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复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒的多中心随机双盲双模拟对照研究: 2023年; 目的分析复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒的多中心随机双盲双模拟对照研究。方法采用多中心随机、双盲、双模拟对照研究,纳入3个医院门诊或住院部在2021年4月—2023年5月收治的240例流行性感冒患儿,按区组随机化方法并根据1∶1∶1比例原则将所有患者分为3组,即对照1组、对照2组、治疗组,每组各80例。对照1组用温开水冲服磷酸奥司他韦颗粒体,体质量≤15 kg,30 mg/次;体质量16~23 kg,45 mg/次;体质量24~40 kg,60 mg/次;体质量>40 kg,75 mg/次;2次/d;同时服用复方芩兰口服液安慰剂,用法用量同对照2组。对照2组口服复方芩兰口服液,患儿≤1岁,2.5 mL/次;1岁<患儿≤3岁,5 mL/次;3岁<患儿≤7岁,5~10 mL/次;患儿>7岁,10~20 mL/次;3次/d;同时服用磷酸奥司他韦颗粒安慰剂,其用法用量同对照1组。治疗组口服复方芩兰口服液和磷酸奥司他韦颗粒,用法用量与对照1组、2组相同。3组连续治疗1周。观察3组的临床疗效、症状缓解时间。比较3组治疗前后中医症候评分、炎症因子、免疫球蛋白、免疫因子水平的变化情况。结果治疗后,治疗组总有效率是97.50%,显著高于对照1组85.00%、对照2组87.50%(P<0.05)。治疗后,治疗组退热、头身痛、咽痛、咳嗽流涕缓解时间均显著短于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,3组发热评分、口渴喜饮评分、咽痛评分、咳嗽评分均较治疗前显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组中医症候评分均低于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,3组患儿C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6、干扰素(IFN)-γ水平均较治疗前显著降低(P<0.05);且治疗后,治疗组CRP、IL-6、IFN-γ水平低于对照组(P<0.05)。治疗后,3组患儿免疫球蛋白(Ig)A、IgG、IgM水平均较治疗前显著增加(P<0.05),且治疗后,治疗组免疫球蛋白水平显著高于对照1组、2组(P<0.05);治疗后,对照2组免疫球蛋白水平高于对照1组(P<0.05)。治疗后,3组患; 阮桂英陈卡蒙章新辉张海波; 关键词：复方芩兰口服液流行性感冒

小儿热速清糖浆联合对乙酰氨基酚治疗儿童发热的多中心随机双盲双模拟的比较研究被引量：5: 2023年; 目的分析小儿热速清糖浆联合对乙酰氨基酚治疗儿童发热的多中心随机双盲双模拟的比较研究。方法采用多中心随机双盲双模拟的对比试验方法,病例来源于2021年4月—2023年4月牡丹江市第一人民医院、滕州市妇幼保健院、牡丹江妇幼保健院门诊或住院部就诊及招募的外感发热患儿240例,利用SAS统计软件按区组随机化法分为对照1组(80例)、对照2组(80例)、治疗组(80例)。对照1组口服对乙酰氨基酚混悬液,1~3岁,体质量12~15 kg,3 mL/次;4~6岁,体质量16~21 kg,5 mL/次;7~9岁,体质量22~27 kg,8 mL/次;10~12岁,体质量28~32 kg,10 mL/次。若持续发热或疼痛,每隔4~6 h重复用药1次,24 h不可超过4次。同时服用小儿热速清糖浆模拟剂,服用方法同对照2组。对照2组口服小儿热速清糖浆,1~3岁,5~10 mL/次;4~6岁:10~15 mL/次;7~12岁,15~20 mL/次;3~4次/d。同时口服对乙酰氨基酚混悬液模拟剂,其方法同对照1组。治疗组口服对乙酰氨基酚混悬液联合小儿热速清糖浆,服用方法与对照1组、对照2组相同。1个疗程72 h,3组均连续用药1个疗程。观察3组的临床疗效、体温和症状缓解时间。比较3组治疗前后中医证候评分、血清炎性因子、免疫指标的变化情况。观察3组患儿退热反复、高热惊厥发生情况,并计算发生率。结果治疗后,治疗组总有效率是98.75%,显著高于对照1组88.75%、对照2组90.00%(P<0.05)。治疗后,治疗组治疗30 min、6 h、24 h、48 h、72 h患儿体温均较治疗前逐渐降低(P<0.05);治疗组治疗30 min、6 h、24 h时体温均显著低于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,治疗组退热起效时间、退热时间、咽痛缓解时间均显著短于对照1组、对照2组(P<0.05)。治疗后,3组C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-1β、IL-6水平均较同组治疗前显著降低(P<0.05);且治疗后,治疗组CRP、IL-6、IL-1β水平均显著低于对照1组、对照2组(P<0.05)。治疗后,3组患儿CD3^(+)、; 董寒梅陈凤干王艳玲赵路平; 关键词：儿童发热

