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风险管理计划被引量：5: 2009年; 通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。; Phillip F．Pierce西安杨森药品安全部（译）; 关键词：药物警戒

美国风险管理计划规则的经验与启示: 2024年; 随着国家对安全和环保工作的日益重视,民众对化学品相关企业的安全风险关注度不断提高。危险化学品因其易燃、易爆、有毒、有害和腐蚀等特性,若管理不善,极易引发人员伤亡、环境污染及物质财产损失等严重事故。许多发达国家和地区已建立了一整套日臻完善的化学品安全管理法规标准体系。; 柏志勇; 关键词：风险管理计划危险化学品管理不善环境污染

风险管理视角下的医院预算管理内控体系构建——以x医院预算风险管理计划为例: 2023年; 随着医药卫生体制改革的不断深入,全面预算管理和内部控制已成为公立医院加强内部管理的重要手段。本文以 x 医院预算风险管理计划为例,分析其预算风险管理框架的优缺点,帮助管理者识别预算活动中的风险,进而规范和完善预算管理制度和流程,从而提高医院预算管理质量和经济运行效率。; 吴轶凡; 关键词：医院预算管理内部控制管理

我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况被引量：1: 2023年; 我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。; 王珊珊周艳丛

创新期现结合模式助力企业风险管理大商所“企业风险管理计划”惠及化工行业被引量：1: 2021年; 风险管理是期贫市场的重要功能之一。随着石化企业对期货工具的认识和应用逐步深入,越来越多的石化企业参与到期货市场当中来。为更好服务实体经济,大商所开阔思路、探索模式,将场内期权、场外期权、基差贸易等工具模式进行整合,推出了综合性的“大商所企业风险管理计划”(简称“大商所企风计划”),开展了一系列发挥期货市场功能.服务企业风险管理的积极探索和尝试,为化工企业提供了更灵活、个性化和有效的衍生避险模式。; 赵晓飞; 关键词：企业风险管理风险管理计划化工行业基差

日本药品上市后风险管理计划研究及对我国的启示被引量：6: 2021年; 目的:借鉴日本药品上市后风险管理计划(RMP)的经验,为完善我国药品上市后风险管理提供参考。方法:介绍日本药品上市后监管的流程,剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,研究日本RMP在药品上市后安全管理中的制定与应用,对我国药品上市后风险管理的完善方向提出建议。结果与结论:日本药品上市后监管具有动态监管、社会共治的特点。ICH原则贯穿日本RMP管理,日本规定的安全性讨论事项、风险最小化活动等均体现了与ICH原则的内在一致性。日本《药事法》对RMP进行了规定,具体由日本药品、化妆品及医疗器械的上市后安全管理的药物警戒标准(GVP省令)指导制定和实施,由药品上市后调查及试验实施基准的省令(GPSP省令)指导变更。RMP是日本新药上市注册及再审查的必要文件,药企对制定RMP负责,而公众可通过药品和医疗器械综合管理机构(PMDA)订阅媒体系统获取新药RMP,体现了政府-药企-公众多元共治。目前我国RMP监管未成体系且经验不足,缺乏指南文件,信息通信技术应用较少。建议我国加强上市后安全数据管理,推进哨点医院与药企药物警戒系统相衔接,增加信息通信技术的应用。国家药品监督管理局应出台相关规范性文件和RMP指南,明确药品上市后监管体系,以推行RMP公开为契机,促进药品风险管理社会共治,实现阳光监管、科学监管。; 贾国舒梁毅; 关键词：风险管理计划药物警戒

如何撰写符合E2E指导原则的新药上市后风险管理计划被引量：6: 2020年; 目的为新药在中国申报上市拟定风险管理计划(RMP)提供撰写思路和建议,以符合E2E指导原则并满足新修订《中华人民共和国药品管理法》的法规要求,并符合药品监管机构预期。方法以E2E指导原则为基准,结合新药审评过程中对风险评价的考虑,对国家药品监督管理局药品审评中心肿瘤适应证小组发表的电子刊物《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》中所包含的RMP模板进行详解和要点剖析。结果药品审评中心提供的RMP模板涵盖了E2E指导原则所要求的新药风险管理的关键要素。以此模板为框架,本文针对如何分析和提炼新药的重要风险,以及如何撰写与风险相匹配的药物警戒计划和风险最小化措施,从临床审评员的视角作出详细解读。结论撰写一份高质量的RMP,能为审评单位提供获益风险评估过程中的重要风险信息,明确风险管理手段,能正向影响审评效率从而加快有临床价值的新药上市,也为新药上市后的全生命周期风险管理提供依据。; 邹丽敏齐玥丽唐凌杜瑜杨志敏; 关键词：风险管理计划安全性药物警戒风险最小化

海外成品油管道项目风险管理计划实践分析: 2019年; 以某成品油管道EPC (engineering procurement construction)项目为例,通过制定风险管理计划、明确各方职责、提前采取应对措施,最终圆满完成各项管理目标。该项目风险管理的相关研究和实践,对提高海外项目的风险管理水平有着重要作用,对其他承包商的海外项目风险管控也有一定的借鉴意义。; 王留涛牛国瓒; 关键词：风险管理

企业风险管理计划的制定: 2019年; 我国当前的社会市场经济形势逐渐转变,经济市场中的企业竞争力不断增强,这就导致企业在社会中的地位容易受到冲击和动摇,企业未来发展环境中出现了诸多不可预测的因素,影响企业的发展和经济效益的提升。在此背景下,本文对当前企业在艰难的生存状态下进行的风险控制工作进行了了解,并针对整体的企业生存现状,对企业进行风险管控的角度及制度进行了分析,从而提出应对风险、制定风险管控计划的措施,以推动社会和企业发展进步。; 侯玉鑫; 关键词：管理计划

浅谈企业风险管理计划的建设被引量：1: 2019年; 企业在不同的发展阶段都可能遭遇风险,为了减少对企业可持续发展的冲击。企业应根据自己所处的行业特点以及可能发生的风险类型,制定一整套风险管理计划,明确怎样防止风险爆发,一旦风险爆发应如何针对性的反应。; 魏天坤; 关键词：管理计划

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