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- 王悦范慧红宋玉娟李俏吟
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- 刘龙陈坚吕雪芹卢健行堵国成刘思奇刘长峰
- 盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法比较及其不确定度评价
- 2025年
- 目的建立盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定的更优方法,并评定其不确定度。方法对盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定方法进行探索性研究,采用phenomenex NH2色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液-乙腈(25∶75),紫外检测器(195nm),进样量10μL,柱温35℃,流速1.5mL·min^(-1)。参照2020年版《中国药典》四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围耐用性等考察;与国家标准方法进行比较;同时分析测定HPLC方法的不确定度。结果HPLC法测定盐酸氨基葡萄糖浓度在1.88-11.25mg·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数r为0.998;定量限为0.188mg·mL^(-1);加标回收率为99.57%-100.65%;精密度RSD为0.88%,重复性RSD为0.72%,溶液在8h内稳定。与国家药品标准紫外分光光度法比较,检测结果存在差异,高效液相色谱法操作过程更加简便快捷。HPLC法含量最终测定结果为(101.00±0.01)%,k=2。结论建立盐酸氨基葡萄糖胶囊含量测定的高效液相色谱法,分辨率更高、重现性更好。同时对该方法进行了不确定度评定,可为该品种的质量控制提供量化评价指标。
- 张婷周长明丁锐王静
- 关键词：盐酸氨基葡萄糖胶囊高效液相色谱法紫外分光光度法不确定度
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- 刘龙卢健行陈坚吕雪芹刘长峰堵国成卢建功李贵伶
- 一种盐酸氨基葡萄糖粗品制备用旋转离心装置
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- 聂文斌
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- 聂文斌
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- 贾坤李乐王忠良
