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利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究: 2025年; 目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI^(+),扫描范m/z 250~2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51;β:C17=β:C66;β:C20=β:C104;β:C28=β:C82;β:C32=β:C84;β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31;α:C10=α:C60;α:C28=α:C82;α:C32=α:C84;α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。; 胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶; 关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

一种长效重组人促卵泡激素的纯化方法: 本发明提供了一种长效重组人促卵泡激素(FSH‑CTP)的纯化方法，属于蛋白分离纯化领域。具体而言，本发明涉及一种通过染料亲和层析和疏水层析2步实现FSH‑CTP纯化的方法，并在2步层析步骤之间特定搭配去污剂病毒灭活工艺，...; 严代才李宁陈云波

重组人促卵泡激素联合绒促性素治疗排卵障碍性不孕症患者的效果: 2024年; 目的:研究重组人促卵泡激素联合绒促性素治疗排卵障碍性不孕症(ovulation dysfunction infertility,ODI)患者的效果。方法:选取2020年7月—2023年7月滨州医学院附属医院收治的100例ODI患者作为研究对象,以电脑编号单双数字法随机分为联合组(n=50)与参考组(n=50)。参考组实施绒促性素肌注治疗,联合组在参考组基础上应用实施重组人促卵泡激素注射治疗。比较两组优势卵泡直径与成熟卵泡数量,内分泌指标[促卵泡生成素(follicle-stimulating hormone,FSH)、促黄体生成素(luteinizing hormone,LH)、雌二醇(estradiol,E2)、孕酮(progesterone,P)]水平,成功排卵率、妊娠率,卵巢血流动力学[搏动指数(pulsation index,PI)、阻力指数(resistance index,RI)及收缩期峰值流速(peak systolic velocity,PSV)]。结果:治疗后,两组优势卵泡直径、成熟卵泡数量及FSH、LH、E2、P、PI、PSV水平较治疗前升高,且联合组较参考组高,两组RI较治疗前降低,且联合组较参考组低,差异有统计学意义(P<0.05);联合组成功排卵率、妊娠率较参考组高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:重组人促卵泡激素与绒促性素联用可提高ODI患者卵巢功能,改善内分泌指标水平,提高排卵率与妊娠率。; 石环环边瑞民张彩霞周艳丽高俊玲李娜; 关键词：排卵障碍性不孕症重组人促卵泡激素绒促性素内分泌

重组人促卵泡激素(芳乐舒■)6.5年的三期随访研究: 2024年; 目的对重组人促卵泡激素(芳乐舒■)三期临床研究进行随访,评估患者的累积妊娠率、累积活产率和新生儿结局指标。方法对芳乐舒■中国三期临床研究(NCT03506243/CTR20150341,2015年5月15日至2016年6月27日)进行随访至2022年12月31日。本研究分为芳乐舒■组和果纳芬■组,按照年龄分为20~30岁、31~35岁和36~39岁三个亚组。对患者的累积妊娠率、累积活产率、移植胚胎数、每获胚活产数、每获卵活产数、鲜胚移植和冻胚移植的临床妊娠率、鲜胚移植和冻胚移植的活产率、新生儿表征(双胎妊娠率、体质量、性别、出生缺陷率)等指标进行评估和分析。结果共446例患者纳入分析,其中芳乐舒■组336例,果纳芬■组110例,随访时间为6.5年。芳乐舒■组和果纳芬■组的累积妊娠率、累积活产率差异均无统计学意义(均P>0.05)。各年龄亚组两组间累积妊娠率和累积活产率差异均无统计学意义(均P>0.05),36~39岁亚组中芳乐舒■组累积妊娠率[60.0%(12/20)]、累积活产率[55.0%(11/20)]相比于果纳芬■组[28.6%(2/7),14.3%(1/7)]有增高趋势,但差异均无统计学意义(均P>0.05)。芳乐舒■组和果纳芬■组的双胎妊娠率、每获胚活产数、每获卵活产数、新生儿性别、新生儿体质量、出生缺陷率差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论芳乐舒■在控制性超促排卵中的安全性、有效性与果纳芬■相似。相比于果纳芬■,芳乐舒■在高龄人群中的累积妊娠率和累积活产率有增高趋势,但差异无统计学意义。; 卜志勤胡琳莉张松英吕杰强全松黄元华钱卫平孙莹璞; 关键词：控制性超促排卵重组人促卵泡激素高龄

一种重组人促卵泡激素注射笔针头分离装置: 本实用新型提供了一种重组人促卵泡激素注射笔针头分离装置，包括筒体、第一固定机构和第二固定机构。筒体的一端为封闭端，筒体的另一端为可容针头进入的敞口端。筒体可容纳多个针头。第一固定机构位于敞口端处，第一固定机构可对针头进行...; 李红朱静

一种重组人促卵泡激素电荷异质性的检测方法: 本发明一种重组人促卵泡激素电荷异质性的检测方法，包括如下步骤：采用HPLC对重组人促卵泡激素进行组分分离；色谱条件如下：色谱柱：Proteomix SAX‑NP5；流动相：以Tris缓冲液为流动相A，以含NaCl的Tri...; 刘金涛俞峻红唐德芳张强

