的检测具有较高特异度,表现出与商品化试剂一致的符合率,可用于HBsAg阳性样本中抗 -HD V IgG的筛查。关键词：肝炎 丁型 丁型肝炎病毒 化学发光法 布鲁菌IgM/IgG抗 体检测试剂性能评估技术审评关注点 2024年 抗 体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。单核细胞单层试验在预测IgG抗 -M相关胎儿新生儿溶血病中的应用 2024年 抗 -M相关胎儿新生儿溶血病(hemolytic disease of fetus and newborn,HD FN)的预测。方法选取8例含有IgG抗 -M的孕妇并采集血浆标本,其中有胎儿水肿等严重临床症状及无明显临床症状的各4例;8份血浆用二硫苏糖醇(dithiothreitol,D TT)灭活,与M抗 原阳性红细胞孵育致敏后,将致敏红细胞与单核细胞混合进行吞噬试验,同时设立阳性及阴性对照,并计算吞噬率;采用t检验对2组吞噬率进行比较。结果4例发生严重抗 -M相关HD FN的孕妇的MMA吞噬率分别为15.37%、13.05%、9.17%和24.50%,均值为15.52%;检出IgG抗 -M但未发生HD FN的孕妇,其MMA吞噬率分别为8.74%、11.07%、5.12%和6.23%,均值为7.79%,2组吞噬率无差异(P>0.05)。2组吞噬率分别与阴性对照比较均无差异(P>0.05),但均明显低于阳性对照(P<0.05)。结论IgG抗 -M介导单核细胞吞噬的能力较低,提示抗 -M导致胎儿水肿的机制可能并非红细胞被吞噬破坏而发生的溶血,因此体外单核细胞单层实验可能不适用于IgG抗 -M相关HD FN的预测。对于检出IgG抗 -M的孕妇,现仍需通过定期监测胎儿大脑中动脉血流,来判断胎儿宫内贫血情况。O型血孕妇产前血清IgG抗 A(B)抗 体效价积分评估HD N发生价值 2024年 抗 A(B)抗 体效价积分对新生儿溶血(HD N)发生的预测价值。方法:回顾性选取2022年1月-2023年12月本院收治的101例O型血孕妇临床资料,根据新生儿是否发生HD N分为为HD N组(n=26)和非HD N组(n=75)。比较两组临床资料、产前血清中IgG抗 A(B)抗 体效价积分等。采用Spreaman相关分析分析孕妇血清中IgG抗 A(B)抗 体效价积分与HD N发生的相关性,受试者工作曲线(ROC)分析O型血孕妇血清中IgG抗 A(B)抗 体效价积分对HD N发生的预测价值。结果:HD N组孕妇产前血清IgG抗 A(B)抗 体效价均高于非HD N组,当产前血清的IgG抗 A(B)抗 体效价相同时,HD N组孕妇的血清IgG抗 A(B)抗 体效价积分明显于非HD N组(均P<0.05);Spearman相关分析,孕妇产前血清IgG抗 A(B)抗 体效价积分与HD N发生呈正相关(r=0.666,P<0.001);ROC曲线分析,O型血孕妇血清中IgG抗 A(B)抗 体效价积分预测HD N发生曲线下面积0.874,截断值54.88,灵敏度84.0%、特异度94.7%。结论:产前O型血孕妇血清中IgG抗 A(B)抗 体效价积分新生儿发生HD N概率呈正相关,且对HD N的发生有一定预测价值。关键词：O型血孕妇 新生儿溶血症 布鲁氏菌IgM/IgG抗 体检测试剂临床试验设计解析 2024年 抗 体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性。如何科学合理地开展临床试验对于该类试剂的注册申报至关重要。为了指导申请人能够科学地设计和开展临床试验,基于笔者对于该类试剂的技术审评经验,本文对该类试剂注册临床试验时应关注的重点问题,包括临床试验机构选择、对比方法的选择、样本量和统计分析等要点进行了解析。关键词：布鲁氏菌 抗体检测 孕妇血清IgG抗 A(B)抗 体效价积分检测预估母婴ABO血型不合新生儿溶血病价值 被引量：5 2023年 抗 体效价积分检测对母婴ABO血型不合新生儿溶血病(HD N)发病的预测价值。方法针对45例O型高效价足月孕妇进行研究,利用抗 人球蛋白试管法检测孕妇血清的抗 A(B)IgG抗 体效价,同时给每一管的凝集强度进行计分,将各管计分相加得该待检标本的效价积分,分析孕妇血清IgG抗 体效价积分和产后新生儿患HD N的相关性。结果45例高效价孕妇中,有27例产后新生儿被诊断为ABO血型不合HD N。随着孕妇血清抗 A(B)IgG抗 体效价的增高,新生儿HD N患病率呈上升趋势,但各效价组之间差异无统计学意义(P=0.224)。针对效价积分与HD N相关性的分析发现,患HD N的新生儿,其母血清抗 A(B)IgG抗 体效价积分显著高于未患HD N的,效价积分与HD N发病之间有显著统计学相关性,相关系数为-0.665,其相关性比抗 体效价和HD N发病之间更为密切。结论利用孕妇血清抗 A(B)IgG抗 体效价积分值能够更准确的预测产后ABO血型不合新生儿溶血病的患病可能性,有一定的临床应用价值。关键词：孕妇 血型抗体 新生儿溶血病 IGG抗体效价 血清学指标及IgG抗 A/B抗 体效价与新生儿溶血病严重程度的关系分析 2023年 抗 A/B抗 体效价与新生儿溶血病(HD N)严重程度的关系。