海博麦布单药或联合阿托伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性:多中心随机双盲双模拟平行对照Ⅲ期临床研究被引量：7: 2023年; 目的评估海博麦布单药或联合阿托伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照Ⅲ期临床试验,于2015年8月至2019年4月纳入全国41个中心初次接受治疗的原发性高胆固醇血症患者,以1∶1∶1∶1∶1∶1的比例随机分配至阿托伐他汀10 mg组(A组)、海博麦布20 mg组(B组)、海博麦布20 mg+阿托伐他汀10 mg组(C组)、海博麦布10 mg组(D组)、海博麦布10 mg+阿托伐他汀10 mg组(E组)和安慰剂组(F组)。所有患者经4周膳食导入期后,均按1次/d口服对应药物。用药后12周内为治疗期,第2、4、8和12周评价其疗效和安全性。治疗期后,患者自愿进入40周的长期安全性评价期(长评期),继续服用相应组别药物(F组随机分配至B组或D组)。主要疗效指标为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)第12周较基线的变化率,次要疗效指标包括高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)和载脂蛋白B(Apo B)在12周的变化率以及上述4个血脂指标水平在第18、24、38和52周的变化。同时,评价在整个治疗过程中的药物安全性。结果治疗期纳入727例患者,年龄(55.0±9.3)岁,男性253例。A至F组各组间人口学情况、合并症和血脂基线差异均无统计学意义。第12周A至F组的LDL-C较基线变化率的差异均具有统计学意义(P均<0.01)。海博麦布联合阿托伐他汀相比单用他汀可进一步降低患者的LDL-C、TG和Apo B水平(P均<0.05)。此外,C组与E组第12周LDL-C较基线变化率的差异无统计学意义(P=0.9917)。长评期他汀组(A组)、海博麦布组(B组、D组和F组)和联合组(C组和E组)在第18、24、38和52周的LDL-C、TG和Apo B变化率组间差异有统计学意义(P均<0.01),且联合组更具治疗优势。长评期不良事件发生率为他汀组64.2%,海博麦布组61.7%,联合组71.0%,52周内未发生与药物有关的严重不良反应或导致死亡的不良事件。结论海博�; 蔡思宇顾翔刘培晶黎荣山江建军赵水平姚薇姜一农殷跃辉于波袁祖贻王建安; 关键词：高胆固醇血症阿托伐他汀低密度脂蛋白胆固醇

健脾疏肝固本方治疗肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征多中心随机双盲双模拟对照研究被引量：5: 2022年; 目的:评价健脾疏肝固本方治疗肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效。方法:260例肝郁脾虚型IBS-D患者随机分为治疗组和对照组,每组130例。治疗组给予口服健脾疏肝固本方+匹维溴铵模拟片;对照组口服匹维溴铵片+健脾疏肝固本方模拟剂;两组疗程均为4周,停药后1、3个月随访。采用IBS症状尺度表(IBS-SSS)、中医证候疗效评分表(TCM-PES)、IBS大便性状问卷(IBS-DSQ)、IBS生活质量量表(IBSQOL),评估治疗后临床疗效及生活质量。结果:治疗4周后及停药1、3个月,两组患者IBS-SSS积分、TMC-PES积分、IBS-DSQ积分均较治疗前显著降低(P<0.01),IBS-QOL评分较治疗前显著升高(P<0.01),且治疗组IBS-SSS积分、TCM-PES积分、IBS-DSQ积分均低于对照组(P<0.05)。治疗4周后治疗组IBS-QOL躯体意念维度改善优于对照组(P<0.05),停药1个月治疗组IBS-QOL焦虑不安、行为障碍、躯体意念、健康忧虑、社会功能、人际关系6个维度改善优于对照组(P<0.05),停药3个月,治疗组8个维度改善均优于对照组(P<0.05)。两组试验期间均未发生不良事件。结论:健脾疏肝固本方治疗肝郁脾虚型IBS-D具有良好的临床疗效及安全性,能有效缓解患者腹痛、腹泻及改善生活质量,且疗效稳定、持续性强。; 汪正芳张声生赵鲁卿赵文霞周正华李慧臻刘正新; 关键词：腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证