DMB衍生-高效液相色谱法测定重组人促卵泡激素中的唾液酸含量: 2024年; 目的建立采用4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLCFLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经氨酸(Neu5Ac)含量的方法。方法将DMB衍生法与邻苯二胺衍生-高效液相色谱法(邻苯二胺衍生法)进行对比研究,对DMB衍生法中的水解条件进行优化并确定最终方法为rhFSH原液经酸水解后,采用DMB进行衍生,经Agilent ZORBAX 300SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,采用荧光检测器检测。结果与邻苯二胺衍生法相比,DMB衍生法能够实现Neu5Gc与Neu5Ac相关杂质的有效分离。该方法Neu5Gc和Neu5Ac分别在0.5~5.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)和25~250μg·mL^(-1)(r=0.9998)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;Neu5Gc和Neu5Ac的检测限分别为11.07、10.30 ng·mL^(-1),定量限分别为33.21、20.60 ng·mL^(-1),两者回收率分别为(99.63±1.33)%(n=9)和(100.62±1.58)%(n=9),RSD分别为1.3%(n=9)和1.5%(n=9)。结论该方法专属性强、灵敏度高、精密度和准确度良好,可用于准确测定rhFSH中唾液酸Neu5Gc和Neu5Ac的含量。; 王绿音李懿孙悦胡馨月张慧李晶梁成罡; 关键词：重组人促卵泡激素荧光检测器 N-乙酰神经氨酸唾液酸

重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的联合验证被引量：2: 2023年; 为探索基于报告基因的重组人促卵泡激素体外生物学活性测定方法的标准化应用前景,进行实验室间的联合验证。按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401对该方法进行相对准确度、中间精密度、线性与范围等方法学验证;联合3个实验室采用本方法测定来自不同生产企业的6批制剂及3批原液的体外生物学活性,对测定结果进行实验室间一致性分析以及实验室内、实验室间精密度分析;据联合验证中发现的问题对方法进行调整优化。实验室内方法学验证的结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求;针对联合验证中发现的问题,对细胞铺板培养基、标准品及供试品的预稀释缓冲液、加药后吸弃上清方式进行了优化,优化后各实验室之间的测定结果无显著差别(P>0.05),具有统计学等效性;实验室内及实验室间精密度良好,几何变异系数(GCV%)均小于15%。综上,本方法具有良好的实验室内重复性及实验室间重现性,且适用于不同生产厂家的重组人促卵泡激素制剂与原液产品,有望作为测定此类产品体外生物学活性的标准化方法进行推广。; 王绿音吕萍张慧李晶梁成罡; 关键词：生物学活性重组人促卵泡激素

重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表信效度检验: 2023年; 目的构建助孕者重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表,并进行信效度检验。方法通过参考文献、专家咨询形成初稿,经预调查结果修改初稿得到重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表终稿,包含注射相关知识和注射操作两个子表。在百色市某三级甲等医院生殖医学中心,选取2020年1月-2023年3月体外受精-胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer,IVF-ET)第一周期采用评估表评估重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力的助孕者328例(531例次)作为调查对象。分析评估表的内部一致性信度(Cronbach’sα系数)、重测信度、条目水平的内容效度指数(item-level content validity index,I-CVI)、平均量表水平的内容效度指数(average scale-level content validity index,SCVI/Ave)、随机一致性概率(random consistency probability,Pc)、Kappa值,并进行层次分析、KMO和巴特利特球形检验(kaiser-meyer-olkin and Bartlett sphericity test,KMO和Bartlett球形检验)、探索性因子分析(exploratory factor analysis,EFA)和项目分析。结果评估表总体的Cronbach’sα系数为0.832,重测信度为0.885;各条目I-CVI为0.80~1.00,S-CVI/Ave为0.70~1.00,Pc为0.031~0.156,Kappa值为0.76~1.00,CR值为0;KMO值为0.792,近似χ^(2)值为4331.941(P<0.001);探索性因子分析共提取得到6个公因子,各条目共同度在0.424~0.934,累积方差解释率为75.604%;项目分析显示20项均具有良好的区分性(P<0.001)。结论重组人促卵泡激素注射笔自行注射能力评估表具有良好的信度和效度,可作为生殖医学专科护士对助孕者自行注射能力的测评工具。; 李秀霞陆小婷李小妹凌燕兰关沁沁韦雨芯卢健罗小花; 关键词：自行注射评估表

助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力的量化评估被引量：2: 2023年; 目的通过比较经验评估法和量化评估法在临床上的应用效果,探索评估助孕者是否具备使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力的可靠方法,提高助孕者自行注射预充式注射笔的安全性。方法参考文献,建立助孕者重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力量化评估法,包含注射相关知识和注射操作两个量化评估表,均设置单项否定因素。在百色某三级甲等医院生殖医学中心,选取2020年1月—2023年3月体外受精-胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer,IVF-ET)第一周期经护士同质化注射宣教指导,且促排卵第1天采用两种不同方法1次评估具重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力的助孕者212例作为观察对象,采用经验评估法的104例设为对照组,采用量化评估法的108例设为观察组。比较两组本周期内下次复诊日的注射相关知识得分、注射操作得分及人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)注射日注射并发症发生情况。结果注射相关知识得分、注射操作得分、注射相关知识和注射操作20个项目中13个单项得分,观察组均明显高于对照组(P<0.001);观察组注射并发症低于对照组(P<0.05)。结论相比经验评估法,量化评估法更全面客观,能激励助孕者正性学习态度,其掌握注射相关知识和注射操作动作更正确规范,提高助孕者自行注射安全性;利用单项否定因素初步分流,对判断助孕者是否具备使用预充式注射笔自行注射能力具有临床实用价值。; 李秀霞李小妹覃莉凌燕兰关沁沁韦雨芯张联玲卢健; 关键词：自行注射

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