方法:选取2020年1月—2022年12月上饶市人民医院收治的82例HD N患儿为研究对象,分析游离试验与放散试验结果,并进行不规则抗 体筛查、测定血型抗 体效价及检测血清学指标[血清总胆红素(STB)、非结合胆红素(UCB)、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、白蛋白(ALB)];比较不同IgG抗 A/B抗 体效价之间的STB、UCB、RBC、Hb、ALB水平及临床指标;采用Pearson相关性分析RBC、Hb、ALB与STB、UCB的关系;采用Spearman相关性分析IgG抗 A/B抗 体效价与STB、UCB的关系。结果:游离试验检测HD N的阳性率为71.95%、放散试验检测HD N的阳性率为85.37%,两种方式比较差异有统计学意义(P<0.05)。IgG抗 A/B血型放散试验抗 体效价为1︰1~1︰32,最高为1︰32;游离试验的抗 体效价为1︰1~1︰2,最高为1︰2。不同IgG抗 A/B抗 体效价的STB、UCB、RBC、Hb、ALB水平及新生儿日龄、住院时间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。Pearson相关性分析结果显示,血清RBC、Hb、ALB与STB、UCB呈负相关。Spearman相关性分析结果显示,IgG抗 A/B抗 体效价与STB、UCB呈正相关(P<0.05)。结论:IgG抗 A/B抗 体效价能够测定HD N患儿体内抗 A/B抗 体水平,血清RBC、Hb、ALB及IgG抗 A/B抗 体效价能够辅助判断HD N的严重程度。关键词：新生儿溶血病 血清学指标 抗体效价 IGG型 IgG抗 -AB对血型抗 体效价与胎儿新生儿溶血病患儿血清总胆红素相关性分析的影响 被引量：1 2023年 D FN)患儿O型母亲血清经IgG抗 -AB吸收前后抗 -A或抗 -B效价水平与患儿血清总胆红素的相关性。方法选取2020年1—12月送检北京市血液中心119名确诊为ABO-HD FN的患儿及母亲血清标本,并收集患儿的临床资料。对患儿进行溶血三项试验、血清总胆红素(TBIL)测定,母亲血清经IgG抗 -AB吸收前后进行IgG抗 -A或抗 -B效价检测,对IgG抗 体效价水平及患儿TBIL结果进行统计学分析,并比较IgG抗 体不同效价水平对应的TBIL结果差异,用Spearman检验分析吸收IgG抗 -AB前后IgG抗 -A或抗 -B效价与TBIL结果的相关性。结果O型母亲血清经IgG抗 -AB吸收后IgG抗 -A或抗 -B效价在各水平上时所对应的TBIL结果存在差异(F=8.401、19.622,P均<0.05);母亲血清经IgG抗 -AB吸收前IgG抗 -A或抗 -B效价与新生儿TBIL结果无显著相关性(r=0.181、0.248,P>0.05);母亲血清经IgG抗 -AB吸收后IgG抗 -A或抗 -B效价与新生儿TBIL结果呈正相关(r=0.487、0.629,P均<0.05)。结论O型母亲血清经IgG抗 -AB吸收后IgG抗 -A或抗 -B效价与ABO-HD FN患儿TBIL结果呈正相关,通过检测经IgG抗 -AB吸收后母亲血清IgG抗 -A或抗 -B效价水平可以准确地预测新生儿血清总胆红素升高趋势。关键词：ABO血型不合 高胆红素血症 O型血伴血清IgG抗 A(B)抗 体效价轻度异常产妇致新生儿溶血的危险因素分析 2023年 抗 A(B)抗 体效价轻度异常产妇致新生儿溶血(HD N)的危险因素。方法回顾性分析2018年3月至2022年8月于海南省妇女儿童医学中心治疗的200例O型血伴IgG抗 A(B)抗 体效价轻度异常产妇作为研究对象,根据是否出现新生儿溶血分为2组:病例组和对照组,其中病例组52例,对照组148例。收集并记录每个产妇的年龄、孕次、孕周、分娩方式,以及新生儿性别、血型、身长、体质量、Apgar评分等临床资料。采用多因素Logistic回归筛选危险因素,进行相关性分析和敏感性分析。结果单因素分析表明,新生儿身长、新生儿体质量、新生儿Apgar评分、产妇年龄、产妇孕次、孕周组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。将单因素分析中P<0.05的临床变量纳入多因素Logistic回归,筛选出的危险因素为新生儿身长、新生儿体质量、新生儿Apgar评分、产妇年龄、孕周(P<0.05)。最终的模型为Logit(P)=22.911-0.067×新生儿身长-0.890×新生儿体质量-0.584×新生儿Apgar评分+0.176×产妇年龄-0.453×孕周。模型显示:新生儿身长每增加1 cm,患新生儿溶血的风险下降6.5%[OR值及95%CI:0.935(0.900~0.971)];新生儿体质量每增加1kg,患病风险下降58.9%[OR值及95%CI:0.411(0.184~0.916)];新生儿Apgar评分每增加1分,患病风险下降44.2%[OR值及95%CI:0.558(0.406~0.766)];产妇年龄每增加1岁,患病风险上升19.2%[OR值及95%CI:1.192(1.067~1.331)];孕周每增加1周,患病风险下降36.4%[OR值及95%CI:0.636(0.517-0.781)]。新生儿身长与新生儿体质量呈正相关(r=0.149,P=0.027),新生儿身长与产妇年龄呈负相关(r=-0.180,P=0.007),新生儿体质量与新生儿Apgar评分呈正相关(r=0.136,P=0.044),新生儿体质量与孕周呈正相关(r=0.147,P=0.028)。敏感性分析表明,排除少数民族产妇后,多因素分析得到的危险因素与之前相同,说明上述多因素分析结果具有稳健性。结论新生儿身长、关键词：O型血 新生儿溶血