艾拉莫德或来氟米特联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性比较:一项多中心随机双盲双模拟对照的临床研究被引量：32: 2020年; 目的旨在评价艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗活动性RA的疗效与安全性.方法本研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、对照临床试验.研究纳入中重度活动期RA患者,按照1∶1比例随机分配到艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗组(A组)与来氟米特联合甲氨蝶呤治疗组(B组).分别在用药后12、24、52周对2组的疗效和安全性进行评价.主要疗效终点为治疗后52周ACR20达标率.分别采用Pearson χ^2检验及两因素方差分析比较2组52周时ACR20达标率以及DAS28改善幅度,采用Pearson χ^2检验或Fisher确切概率检验比较2组治疗后ACR50和ACR70达标率之间差异.2组中计量资料采用独立样本t检验或非参数检验进行比较.结果共有240例符合入排标准的患者纳入研究.基线2组人口统计学资料与疾病活动性比较差异无统计学意义.A组和B组治疗后52周ACR20达标率分别为84.1%与81.0%(χ^2=0.35,P=0.56).2组在用药后12、24、52周ACR50/70达标率、DAS28、简明疾病活动指数以及同基线比DAS28下降绝对值比较差异均无统计学意义.A组不良事件更少(60.0%和79.0%,P<0.01).A组较B组出现AST/ALT升高和白细胞降低者更少,且更少使用护肝药物(P<0.05).结论艾拉莫德联合甲氨蝶呤是一种安全、有效的治疗活动性RA的方案,其疗效与来氟米特联合甲氨蝶呤相当,但安全性更好.; 田新平刘升云李芹毕黎琦孔晓丹赵东宝胡绍先张卓莉林进张奉春; 关键词：艾拉莫德甲氨蝶呤关节炎类风湿

镁加铝咀嚼片治疗酸相关性疾病症状的多中心随机双盲双模拟对照临床研究被引量：4: 2017年; 目的观察镁加铝咀嚼片治疗酸相关性疾病症状的临床疗效及安全性。方法纳入2004年5月至2005年5月就诊的132例酸相关性疾病患者，分成试验组64例和对照组68例。试验组患者嚼服镁加铝咀嚼片和铝碳酸镁咀嚼模拟片，对照组患者嚼服铝碳酸镁咀嚼片和镁加铝咀嚼模拟片，疗程均为2周。比较两组治疗后的临床总有效率、各症状的完全缓解率。统计学方法采用卡方检验。结果试验组患者治疗后1周的总有效率为73．4％（47／64），高于对照组的55．9％（38／68），差异有统计学意义（χ^2=5．165，P=0．023）；试验组患者治疗后2周的总有效率为85．9％（55／64），对照组为79．4％（54／68），差异无统计学意义（χ^2=1.256，P=0．263）。治疗后1周，试验组反酸的完全缓解率为50．8％（32／63），高于对照组的27．7％（18／65），差异有统计学意义（χ^2=7．173，P=0．011）；试验组上腹痛的完全缓解率为70．8％（34／48），高于对照组的48．i％（26／54），差异有统计学意义（χ^2=5．399，P=0．027）。试验组和对照组的不良反应发生率分别为4．7％（3／64）和2．9％（2／68），差异无统计学意义（P〉0.05）。结论镁加铝咀嚼片较铝碳酸镁咀嚼片能更迅速地缓解酸相关性疾病的症状，尤其是反酸和上腹痛，并且安全。; 何相宜季峰蔡建庭蒋义斌钟良袁耀宗无; 关键词：酸相关性疾病双盲法

“更年宁心颗粒”治疗围绝经期综合征随机双盲双模拟临床研究被引量：4: 2016年; 目的:观察更年宁心颗粒治疗围绝经期综合征的临床疗效。方法:采用随机双盲对照研究方法,将围绝经期综合征患者随机分为试验组和对照组,试验组采用更年宁心颗粒及更年安片模拟剂治疗,对照组采用更年宁心颗粒模拟剂及更年安片治疗,疗程均为8周。观察2组患者治疗前后的改良Kupperman(KI)评分、生活质量评分(MRS)、烘热汗出次数及性激素水平。结果:(1)试验组114例,对照组110例完成全部观察;(2)治疗后2组患者改良KI评分较治疗前明显下降(P<0.01),试验组KI评分低于对照组(P<0.01);(3)治疗后2组患者MRS评分较治疗前明显下降(P<0.01),试验组MRS评分低于对照组(P<0.05);(4)治疗后2组患者潮热次数较治疗前明显减少(P<0.01),试验组潮热次数少于对照组(P<0.01);(5)治疗后2组患者卵泡雌激素(FSH)、雌二醇(E2)水平较治疗前无明显变化(P>0.05),组间亦无明显差异(P>0.05)。结论:更年宁心颗粒可明显改善围绝经期综合征患者的临床症状,提高其生活质量,但对雌激素水平影响不显著。; 李佶倪爽戴煜婷陈应超伍睿昕张莉王晓轶韩小丽; 关键词：围绝经期综合征雌二醇

健延龄胶囊治疗肾阴虚型原发性失眠症:多中心随机双盲双模拟对照研究被引量：3: 2015年; 目的:观察健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)的有效性及安全性。方法:采用多中心随机对照试验的方法,分为试验组(FAS集269例;PPS集266例)和对照组(FAS集89例;PPS集87例),试验组口服健延龄胶囊,对照组口服乌灵胶囊,连续治疗28天,观察治疗前后PSQI指数及中医证候积分的变化,进行疗效评定;并且通过生命体征及实验室检查进行安全性评定。结果:FAS集试验组PSQI愈显率为44.98%(121/269),对照组42.70%(38/89),组间比较无显著性差异(P>0.05);试验组中医证候积分愈显率为18.22%(49/269),对照组的17.98%(16/89),组间比较无显著性差异(P>0.05),FAS集结果与PPS集一致;两组间生命体征治疗前后无统计学差异(P>0.05),实验室检查疗后均未见有意义的异常结果。结论:健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)疗效确定,并且其疗效及安全性与乌灵胶囊相当。; 邹伟于学平滕伟戴晓红孙晓伟于薇薇马慧慧王恒斌李全; 关键词：原发性失眠症肾阴虚

金香疏肝片治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的随机双盲双模拟多中心平行对照研究被引量：7: 2014年; 目的评价金香疏肝片治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。方法采用随机双盲双模拟多中心平行对照研究。入选455例抑郁症患者,随机分为试验组(金香疏肝片,一日3.6 g)和对照组(盐酸氟西汀,一日10 mg),开展为期6周的治疗。采用总有效率、疗效指数、17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和中医证候等评价疗效,以实验室相关检查和不良反应量表(TESS)评价安全性。结果试验组和对照组的总有效率为80.95%和78.57%,两组差异无统计学意义。试验组和对照组疗效指数分别为(2.70±1.11)和(2.31±1.25),试验组显著高于对照组(P<0.01)。对两组治疗前后HAMD-17、HAMA及两者的症状体征分级进行评分比较,差异显著(P<0.01)。试验组和对照组的中医证候总有效率分别为83.33%和81.25%,两组差异无统计学意义。试验组不良反应发生率、严重程度和痛苦程度均较对照组轻,组间差异显示(P<0.01);试验组和对照组不良事件发生率分别为1.47%和9.65%,试验组显著低于对照组(P<0.01)。结论金香疏肝片治疗抑郁症(肝郁脾虚证)安全有效,适合临床应用。; 张培智; 关键词：抑郁症肝郁脾虚证

上感颗粒治疗外感发热60例随机双盲双模拟的临床研究被引量：4: 2013年; 目的评价上感颗粒治疗外感发热的临床疗效。方法将60例患者采用双盲双模拟1∶1∶1比例分组,分为上感颗粒(治疗组)20例,日夜百服咛(对照组)20例,上感颗粒安慰剂(安慰剂组)20例。观察患者即刻退热作用、解热时间、临床症状消失率、临床痊愈率。结果 (1)即刻退热作用:治疗组及对照组均有明显的即刻退热效果优于安慰剂组(P<0.05)。(2)解热时间:治疗组与对照组及安慰剂组差异无统计学意义(P<0.05),对照组与安慰剂组差异有统计学意义(P<0.05)。(3)临床痊愈率:治疗组临床痊愈率明显优于对照组及安慰剂组(P<0.05)。结论上感颗粒治疗外感发热能有效退热,改善症状,具有较好的临床疗效,是治疗病毒性上呼吸道感染性发热的有效药物。; 张丽奚肇庆; 关键词：上感颗粒外感发热病毒性上呼吸道感染

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